- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04991441
Diétás nátrium-korlátozás (DIS) és vese étkezés (RM) hemodialízishez (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Az alacsony nátriumtartalmú étkezési etetési protokoll hatása az interdialitikus súlygyarapodásra és a szív- és érrendszeri egészség markereire hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő krónikus vesebetegek rendszeres hemodialízis (HD) kezelést igényelnek heti 3-4 napon keresztül, hogy megszűrjék vérüket a méreganyagoktól/hulladékoktól és eltávolítsák a felesleges folyadékot. A HD-terápia elengedhetetlen a veseelégtelenségben szenvedő betegek túléléséhez, de a dialízis folyamata nem hatékony, és nem távolítja el az összes folyadékot és salakanyagot, amely az utolsó kezelés óta felhalmozódott a betegekben. A dialízis hatástalansága, a túlzott nátrium- és folyadékbevitellel párosulva a krónikus volumentúlterhelés (VO) és a VO-függő magas vérnyomás (HTN) gyakori előfordulását eredményezi. Mind a VO, mind a HTN káros hatással lehet a szívre és az artériákra, végül a szív megnagyobbodásához és szívműködési zavarokhoz vezethet (1-3).
A dialízissel foglalkozó szolgáltatók (orvosok, dietetikusok, technikusok) rendszeres tanácsadással látják el a betegeket, hogy csökkentsék az étrendből származó nátrium- és folyadékbevitelüket, a széles körben elterjedt nem-adherencia, valamint a VO és a magas vérnyomás magas prevalenciája ellenére. A diétás oktatás fokozását és a viselkedésváltozás támogatását célzó kutatási beavatkozások szintén alacsony hatékonyságot mutattak be a dializált betegek populációjában. Számos akadály és tényező járul hozzá a túlzott nátriumbevitelhez és a nem megfelelő étrendhez, ezért úgy tűnik, hogy a jelenlegi étrendi oktatási stratégiák nem biztos, hogy elég erősek ahhoz, hogy megváltoztassák a betegek viselkedését. Egy szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett közelmúltbeli tanulmány azonban bebizonyította, hogy a házhoz szállított ételek egyedülálló lehetőséget jelentenek az ambuláns táplálkozási gyakorlat megváltoztatására. A többszörös társbetegségben szenvedő és számos táplálkozási magatartást tanúsító, például vesepótló kezelésben részesülő betegeknek további támogatásra lehet szükségük az étrendi változtatások kialakításához és fenntartásához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az étrendi tanácsadást a vesén keresztül történő otthoni étkezéssel a VO és a HTN klinikai eredményei tekintetében. Ez a próba egy összehasonlító hatékonyságú, vegyes modelleket tartalmazó konstrukció. Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: 1) CON (összesen 7 hónap), ahol a betegek szokásos ellátásban részesülnek (a szokásos étrendjüket eszik) a vizsgálat első 5 hónapjában. Ezt egy 2 hónapos időszak követi, ahol házhoz szállított étkezést és további diétás tanácsadást kapnak a nátriumbevitel csökkentésére; VAGY 2) INT (összesen 5 hónap), ahol a betegek házhoz szállított étkezést és további étrendi tanácsadást kapnak a vizsgálat első 2 hónapjában, amelyet 3 hónapos folyamatos tanácsadás követ. Az otthoni étkezés ideje alatt a résztvevők alacsony nátriumtartalmú/vese diétát kapnak, amely magában foglalja a napi 2 étkezést az 1. hónapban, és napi 1 étkezést a 2. hónapban (a 6. és a 7. hónapban a CON esetében; és a hónapban). 1. és 2. INT). Az ételeket minden héten a momsmeals.com szállítja a résztvevő otthonába.
Azt is tervezzük, hogy érzékszervi ízérzékelési adatokat gyűjtsünk, hogy jellemezhessük a betegeket a dialízis só iránti preferenciájáról. Lehetséges, hogy az alacsony nátriumtartalmú étrend megváltoztathatja ezeket a preferenciákat, így a betegek több alacsony nátriumtartalmú ételre vágynak. Ez az információ lehetővé tenné annak elemzését, hogy a dializált betegek sóbevitele hogyan kapcsolódik a só ízének preferenciájához, és ez hogyan kapcsolódik a klinikai eredményekhez. A vizsgálat eredményei a következők: klinikai eredmények (kórházi kezelések, kezelés hatékonysága), kardiovaszkuláris mérések (vérnyomás, perctérfogat és érellenállás) és folyadék/hidratáltsági állapot (teljes testvíz, extracelluláris folyadék) bioelektromos impedancia felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexis C King, MA
- Telefonszám: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luis M Perez, BS
- Telefonszám: 7192444805
- E-mail: lmperez@illinois.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis C King, MA
- Telefonszám: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
-
Kutatásvezető:
- Kenneth R Wilund, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és 18 éves vagy idősebb.
