- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991441
Restriction alimentaire en sodium (DIS) et repas rénaux (RM) pour hémodialyse (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Impact d'un protocole d'alimentation par repas à faible teneur en sodium sur la prise de poids interdialytique et les marqueurs de la santé cardiovasculaire chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale ont besoin d'un traitement d'hémodialyse (HD) régulier 3 à 4 jours par semaine pour filtrer leur sang des toxines/déchets et éliminer l'excès de liquide. La thérapie HD est essentielle à la survie des patients souffrant d'insuffisance rénale, mais le processus de dialyse est inefficace et n'élimine pas tous les liquides et déchets qui s'accumulent chez les patients depuis leur dernier traitement. L'inefficacité de la dialyse, associée à des apports alimentaires excessifs en sodium et en liquide, entraîne une forte prévalence de surcharge volumique chronique (VO) et d'hypertension dépendante de la VO (HTN). VO et HTN peuvent avoir des effets néfastes sur le cœur et les artères, entraînant éventuellement une hypertrophie du cœur et un dysfonctionnement cardiaque (1-3).
Les prestataires de soins de dialyse (médecins, diététistes, techniciens) conseillent régulièrement les patients pour réduire leur apport alimentaire en sodium et en liquide, malgré le non-respect généralisé et la forte prévalence de VO et d'hypertension. Les interventions de recherche visant à accroître l'éducation alimentaire et à soutenir le changement de comportement ont également démontré une faible efficacité dans la population de patients dialysés. De nombreux obstacles et facteurs contribuent à des apports alimentaires excessifs en sodium et à une mauvaise observance alimentaire. Il semble donc que les stratégies actuelles d'éducation alimentaire ne soient pas suffisamment robustes pour modifier les comportements des patients. Cependant, une étude récente chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque a démontré que les repas livrés à domicile représentent une opportunité unique de modifier les pratiques alimentaires des patients externes. Les patients présentant de multiples comorbidités et de nombreux comportements alimentaires, tels que ceux sous thérapie de remplacement rénal, peuvent avoir besoin d'un soutien supplémentaire pour établir et maintenir des changements alimentaires.
Le but de cette étude est de comparer les conseils diététiques avec la livraison de repas rénaux à domicile sur les résultats cliniques liés à la fois à la VO et à l'HTN. Cet essai est une conception de modèles mixtes à efficacité comparative. Dans cette étude, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : 1) CON (7 mois au total) où les patients reçoivent les soins habituels (manger leur régime alimentaire normal) pendant les 5 premiers mois de l'étude. Cela sera suivi d'une période de 2 mois où ils recevront des repas livrés à domicile et des conseils diététiques supplémentaires pour réduire l'apport en sodium ; OU 2) INT (5 mois au total), où les patients recevront des repas livrés à domicile plus des conseils diététiques supplémentaires pendant les 2 premiers mois de l'étude, suivis de 3 mois de conseils continus. Pendant les périodes de livraison de repas à domicile, les participants recevront un régime pauvre en sodium/rénal qui comprend la réception de 2 repas par jour pendant leur 1er mois et 1 repas par jour pendant le 2ème mois (mois 6 et 7 pour CON ; et mois 1 et 2 pour INT). Les repas seront livrés au domicile des participants chaque semaine par momsmeals.com.
Nous prévoyons également de collecter des données sensorielles sur le goût pour caractériser les préférences des patients sous dialyse pour le sel. Il est possible qu'un régime pauvre en sodium modifie ces préférences, de sorte que les patients désirent davantage d'aliments au goût faible en sodium. Ces informations nous permettraient d'analyser comment la consommation de sel des patients dialysés est associée à la préférence gustative pour le sel et comment cela se rapporte aux résultats cliniques. Les résultats de l'étude comprennent : les résultats cliniques (hospitalisations, efficacité du traitement), les mesures cardiovasculaires (pression artérielle, débit cardiaque et résistance vasculaire) et l'état des fluides/hydratation (eau corporelle totale, liquide extracellulaire) à l'aide de l'impédance bioélectrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis C King, MA
- Numéro de téléphone: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis M Perez, BS
- Numéro de téléphone: 7192444805
- E-mail: lmperez@illinois.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Contact:
- Alexis C King, MA
- Numéro de téléphone: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
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Chercheur principal:
- Kenneth R Wilund, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un document de consentement éclairé et âgé de 18 ans ou plus.
- Gain de liquide élevé/surcharge excessive définie par : > 3,0 % du poids sec estimé (EDW)
- Pas d'amputations des membres supérieurs ou inférieurs. Ce critère est nécessaire car l'appareil BIS que nous utilisons n'est pas en mesure de fournir des estimations précises de l'état des fluides chez les participants amputés d'un membre.
