血液透析 (HD) のための食事のナトリウム制限 (DIS) および腎臓食 (RM) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
血液透析患者の透析間の体重増加と心血管の健康のマーカーに対する低ナトリウム食事供給プロトコルの影響
調査の概要
詳細な説明
末期腎不全の慢性腎臓病患者は、血液から毒素/老廃物をろ過し、余分な水分を除去するために、週に 3 ～ 4 日、定期的な血液透析 (HD) 療法を必要とします。 HD 療法は腎不全患者の生存に不可欠ですが、透析プロセスは非効率的であり、最後の治療以降に患者に蓄積された体液や老廃物をすべて除去することはできません。 透析の非効率性は、過剰な食事によるナトリウムと水分の摂取と相まって、慢性的な体液量過負荷 (VO) と VO 依存性高血圧症 (HTN) の高い有病率をもたらします。 VO と HTN の両方が心臓と動脈に悪影響を及ぼし、最終的には心臓の肥大と心機能障害を引き起こす可能性があります (1-3)。
透析ケア提供者 (医師、栄養士、技術者) は、患者が食事のナトリウムと水分の摂取量を減らすように定期的にカウンセリングを行っていますが、遵守していないことが広く、VO と高血圧の両方の有病率が高いにもかかわらずです。 食事教育を増やし、行動の変化をサポートするための研究介入も、透析患者集団での有効性が低いことが示されています。 多くの障壁や要因が、過剰な食事によるナトリウム摂取と食事順守の低下に寄与しており、したがって、現在の食事教育戦略は、患者の行動を変えるほどしっかりしていない可能性があるようです. しかし、心不全患者を対象とした最近の研究では、宅配の食事が外来患者の食事習慣を変えるユニークな機会であることが示されました。 腎代替療法を受けている患者など、複数の併存疾患と多数の食事行動を有する患者は、食事の変更を確立して維持するために追加のサポートが必要になる場合があります。
この研究の目的は、VOとHTNの両方に関連する臨床転帰について、食事カウンセリングと腎臓の家庭での食事の提供を比較することです。 この試行は、比較有効性混合モデル デザインです。 この研究では、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これに続いて、彼らが宅配食とナトリウム摂取量を減らすための追加の食事カウンセリングを受ける2か月の期間が続きます。または 2) INT (合計 5 か月)。患者は、研究の最初の 2 か月間、宅配食と追加の食事カウンセリングを受け、その後 3 か月間の継続的なカウンセリングを受けます。 家庭食配達期間中、参加者には、1 か月目は 1 日 2 食、2 か月目 (CON の場合は 6 か月目と 7 か月目) は 1 日 1 食を含む低ナトリウム/腎臓食が提供されます。 INT の場合は 1 と 2)。 食事は毎週、momsmeals.com によって参加者の自宅に届けられます。
また、塩に対する透析の好みについて患者を特徴付けるために、味覚データを収集することも計画しています。 低ナトリウム食がこれらの好みを変える可能性があるため、患者はより低塩味の食品を欲しがる. この情報により、透析患者の塩摂取量が塩の味の好みとどのように関連しているか、またこれが臨床転帰とどのように関連しているかを分析することができます。 研究成果には、臨床転帰 (入院、治療効率)、心血管測定 (血圧、心拍出量、および血管抵抗)、生体電気インピーダンスを使用した体液/水分補給状態 (全身水分、細胞外液) が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexis C King, MA
- 電話番号：2094185392
- メール：acking2@illinois.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis M Perez, BS
- 電話番号：7192444805
- メール：lmperez@illinois.edu
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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コンタクト：
- Alexis C King, MA
- 電話番号：2094185392
- メール：acking2@illinois.edu
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主任研究者：
- Kenneth R Wilund, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、18歳以上。
- 高水分摂取量/過度の過負荷 によって定義される: > 推定乾燥重量 (EDW) の 3.0 %
- 上肢または下肢の切断はありません。 私たちが使用しているBISデバイスは、四肢切断者の体液状態の正確な推定値を提供できないため、この基準が必要です.