- Magas folyadéknövelő/túlzott túlterhelés meghatározása: > 3,0 %-a becsült száraz tömeg (EDW)
- Nincs felső vagy alsó végtag amputáció. Erre a kritériumra azért van szükség, mert az általunk használt BIS készülék nem képes pontos becslést adni a végtagamputáción átesett résztvevők folyadékállapotáról.
- Nincs pacemaker
- Hajlandóság a vizsgálat során biztosított intervenciós étkezés fogyasztására.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fenti 1-4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos vagy normál étrendjüket követik 5 hónapig (CON), majd 2 hónapig kontrollált diétás nátrium-korlátozást (INT) követnek.
A nátriumszegény diéta során a résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak, 30 napon keresztül (5. hónap - 1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (6. hónap - 31-60. nap).
Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése (KDQOI) energia- és fehérje (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint az alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalomra vonatkozó irányelveinek.
Az ételek egyenként kevesebb, mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak (<2000 g/nap), és a momsmeals.com oldalon keresztül rendelik és szállítják ki.
|
A résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak 30 napon keresztül (1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (31-60. nap).
Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal.
Az ételek egyenként kevesebb mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak.
Más nevek:
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek (1-5. hónap), majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozás (INT) diétát (6-7. hónap).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak 30 napon keresztül (1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (31-60. nap).
Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal.
Az ételek egyenként kevesebb, mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak (<2000 g/nap), és a momsmeals.com oldalon keresztül rendelik és szállítják ki.
|
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek (1-5. hónap), majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozás (INT) diétát (6-7. hónap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) felmérése bioelektromos impedancia spektroszkópiai eszközzel (BIS)
Időkeret: Öt hónap
|
A kutatócsoport egy non-invazív szívrendszer (NICaS) bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS) segítségével fogja felmérni a betegek hidratáltsági állapotát, amely a szív- és érrendszeri, légzési és folyadékparaméterek noninvazív értékelésére és monitorozására összpontosít.
A rendszer valós idejű adatokat szolgáltat a páciens szív- és érrendszeri funkcióinak különböző paramétereiről.
A NICaS az impedancia kardiográfia (ICG) módszere, amely kettős impedancia elektródákat (körülbelül 3x3 hüvelyk) használ, amelyeket két végtagon helyeznek el, lehetőleg az egyiket a csuklón, a másikat pedig az ellenoldali bokán (bármilyen kombináció működhet).
A NICaS mérések közé tartozik a perctérfogat és származékai, valamint a bal kamrai szívösszehúzódás értékelése.
Ez az eszköz a kezelések közötti folyadékvisszatartás mérésére szolgál.
|
Öt hónap
|
|
Vérnyomás - a kardiovaszkuláris kockázat markerei
Időkeret: Öt hónap
|
A kutatócsoport IntelliSense® vérnyomásmérőt használ a vérnyomás pontos mérésére a dialíziskezelés előtt, csendes körülmények között, a résztvevők körülbelül 10 percig pihenve ülnek.
A mérés összesen kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.
Ehhez az eredményhez a szisztolés vérnyomás (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (Hgmm) összegyűjtésre kerül.
|
Öt hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás visszahívások ASA24 használatával
Időkeret: Öt hónap
|
A kutatócsoport minden vizsgálati résztvevővel találkozik, hogy áttekintse a heti táplálkozási oktatást.
A témák között szerepelnek különböző tevékenységek, mint például a tápértékre vonatkozó címkék olvasása, a „magas nátrium” és „alacsony nátriumtartalmú” élelmiszerek azonosítása az élelmiszerboltokban, az „alacsony nátriumtartalmú” receptek bemutatása, valamint az alternatív sómentes fűszerekkel való főzés.
Emellett a kutatócsoport az Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool-t fogja használni az étrend-felidézések értékelésére.
Az ASA24 egy webalapú eszköz, amely többszörös, automatikusan kódolt, 24 órás visszahívást és/vagy többnapos élelmiszer-nyilvántartást tesz lehetővé, más néven étkezési naplók.
A National Cancer Institute (NCI) ingyenesen biztosítja az ASA24-et a kutatói közösség számára.
Az étrend felidézése arra szolgál, hogy dokumentálják a nátriumbevitel változását a vizsgálat időtartama alatt.
Ehhez az eredményhez a résztvevők által elfogyasztott ételek nátriumtartalmát (mg) kell használni.
|
Öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .