Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás nátrium-korlátozás (DIS) és vese étkezés (RM) hemodialízishez (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

2021. augusztus 4. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign

Az alacsony nátriumtartalmú étkezési etetési protokoll hatása az interdialitikus súlygyarapodásra és a szív- és érrendszeri egészség markereire hemodializált betegeknél

A krónikus volumen-túlterhelés (VO) a hemodializált (HD) betegek túlzott kardiovaszkuláris morbiditásáért és mortalitásáért felelős elsődleges tényező. A VO-t részben a túlzott folyadékbevitel okozza, amely másodlagos a magas sótartalmú étrend fogyasztása miatt. A HD-betegeknek gyakran azt tanácsolják, hogy korlátozzák étrendjükből származó nátriumbevitelüket, hogy segítsenek kezelni a szomjúságot és csökkentsék interdialitikus súlygyarapodásukat (IDWG). A közelmúltban publikált vizsgálatokból származó adatok azonban azt mutatják, hogy az étrendi tanácsadás önmagában hatástalan lehet. Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alacsony nátriumtartalmú ételek rövid távú etetése „kiválthatja-e” a hosszú távú táplálkozási viselkedés változásait. Feltételezhető, hogy az alacsony nátriumtartalmú ételek egy hónapig tartó etetése jelentősen csökkenti az IDWG-t és a kapcsolódó eredményeket, és a 6 hónapig tartó folyamatos étrendi tanácsadás és oktatás a nátriumbevitel tartós csökkenését eredményezi, amikor a beteg újra étkezési felelősséget vállal. A HD-betegeket 2 csoportba kell toborozni és randomizálni: 1) Alacsony nátriumtartalmú étkezés, valamint diétás tanácsadás; vagy 2) egy súlylistás kontrollcsoport, amely kezdetben egyedül kap táplálkozási tanácsadást. Az IDWG elsődleges eredményként szolgál majd a folyadéktérfogat-túlterhelés, az intradialitikus hipotenzió, a görcsök, az étrendi nátriumbevitel, a nátrium ízérzékenysége és preferenciája, valamint a nátrium önhatékonysága esetén, amelyet 1 és 6 hónapos korban értékelnek. A vizsgálat ezen eredményei szolgáltatják az első adatokat arra vonatkozóan, hogy az étkezés hatékony eszköz-e a HD-betegek diétás modellezésére és hosszan tartó viselkedésváltozásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő krónikus vesebetegek rendszeres hemodialízis (HD) kezelést igényelnek heti 3-4 napon keresztül, hogy megszűrjék vérüket a méreganyagoktól/hulladékoktól és eltávolítsák a felesleges folyadékot. A HD-terápia elengedhetetlen a veseelégtelenségben szenvedő betegek túléléséhez, de a dialízis folyamata nem hatékony, és nem távolítja el az összes folyadékot és salakanyagot, amely az utolsó kezelés óta felhalmozódott a betegekben. A dialízis hatástalansága, a túlzott nátrium- és folyadékbevitellel párosulva a krónikus volumentúlterhelés (VO) és a VO-függő magas vérnyomás (HTN) gyakori előfordulását eredményezi. Mind a VO, mind a HTN káros hatással lehet a szívre és az artériákra, végül a szív megnagyobbodásához és szívműködési zavarokhoz vezethet (1-3).