- ペースメーカーなし
- -研究を通じて提供される介入食を消費する意欲。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たしていない 1 - 4
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール
参加者は、通常または通常の食事を 5 か月間 (CON)、その後 2 か月間、管理された食事によるナトリウム制限 (INT) ダイエットを行います。
ナトリウム制限食の間、参加者は 30 日間 (月 5 - 日 1-30) の間、毎日 2 回の食事と軽食が提供されます。
これらの食事は、エネルギーとタンパク質 (30 ～ 35 kcal/kg & 1.2 g/kg) および低リン、カリウム、およびナトリウムに関する National Kidney Foundation の Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) ガイドラインを満たす必要があります。
食事は、それぞれ 600 ～ 800 mg 未満のナトリウム (1 日あたり 2,000 g 未満) になるように配合されており、momsmeals.com を通じて注文および配送されます。
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参加者には、30 日間 (1 日目から 30 日目) の間、毎日 2 回の食事と軽食が提供され、30 日間 (31 日目から 60 日目) の間、毎日 1 回の食事と軽食が提供されます。
これらの食事は、エネルギーとタンパク質 (30 ～ 35 kcal/kg および 1.2 g/kg) の KDQOI ガイドラインを満たし、低リン、カリウム、およびナトリウムでなければなりません。
食事は、それぞれ 600 ～ 800 mg 未満のナトリウムに処方されています (
他の名前：
参加者は、観察的コントロールダイエット（CON）ダイエット（1〜5か月）に続いて、管理された食事によるナトリウム制限（INT）ダイエット（6〜7か月）に従います。
他の名前：
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実験的：介入
参加者には、30 日間 (1 日目から 30 日目) の間、毎日 2 回の食事と軽食が提供され、30 日間 (31 日目から 60 日目) の間、毎日 1 回の食事と軽食が提供されます。
これらの食事は、エネルギーとタンパク質 (30 ～ 35 kcal/kg および 1.2 g/kg) の KDQOI ガイドラインを満たし、低リン、カリウム、およびナトリウムでなければなりません。
食事は、それぞれ 600 ～ 800 mg 未満のナトリウム (1 日あたり 2,000 g 未満) になるように配合されており、momsmeals.com を通じて注文および配送されます。
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参加者は、観察的コントロールダイエット（CON）ダイエット（1〜5か月）に続いて、管理された食事によるナトリウム制限（INT）ダイエット（6〜7か月）に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分光装置 (BIS) を使用した透析間体重増加 (IDWG) の評価
時間枠：5ヶ月
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研究チームは、非侵襲的評価と心臓血管、呼吸器、体液パラメータのモニタリングに焦点を当てた非侵襲的心臓システム (NICaS) 生体電気インピーダンス分光装置 (BIS) を使用して、患者の水分補給状態を評価します。
このシステムは、患者の心臓および血管機能のさまざまなパラメータに関するリアルタイム データを提供します。
NICaS は、デュアル インピーダンス電極 (約 3 インチ x 3 インチ) を利用するインピーダンス カーディオグラフィ (ICG) の方法であり、2 本の手足に配置されます。
NICaS 測定には、心拍出量とその導関数、および左心室の心臓収縮性の評価が含まれます。
この装置は、治療間の体液貯留を測定するために使用されます。
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5ヶ月
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血圧 - 心血管リスクのマーカー
時間枠：5ヶ月
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研究チームは、IntelliSense® 血圧モニターを使用して、透析治療の前に血圧を正確に測定します。参加者は約 10 分間休んで静かな状態で座っています。
この測定は、合計 2 分未満で完了します。
この結果のために、収縮期血圧 (mmHg) と拡張期血圧 (mmHg) が収集されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA24 を使用した食事リコール
時間枠：5ヶ月
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研究チームは、各研究参加者と会い、毎週の栄養教育について話し合います。
トピックには、栄養表示を読むこと、食料品店での「高ナトリウム」および「低ナトリウム」の食品含有量の識別、「低ナトリウム」レシピの紹介、代替の無塩スパイスを使用した調理など、さまざまなアクティビティが含まれます。
さらに、研究チームは自動自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールを使用して、食事のリコールを評価します。
ASA24 は、複数の自動的にコード化された自己管理型の 24 時間のリコールおよび/または食品日記とも呼ばれる複数日の食品記録を可能にする Web ベースのツールです。
国立がん研究所 (NCI) は、研究コミュニティに ASA24 を無料で提供しています。
ダイエットリコールは、研究期間中のナトリウム摂取量の変化を記録するのに役立ちます.
参加者が食べる食品のナトリウム含有量 (mg) は、この結果に使用されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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