- Pas de stimulateur cardiaque
- Volonté de consommer les repas d'intervention fournis tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas les critères d'inclusion 1 à 4 ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle
Les participants suivront leur régime alimentaire habituel ou normal pendant 5 mois (CON) suivi d'un régime de restriction alimentaire contrôlée en sodium (INT) pendant 2 mois.
Pendant le régime hyposodé, les participants recevront 2 repas et collations par jour pendant 30 jours (mois 5 - jours 1 à 30) et 1 repas et collations par jour pendant 30 jours (mois 6 - jours 31 à 60).
Ces repas doivent respecter les directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) de la National Kidney Foundation en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium.
Les repas sont formulés avec moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (<2 000 g/jour) et seront commandés et livrés via momsmeals.com
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Les participants recevront 2 repas et collations par jour pendant 30 jours (jours 1 à 30) et 1 repas et collations par jour pendant 30 jours (jours 31 à 60).
Ces repas doivent respecter les directives KDQOI en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium.
Les repas contiennent moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (
Autres noms:
Les participants suivront un régime de contrôle observationnel (CON) (mois 1 à 5) suivi d'un régime de restriction alimentaire contrôlée en sodium (INT) (mois 6 à 7).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants recevront 2 repas et collations par jour pendant 30 jours (jours 1 à 30) et 1 repas et collations par jour pendant 30 jours (jours 31 à 60).
Ces repas doivent respecter les directives KDQOI en matière d'énergie et de protéines (30-35 kcal/kg et 1,2 g/kg) ainsi qu'une faible teneur en phosphore, potassium et sodium.
Les repas sont formulés avec moins de 600 à 800 mg de sodium chacun (<2 000 g/jour) et seront commandés et livrés via momsmeals.com
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Les participants suivront un régime de contrôle observationnel (CON) (mois 1 à 5) suivi d'un régime de restriction alimentaire contrôlée en sodium (INT) (mois 6 à 7).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du gain de poids interdialytique (IDWG) à l'aide d'un appareil de spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
Délai: Cinq mois
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L'équipe de recherche évaluera l'état d'hydratation des patients à l'aide d'un dispositif de spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) du système cardiaque non invasif (NICaS) qui se concentrera sur l'évaluation et la surveillance non invasives des paramètres cardiovasculaires, respiratoires et liquidiens.
Le système fournit des données en temps réel sur divers paramètres des fonctions cardiaques et vasculaires d'un patient.
NICaS est une méthode de cardiographie par impédance (ICG) qui utilise des électrodes à double impédance (environ 3''x3''), placées sur deux membres, de préférence un sur le poignet et l'autre sur la cheville controlatérale (toute combinaison peut fonctionner).
Les mesures NICaS incluent le débit cardiaque et ses dérivés, ainsi qu'une évaluation de la contractilité cardiaque ventriculaire gauche.
Cet appareil sera utilisé pour mesurer la rétention d'eau entre les traitements.
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Cinq mois
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Tension artérielle - marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: Cinq mois
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L'équipe de recherche utilisera un tensiomètre IntelliSense® pour mesurer la pression artérielle avec précision avant le traitement de dialyse dans des conditions calmes avec des participants assis reposés pendant environ 10 minutes.
Cette mesure prendra moins de 2 minutes au total.
La pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg) seront recueillies pour ce résultat.
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Cinq mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappels alimentaires utilisant ASA24
Délai: Cinq mois
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L'équipe de recherche rencontrera chaque participant à l'étude pour passer en revue l'éducation nutritionnelle hebdomadaire.
Les sujets comprendront diverses activités telles que la lecture d'une étiquette nutritionnelle, l'identification des aliments « riches en sodium » et « faibles en sodium » dans les épiceries, l'introduction aux recettes « faibles en sodium » et la cuisine avec des épices alternatives sans sel.
De plus, l'équipe de recherche utilisera l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24) pour évaluer les rappels alimentaires.
L'ASA24 est un outil Web qui permet de multiples rappels automatiques codés sur 24 heures et/ou des enregistrements alimentaires sur plusieurs jours, également appelés journaux alimentaires.
Le National Cancer Institute (NCI) fournit gratuitement ASA24 à la communauté des chercheurs.
Les rappels alimentaires serviront à documenter l'évolution de l'apport en sodium tout au long de l'étude.
La teneur en sodium (mg) des aliments consommés par les participants sera utilisée pour ce résultat d'apprentissage.
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Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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