A dialízissel foglalkozó szolgáltatók (orvosok, dietetikusok, technikusok) rendszeres tanácsadással látják el a betegeket, hogy csökkentsék az étrendből származó nátrium- és folyadékbevitelüket, a széles körben elterjedt nem-adherencia, valamint a VO és a magas vérnyomás magas prevalenciája ellenére. A diétás oktatás fokozását és a viselkedésváltozás támogatását célzó kutatási beavatkozások szintén alacsony hatékonyságot mutattak be a dializált betegek populációjában. Számos akadály és tényező járul hozzá a túlzott nátriumbevitelhez és a nem megfelelő étrendhez, ezért úgy tűnik, hogy a jelenlegi étrendi oktatási stratégiák nem biztos, hogy elég erősek ahhoz, hogy megváltoztassák a betegek viselkedését. Egy szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett közelmúltbeli tanulmány azonban bebizonyította, hogy a házhoz szállított ételek egyedülálló lehetőséget jelentenek az ambuláns táplálkozási gyakorlat megváltoztatására. A többszörös társbetegségben szenvedő és számos táplálkozási magatartást tanúsító, például vesepótló kezelésben részesülő betegeknek további támogatásra lehet szükségük az étrendi változtatások kialakításához és fenntartásához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az étrendi tanácsadást a vesén keresztül történő otthoni étkezéssel a VO és a HTN klinikai eredményei tekintetében. Ez a próba egy összehasonlító hatékonyságú, vegyes modelleket tartalmazó konstrukció. Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: 1) CON (összesen 7 hónap), ahol a betegek szokásos ellátásban részesülnek (a szokásos étrendjüket eszik) a vizsgálat első 5 hónapjában. Ezt egy 2 hónapos időszak követi, ahol házhoz szállított étkezést és további diétás tanácsadást kapnak a nátriumbevitel csökkentésére; VAGY 2) INT (összesen 5 hónap), ahol a betegek házhoz szállított étkezést és további étrendi tanácsadást kapnak a vizsgálat első 2 hónapjában, amelyet 3 hónapos folyamatos tanácsadás követ. Az otthoni étkezés ideje alatt a résztvevők alacsony nátriumtartalmú/vese diétát kapnak, amely magában foglalja a napi 2 étkezést az 1. hónapban, és napi 1 étkezést a 2. hónapban (a 6. és a 7. hónapban a CON esetében; és a hónapban). 1. és 2. INT). Az ételeket minden héten a momsmeals.com szállítja a résztvevő otthonába.

Azt is tervezzük, hogy érzékszervi ízérzékelési adatokat gyűjtsünk, hogy jellemezhessük a betegeket a dialízis só iránti preferenciájáról. Lehetséges, hogy az alacsony nátriumtartalmú étrend megváltoztathatja ezeket a preferenciákat, így a betegek több alacsony nátriumtartalmú ételre vágynak. Ez az információ lehetővé tenné annak elemzését, hogy a dializált betegek sóbevitele hogyan kapcsolódik a só ízének preferenciájához, és ez hogyan kapcsolódik a klinikai eredményekhez. A vizsgálat eredményei a következők: klinikai eredmények (kórházi kezelések, kezelés hatékonysága), kardiovaszkuláris mérések (vérnyomás, perctérfogat és érellenállás) és folyadék/hidratáltsági állapot (teljes testvíz, extracelluláris folyadék) bioelektromos impedancia felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth R Wilund, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására és 18 éves vagy idősebb.
  2. Magas folyadéknövelő/túlzott túlterhelés meghatározása: > 3,0 %-a becsült száraz tömeg (EDW)
  3. Nincs felső vagy alsó végtag amputáció. Erre a kritériumra azért van szükség, mert az általunk használt BIS készülék nem képes pontos becslést adni a végtagamputáción átesett résztvevők folyadékállapotáról.
  4. Nincs pacemaker
  5. Hajlandóság a vizsgálat során biztosított intervenciós étkezés fogyasztására.

