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用于血液透析 (HD) 的膳食钠限制 (DIS) 和肾餐 (RM)(DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

2021年8月4日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

低钠膳食喂养方案对血液透析患者透析间期体重增加和心血管健康指标的影响

慢性容量超负荷 (VO) 是导致血液透析 (HD) 患者心血管疾病发病率和死亡率过高的主要因素。 VO 部分是由于高盐饮食的继发性液体摄入过多引起的。 通常建议 HD 患者限制饮食中钠的摄入量，以帮助控制口渴并减少透析间期体重增加 (IDWG)。 然而，最近发表的调查数据表明，仅靠饮食咨询可能是无效的。 这项随机对照试验的目的是确定短期喂养低钠膳食是否可以“引发”长期营养行为的变化。 据推测，低钠饮食喂养一个月将显着降低 IDWG 和相关结果，持续 6 个月的饮食咨询和教育支持将导致患者恢复膳食责任后钠摄入量持续减少。 将招募 HD 患者并随机分为 2 组：1) 低钠膳食喂养加饮食咨询；或 2) 最初将单独接受饮食咨询的体重控制组。 IDWG 将作为主要结果，包括液体容量超负荷、透析期间低血压、痉挛、膳食钠摄入量、钠味觉敏感性和偏好，以及在 1 个月和 6 个月时评估的钠自我效能。 这项调查的结果将提供第一份数据，说明膳食供应是否是 HD 患者饮食建模和长期行为改变的有效工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有终末期肾病的慢性肾病患者需要每周进行 3-4 天的定期血液透析 (HD) 治疗，以过滤血液中的毒素/废物并去除多余的液体。 HD 疗法对于肾衰竭患者的生存至关重要，但透析过程效率低下，无法清除患者自上次治疗以来积累的所有液体和废物。 透析效率低下，加上饮食中钠和液体摄入过多，导致慢性容量超负荷 (VO) 和 VO 依赖性高血压 (HTN) 的患病率很高。 VO 和 HTN 都会对心脏和动脉产生不利影响，最终导致心脏扩大和心脏功能障碍 (1-3)。

透析护理提供者（医生、营养师、技术人员）为患者提供定期咨询，以减少饮食中的钠和液体摄入量，尽管患者普遍不依从且 VO 和高血压患病率很高。 增加饮食教育和支持行为改变的研究干预措施在透析患者群体中也显示出低效。 许多障碍和因素导致饮食钠摄入过多和饮食依从性差，因此目前的饮食教育策略似乎不足以改变患者的行为。 然而，最近一项针对心力衰竭患者的研究表明，家庭送餐代表了改变门诊饮食习惯的独特机会。 患有多种合并症和多种饮食行为的患者，例如接受肾脏替代治疗的患者，可能需要额外的支持来建立和维持饮食改变。

本研究的目的是比较饮食咨询与肾脏家庭送餐对 VO 和 HTN 相关临床结果的影响。 该试验是一种比较有效性的混合模型设计。 在这项研究中，患者将被随机分配到两个研究组之一：1) CON（总共 7 个月），患者在研究的前 5 个月接受常规护理（正常饮食）。 随后将有 2 个月的时间，他们将接受家庭送餐和额外的饮食咨询以减少钠的摄入量；或 2) INT（总共 5 个月），患者将在研究的前 2 个月内接受家庭送餐和额外的饮食咨询，然后是 3 个月的持续咨询。 在家庭送餐期间，将为参与者提供低钠/肾脏饮食，包括在第 1 个月每天吃 2 餐，第 2 个月每天吃 1 餐（CON 为第 6 个月和第 7 个月；第 1 个月1 和 2 用于 INT）。 momsmeals.com 每周会将餐点送到参与者的家中。

我们还计划收集感官味觉数据来描述患者对盐的透析偏好。 低钠饮食可能会改变这些偏好，从而使患者渴望更多低钠食物。 这些信息将使我们能够分析透析患者的盐摄入量如何与盐的口味偏好相关联，以及这与临床结果有何关系。 研究结果包括：临床结果（住院率、治疗效率）、心血管指标（血压、心输出量和血管阻力）和使用生物电阻抗的体液/水合状态（全身水分、细胞外液）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth R Wilund, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意签署知情同意书且年满 18 岁。
  2. 高液体获得者/过度超载定义为： > 估计干重 (EDW) 的 3.0 %
  3. 没有上肢或下肢截肢。 这个标准是必要的，因为我们使用的 BIS 设备无法准确估计截肢参与者的体液状态。
  4. 没有心脏起搏器
  5. 愿意食用整个研究期间提供的干预餐。

