- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991441
Sodio dietetico (DIS) e pasti renali (RM) per l'emodialisi (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Impatto di un protocollo di alimentazione con pasti a basso contenuto di sodio sull'aumento di peso interdialitico e sui marcatori della salute cardiovascolare nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica con malattia renale allo stadio terminale richiedono una regolare terapia di emodialisi (HD) 3-4 giorni alla settimana per filtrare il sangue dalle tossine/rifiuti e rimuovere i liquidi in eccesso. La terapia HD è essenziale per la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza renale, ma il processo di dialisi è inefficiente e non rimuove tutti i liquidi ei prodotti di scarto che si accumulano nei pazienti dall'ultimo trattamento. L'inefficienza della dialisi, unita all'eccessiva assunzione di sodio e liquidi nella dieta, si traduce in un'elevata prevalenza di sovraccarico di volume cronico (VO) e ipertensione dipendente da VO (HTN). Sia il VO che l'HTN possono avere effetti avversi sul cuore e sulle arterie, portando infine all'allargamento del cuore e alla disfunzione cardiaca (1-3).
Gli operatori di dialisi (medici, dietisti, tecnici) forniscono consulenza regolare ai pazienti per ridurre l'assunzione di sodio e liquidi nella dieta, nonostante la diffusa non aderenza e l'elevata prevalenza sia di VO che di ipertensione. Anche gli interventi di ricerca per aumentare l'educazione alimentare e supportare il cambiamento del comportamento hanno dimostrato una bassa efficacia nella popolazione di pazienti in dialisi. Molte barriere e fattori contribuiscono all'eccessiva assunzione di sodio nella dieta e alla scarsa aderenza alla dieta, quindi sembra che le attuali strategie di educazione alimentare potrebbero non essere abbastanza solide da modificare i comportamenti dei pazienti. Tuttavia, un recente studio su pazienti con scompenso cardiaco ha dimostrato che i pasti consegnati a domicilio rappresentano un'opportunità unica per modificare le pratiche dietetiche ambulatoriali. I pazienti con molteplici comorbidità e numerosi comportamenti dietetici, come quelli in terapia sostitutiva renale, possono aver bisogno di ulteriore supporto per stabilire e mantenere cambiamenti nella dieta.
Lo scopo di questo studio è confrontare la consulenza dietetica con la consegna di pasti a domicilio sui reni sugli esiti clinici relativi sia a VO che a HTN. Questo studio è un progetto a modelli misti di efficacia comparativa. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) CON (7 mesi in totale) in cui i pazienti riceveranno le cure abituali (mangiando la loro dieta normale) per i primi 5 mesi dello studio. Questo sarà seguito da un periodo di 2 mesi in cui riceveranno pasti consegnati a casa e consulenza dietetica aggiuntiva per ridurre l'assunzione di sodio; OPPURE 2) INT (5 mesi in totale), in cui i pazienti riceveranno pasti consegnati a domicilio più consulenza dietetica aggiuntiva per i primi 2 mesi dello studio, seguiti da 3 mesi di consulenza continua. Durante i periodi di consegna dei pasti a domicilio, ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di sodio/renale che include la ricezione di 2 pasti al giorno durante il 1° mese e 1 pasto al giorno durante il 2° mese (mese 6 e 7 per CON; e mese 1 e 2 per INT). I pasti saranno consegnati a casa dei partecipanti ogni settimana da momsmeals.com.
Abbiamo anche in programma di raccogliere dati sensoriali sul gusto per caratterizzare i pazienti in dialisi che preferiscono il sale. È possibile che una dieta a basso contenuto di sodio possa modificare queste preferenze, in modo che i pazienti desiderino cibi più a basso contenuto di sodio. Queste informazioni ci permetterebbero di analizzare in che modo l'assunzione di sale da parte dei pazienti in dialisi è associata alla preferenza di gusto con il sale e come questo si correla agli esiti clinici. Gli esiti dello studio includono: esiti clinici (ricoveri, efficienza del trattamento), misure cardiovascolari (pressione sanguigna, gittata cardiaca e resistenza vascolare) e stato di fluidi/idratazione (acqua corporea totale, fluidi extracellulari) utilizzando l'impedenza bioelettrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis C King, MA
- Numero di telefono: 2094185392
- Email: acking2@illinois.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis M Perez, BS
- Numero di telefono: 7192444805
- Email: lmperez@illinois.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Contatto:
- Alexis C King, MA
- Numero di telefono: 2094185392
- Email: acking2@illinois.edu
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Investigatore principale:
- Kenneth R Wilund, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato ed età pari o superiore a 18 anni.
