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Sodio dietetico (DIS) e pasti renali (RM) per l'emodialisi (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

4 agosto 2021 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Impatto di un protocollo di alimentazione con pasti a basso contenuto di sodio sull'aumento di peso interdialitico e sui marcatori della salute cardiovascolare nei pazienti in emodialisi

Il sovraccarico di volume cronico (VO) è un fattore primario responsabile dell'eccessiva morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi (HD). Il VO è causato in parte dall'eccessiva assunzione di liquidi che è secondaria al consumo di una dieta ricca di sale. Ai pazienti con MH viene spesso consigliato di limitare l'assunzione di sodio nella dieta per aiutare a gestire la sete e ridurre l'aumento di peso interdialitico (IDWG). Tuttavia, i dati di indagini pubblicate di recente dimostrano che la consulenza dietetica da sola può essere inefficace. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'alimentazione a breve termine di pasti a basso contenuto di sodio può "innescare" cambiamenti nel comportamento nutrizionale a lungo termine. Si ipotizza che l'alimentazione di pasti a basso contenuto di sodio per un mese ridurrà significativamente l'IDWG e gli esiti correlati, e la continua consulenza dietetica e il supporto educativo per 6 mesi si tradurranno in una riduzione sostenuta dell'assunzione di sodio alla ripresa della responsabilità del pasto da parte del paziente. I pazienti con MH saranno reclutati e randomizzati in 2 gruppi: 1) Alimentazione con pasto a basso contenuto di sodio più consulenza dietetica; o 2) un gruppo di controllo della lista del peso che inizialmente riceverà solo consulenza dietetica. IDWG servirà come esito primario con sovraccarico di volume di liquidi, ipotensione intradialitica, crampi, assunzione di sodio nella dieta, sensibilità e preferenza al gusto di sodio e autoefficacia del sodio valutata a 1 e 6 mesi. I risultati di questa indagine forniranno i primi dati sul fatto che la fornitura di pasti sia uno strumento efficace per la modellazione dietetica e il cambiamento comportamentale prolungato nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica con malattia renale allo stadio terminale richiedono una regolare terapia di emodialisi (HD) 3-4 giorni alla settimana per filtrare il sangue dalle tossine/rifiuti e rimuovere i liquidi in eccesso. La terapia HD è essenziale per la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza renale, ma il processo di dialisi è inefficiente e non rimuove tutti i liquidi ei prodotti di scarto che si accumulano nei pazienti dall'ultimo trattamento. L'inefficienza della dialisi, unita all'eccessiva assunzione di sodio e liquidi nella dieta, si traduce in un'elevata prevalenza di sovraccarico di volume cronico (VO) e ipertensione dipendente da VO (HTN). Sia il VO che l'HTN possono avere effetti avversi sul cuore e sulle arterie, portando infine all'allargamento del cuore e alla disfunzione cardiaca (1-3).

Gli operatori di dialisi (medici, dietisti, tecnici) forniscono consulenza regolare ai pazienti per ridurre l'assunzione di sodio e liquidi nella dieta, nonostante la diffusa non aderenza e l'elevata prevalenza sia di VO che di ipertensione. Anche gli interventi di ricerca per aumentare l'educazione alimentare e supportare il cambiamento del comportamento hanno dimostrato una bassa efficacia nella popolazione di pazienti in dialisi. Molte barriere e fattori contribuiscono all'eccessiva assunzione di sodio nella dieta e alla scarsa aderenza alla dieta, quindi sembra che le attuali strategie di educazione alimentare potrebbero non essere abbastanza solide da modificare i comportamenti dei pazienti. Tuttavia, un recente studio su pazienti con scompenso cardiaco ha dimostrato che i pasti consegnati a domicilio rappresentano un'opportunità unica per modificare le pratiche dietetiche ambulatoriali. I pazienti con molteplici comorbidità e numerosi comportamenti dietetici, come quelli in terapia sostitutiva renale, possono aver bisogno di ulteriore supporto per stabilire e mantenere cambiamenti nella dieta.

Lo scopo di questo studio è confrontare la consulenza dietetica con la consegna di pasti a domicilio sui reni sugli esiti clinici relativi sia a VO che a HTN. Questo studio è un progetto a modelli misti di efficacia comparativa. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) CON (7 mesi in totale) in cui i pazienti riceveranno le cure abituali (mangiando la loro dieta normale) per i primi 5 mesi dello studio. Questo sarà seguito da un periodo di 2 mesi in cui riceveranno pasti consegnati a casa e consulenza dietetica aggiuntiva per ridurre l'assunzione di sodio; OPPURE 2) INT (5 mesi in totale), in cui i pazienti riceveranno pasti consegnati a domicilio più consulenza dietetica aggiuntiva per i primi 2 mesi dello studio, seguiti da 3 mesi di consulenza continua. Durante i periodi di consegna dei pasti a domicilio, ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di sodio/renale che include la ricezione di 2 pasti al giorno durante il 1° mese e 1 pasto al giorno durante il 2° mese (mese 6 e 7 per CON; e mese 1 e 2 per INT). I pasti saranno consegnati a casa dei partecipanti ogni settimana da momsmeals.com.