排除标准：

  • 不符合以上纳入标准 1 - 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制
参与者将遵循他们通常或正常的饮食 5 个月 (CON)，然后进行 2 个月的受控饮食钠限制 (INT) 饮食。 在限钠饮食期间，将每天为参与者提供 2 餐和零食，持续 30 天（第 5 个月 - 第 1-30 天）和每天 1 餐和零食，持续 30 天（第 6 个月 - 第 31-60 天）。 这些膳食应符合国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议 (KDQOI) 的能量和蛋白质指南（30-35 kcal/kg 和 1.2 g/kg）以及低磷、钾和钠。 每餐的钠含量低于 600-800 毫克（<2,000 克/天），将通过 momsmeals.com 订购和配送
膳食补充剂：控制膳食钠限制
将每天为参与者提供 2 餐和点心，持续 30 天（第 1-30 天）和每天 1 餐和点心，持续 30 天（第 31-60 天）。 这些膳食应符合 KDQOI 的能量和蛋白质指南（30-35 kcal/kg 和 1.2 g/kg）以及低磷、钾和钠。 每餐的钠含量低于 600-800 毫克（
其他名称：
  • 情报局
膳食补充剂：控制饮食和控制膳食钠限制
参与者将遵循观察控制饮食 (CON) 饮食（第 1-5 个月），然后是受控饮食钠限制 (INT) 饮食（第 6-7 个月）。
其他名称：
  • 缺点
实验性的：干涉
将每天为参与者提供 2 餐和点心，持续 30 天（第 1-30 天）和每天 1 餐和点心，持续 30 天（第 31-60 天）。 这些膳食应符合 KDQOI 的能量和蛋白质指南（30-35 kcal/kg 和 1.2 g/kg）以及低磷、钾和钠。 每餐的钠含量低于 600-800 毫克（<2,000 克/天），将通过 momsmeals.com 订购和配送
膳食补充剂：控制饮食和控制膳食钠限制
参与者将遵循观察控制饮食 (CON) 饮食（第 1-5 个月），然后是受控饮食钠限制 (INT) 饮食（第 6-7 个月）。
其他名称：
  • 缺点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物电阻抗光谱仪 (BIS) 评估透析间体重增加 (IDWG)
大体时间：五个月
研究团队将使用无创心脏系统 (NICaS) 生物电阻抗光谱仪 (BIS) 评估患者的水合状态，该设备将专注于心血管、呼吸和体液参数的无创评估和监测。 该系统提供有关患者心脏和血管功能的各种参数的实时数据。 NICaS 是一种阻抗心电图 (ICG) 方法，它使用双阻抗电极（约 3''x3''），放置在两个肢体上，最好一个在手腕上，另一个在对侧脚踝上（任何组合都可以）。 NICaS 测量包括心输出量及其导数，以及左心室心肌收缩力的评估。 该设备将用于测量治疗之间的液体潴留。
五个月
血压 - 心血管风险的标志
大体时间：五个月
研究团队将使用 IntelliSense® 血压监测仪在安静的条件下进行透析治疗之前准确测量血压，让参与者静坐约 10 分钟。 完成此测量总共需要不到 2 分钟。 将为此结果收集收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg)。
五个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ASA24 进行饮食回忆
大体时间：五个月
研究小组将与每位研究参与者会面，回顾每周的营养教育。 主题将包括各种活动，例如阅读营养标签、识别杂货店的“高钠”和“低钠”食品含量、介绍“低钠”食谱以及使用替代无盐香料烹饪。 此外，研究团队将使用自动自管理 24 小时 (ASA24) 饮食评估工具来评估饮食召回。 ASA24 是一种基于网络的工具，可实现多项自动编码的自管理 24 小时召回和/或多日食物记录，也称为食物日记。 美国国家癌症研究所 (NCI) 免费向研究界提供 ASA24。 饮食回顾将用于记录研究期间钠摄入量的变化。 参与者所吃食物的钠含量 (mg) 将用于此结果。
五个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Urbana-Champaign

合作者

Renal Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查小组将通过在科学期刊上发表以及在营养学和肾脏病学领域的学术研讨会和专业会议上传播这项研究的数据。

IPD 共享时间框架

调查小组将通过在科学期刊上发表以及在营养学和肾脏病学领域的学术研讨会和专业会议上传播这项研究的数据。

IPD 共享访问标准

调查小组将通过在科学期刊上发表以及在营养学和肾脏病学领域的学术研讨会和专业会议上传播这项研究的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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