- Guadagno elevato di fluidi/sovraccarico eccessivo definito da: > 3,0% del peso secco stimato (EDW)
- Nessuna amputazione degli arti superiori o inferiori. Questo criterio è necessario perché il dispositivo BIS che stiamo utilizzando non è in grado di fornire stime accurate dello stato dei fluidi nei partecipanti con amputazioni degli arti.
- Niente pacemaker
- Disponibilità a consumare pasti di intervento forniti durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra 1 - 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controllo
I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale o normale per 5 mesi (CON) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) per 2 mesi.
Durante la dieta iposodica, ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (mese 5 - giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (mese 6 - giorni 31-60).
Questi pasti devono soddisfare le linee guida della National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) per l'energia e le proteine (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio.
I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (<2.000 g/giorno) e saranno ordinati e consegnati tramite momsmeals.com
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Ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 31-60).
Questi pasti devono soddisfare le linee guida KDQOI per l'energia e le proteine (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio.
I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (
Altri nomi:
I partecipanti seguiranno una dieta di controllo osservazionale (CON) (mesi 1-5) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) (mesi 6-7).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Intervento
Ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 31-60).
Questi pasti devono soddisfare le linee guida KDQOI per l'energia e le proteine (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio.
I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (<2.000 g/giorno) e saranno ordinati e consegnati tramite momsmeals.com
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I partecipanti seguiranno una dieta di controllo osservazionale (CON) (mesi 1-5) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) (mesi 6-7).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'aumento di peso interdialitico (IDWG) utilizzando il dispositivo di spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Il team di ricerca valuterà lo stato di idratazione dei pazienti utilizzando un dispositivo per spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) del sistema cardiaco non invasivo (NICaS) che si concentrerà sulla valutazione e sul monitoraggio non invasivi dei parametri cardiovascolari, respiratori e fluidi.
Il sistema fornisce dati in tempo reale su vari parametri delle funzioni cardiache e vascolari di un paziente.
NICaS è una metodica di Cardiografia ad Impedenza (ICG) che utilizza elettrodi a doppia impedenza (circa 3''x3''), posizionati su due arti, preferibilmente uno sul polso e l'altro sulla caviglia controlaterale (qualsiasi combinazione può funzionare).
Le misurazioni NICaS includono la gittata cardiaca e i suoi derivati, nonché una valutazione della contrattilità cardiaca del ventricolo sinistro.
Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la ritenzione di liquidi tra i trattamenti.
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Cinque mesi
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Pressione arteriosa - marker di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Il team di ricerca utilizzerà un monitor della pressione sanguigna IntelliSense® per misurare accuratamente la pressione sanguigna prima del trattamento di dialisi in condizioni tranquille con i partecipanti seduti riposati per circa 10 minuti.
Questa misurazione richiederà meno di 2 minuti in totale per essere completata.
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno raccolte per questo risultato.
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Cinque mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiami dietetici utilizzando ASA24
Lasso di tempo: Cinque mesi
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Il gruppo di ricerca incontrerà ogni partecipante allo studio per esaminare l'educazione nutrizionale settimanale.
Gli argomenti includeranno varie attività come la lettura di un'etichetta nutrizionale, l'identificazione del contenuto di alimenti "ad alto contenuto di sodio" e "a basso contenuto di sodio" nei negozi di alimentari, l'introduzione a ricette "a basso contenuto di sodio" e la cucina con spezie alternative senza sale.
Inoltre, il team di ricerca utilizzerà lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) per valutare i richiami dietetici.
L'ASA24 è uno strumento basato sul Web che consente richiami multipli autogestiti di 24 ore e/o registri alimentari di più giorni, codificati automaticamente, noti anche come diari alimentari.
Il National Cancer Institute (NCI) fornisce gratuitamente ASA24 alla comunità di ricerca.
I richiami dietetici serviranno a documentare il cambiamento nell'assunzione di sodio per tutta la durata dello studio.
Il contenuto di sodio (mg) del cibo che i partecipanti mangiano verrà utilizzato per questo risultato.
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Cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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