Abbiamo anche in programma di raccogliere dati sensoriali sul gusto per caratterizzare i pazienti in dialisi che preferiscono il sale. È possibile che una dieta a basso contenuto di sodio possa modificare queste preferenze, in modo che i pazienti desiderino cibi più a basso contenuto di sodio. Queste informazioni ci permetterebbero di analizzare in che modo l'assunzione di sale da parte dei pazienti in dialisi è associata alla preferenza di gusto con il sale e come questo si correla agli esiti clinici. Gli esiti dello studio includono: esiti clinici (ricoveri, efficienza del trattamento), misure cardiovascolari (pressione sanguigna, gittata cardiaca e resistenza vascolare) e stato di fluidi/idratazione (acqua corporea totale, fluidi extracellulari) utilizzando l'impedenza bioelettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth R Wilund, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare un documento di consenso informato ed età pari o superiore a 18 anni.
  2. Guadagno elevato di fluidi/sovraccarico eccessivo definito da: > 3,0% del peso secco stimato (EDW)
  3. Nessuna amputazione degli arti superiori o inferiori. Questo criterio è necessario perché il dispositivo BIS che stiamo utilizzando non è in grado di fornire stime accurate dello stato dei fluidi nei partecipanti con amputazioni degli arti.
  4. Niente pacemaker
  5. Disponibilità a consumare pasti di intervento forniti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra 1 - 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo
I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale o normale per 5 mesi (CON) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) per 2 mesi. Durante la dieta iposodica, ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (mese 5 - giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (mese 6 - giorni 31-60). Questi pasti devono soddisfare le linee guida della National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) per l'energia e le proteine ​​(30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio. I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (<2.000 g/giorno) e saranno ordinati e consegnati tramite momsmeals.com
Ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 31-60). Questi pasti devono soddisfare le linee guida KDQOI per l'energia e le proteine ​​(30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio. I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (
Altri nomi:
  • INT
I partecipanti seguiranno una dieta di controllo osservazionale (CON) (mesi 1-5) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) (mesi 6-7).
Altri nomi:
  • CON
SPERIMENTALE: Intervento
Ai partecipanti verranno forniti 2 pasti e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 1-30) e 1 pasto e spuntini al giorno, per 30 giorni (giorni 31-60). Questi pasti devono soddisfare le linee guida KDQOI per l'energia e le proteine ​​(30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), nonché bassi livelli di fosforo, potassio e sodio. I pasti sono formulati con meno di 600-800 mg di sodio ciascuno (<2.000 g/giorno) e saranno ordinati e consegnati tramite momsmeals.com
I partecipanti seguiranno una dieta di controllo osservazionale (CON) (mesi 1-5) seguita da una dieta a restrizione dietetica controllata del sodio (INT) (mesi 6-7).
Altri nomi:
  • CON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aumento di peso interdialitico (IDWG) utilizzando il dispositivo di spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Il team di ricerca valuterà lo stato di idratazione dei pazienti utilizzando un dispositivo per spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) del sistema cardiaco non invasivo (NICaS) che si concentrerà sulla valutazione e sul monitoraggio non invasivi dei parametri cardiovascolari, respiratori e fluidi. Il sistema fornisce dati in tempo reale su vari parametri delle funzioni cardiache e vascolari di un paziente. NICaS è una metodica di Cardiografia ad Impedenza (ICG) che utilizza elettrodi a doppia impedenza (circa 3''x3''), posizionati su due arti, preferibilmente uno sul polso e l'altro sulla caviglia controlaterale (qualsiasi combinazione può funzionare). Le misurazioni NICaS includono la gittata cardiaca e i suoi derivati, nonché una valutazione della contrattilità cardiaca del ventricolo sinistro. Questo dispositivo verrà utilizzato per misurare la ritenzione di liquidi tra i trattamenti.
Cinque mesi
Pressione arteriosa - marker di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Cinque mesi
Il team di ricerca utilizzerà un monitor della pressione sanguigna IntelliSense® per misurare accuratamente la pressione sanguigna prima del trattamento di dialisi in condizioni tranquille con i partecipanti seduti riposati per circa 10 minuti. Questa misurazione richiederà meno di 2 minuti in totale per essere completata. La pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno raccolte per questo risultato.
Cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiami dietetici utilizzando ASA24
Lasso di tempo: Cinque mesi
Il gruppo di ricerca incontrerà ogni partecipante allo studio per esaminare l'educazione nutrizionale settimanale. Gli argomenti includeranno varie attività come la lettura di un'etichetta nutrizionale, l'identificazione del contenuto di alimenti "ad alto contenuto di sodio" e "a basso contenuto di sodio" nei negozi di alimentari, l'introduzione a ricette "a basso contenuto di sodio" e la cucina con spezie alternative senza sale. Inoltre, il team di ricerca utilizzerà lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) per valutare i richiami dietetici. L'ASA24 è uno strumento basato sul Web che consente richiami multipli autogestiti di 24 ore e/o registri alimentari di più giorni, codificati automaticamente, noti anche come diari alimentari. Il National Cancer Institute (NCI) fornisce gratuitamente ASA24 alla comunità di ricerca. I richiami dietetici serviranno a documentare il cambiamento nell'assunzione di sodio per tutta la durata dello studio. Il contenuto di sodio (mg) del cibo che i partecipanti mangiano verrà utilizzato per questo risultato.
Cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il team investigativo diffonderà i dati di questo studio attraverso la pubblicazione su riviste scientifiche, nonché a seminari accademici e conferenze e incontri professionali nei settori della nutrizione e della nefrologia.

Periodo di condivisione IPD

Il team investigativo diffonderà i dati di questo studio attraverso la pubblicazione su riviste scientifiche, nonché a seminari accademici e conferenze e incontri professionali nei settori della nutrizione e della nefrologia.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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