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a fenti 1-4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos vagy normál étrendjüket követik 5 hónapig (CON), majd 2 hónapig kontrollált diétás nátrium-korlátozást (INT) követnek. A nátriumszegény diéta során a résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak, 30 napon keresztül (5. hónap - 1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (6. hónap - 31-60. nap). Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése (KDQOI) energia- és fehérje (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint az alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalomra vonatkozó irányelveinek. Az ételek egyenként kevesebb, mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak (<2000 g/nap), és a momsmeals.com oldalon keresztül rendelik és szállítják ki.
A résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak 30 napon keresztül (1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (31-60. nap). Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal. Az ételek egyenként kevesebb mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak.
Más nevek:
  • INT
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek (1-5. hónap), majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozás (INT) diétát (6-7. hónap).
Más nevek:
  • CON
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők napi 2 étkezést és uzsonnát kapnak 30 napon keresztül (1-30. nap), valamint napi 1 étkezést és uzsonnát, 30 napon keresztül (31-60. nap). Ezeknek az ételeknek meg kell felelniük a KDQOI energia- és fehérje-irányelveinek (30-35 kcal/kg és 1,2 g/kg), valamint alacsony foszfor-, kálium- és nátriumtartalommal. Az ételek egyenként kevesebb, mint 600-800 mg nátriumot tartalmaznak (<2000 g/nap), és a momsmeals.com oldalon keresztül rendelik és szállítják ki.
A résztvevők megfigyelési kontroll diétát (CON) követnek (1-5. hónap), majd ellenőrzött diétás nátrium-korlátozás (INT) diétát (6-7. hónap).
Más nevek:
  • CON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interdialitikus súlygyarapodás (IDWG) felmérése bioelektromos impedancia spektroszkópiai eszközzel (BIS)
Időkeret: Öt hónap
A kutatócsoport egy non-invazív szívrendszer (NICaS) bioelektromos impedancia spektroszkópia (BIS) segítségével fogja felmérni a betegek hidratáltsági állapotát, amely a szív- és érrendszeri, légzési és folyadékparaméterek noninvazív értékelésére és monitorozására összpontosít. A rendszer valós idejű adatokat szolgáltat a páciens szív- és érrendszeri funkcióinak különböző paramétereiről. A NICaS az impedancia kardiográfia (ICG) módszere, amely kettős impedancia elektródákat (körülbelül 3x3 hüvelyk) használ, amelyeket két végtagon helyeznek el, lehetőleg az egyiket a csuklón, a másikat pedig az ellenoldali bokán (bármilyen kombináció működhet). A NICaS mérések közé tartozik a perctérfogat és származékai, valamint a bal kamrai szívösszehúzódás értékelése. Ez az eszköz a kezelések közötti folyadékvisszatartás mérésére szolgál.
Öt hónap
Vérnyomás - a kardiovaszkuláris kockázat markerei
Időkeret: Öt hónap
A kutatócsoport IntelliSense® vérnyomásmérőt használ a vérnyomás pontos mérésére a dialíziskezelés előtt, csendes körülmények között, a résztvevők körülbelül 10 percig pihenve ülnek. A mérés összesen kevesebb mint 2 percet vesz igénybe. Ehhez az eredményhez a szisztolés vérnyomás (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (Hgmm) összegyűjtésre kerül.
Öt hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás visszahívások ASA24 használatával
Időkeret: Öt hónap
A kutatócsoport minden vizsgálati résztvevővel találkozik, hogy áttekintse a heti táplálkozási oktatást. A témák között szerepelnek különböző tevékenységek, mint például a tápértékre vonatkozó címkék olvasása, a „magas nátrium” és „alacsony nátriumtartalmú” élelmiszerek azonosítása az élelmiszerboltokban, az „alacsony nátriumtartalmú” receptek bemutatása, valamint az alternatív sómentes fűszerekkel való főzés. Emellett a kutatócsoport az Automated Self-Administred 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool-t fogja használni az étrend-felidézések értékelésére. Az ASA24 egy webalapú eszköz, amely többszörös, automatikusan kódolt, 24 órás visszahívást és/vagy többnapos élelmiszer-nyilvántartást tesz lehetővé, más néven étkezési naplók. A National Cancer Institute (NCI) ingyenesen biztosítja az ASA24-et a kutatói közösség számára. Az étrend felidézése arra szolgál, hogy dokumentálják a nátriumbevitel változását a vizsgálat időtartama alatt. Ehhez az eredményhez a résztvevők által elfogyasztott ételek nátriumtartalmát (mg) kell használni.
Öt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport a tanulmány adatait tudományos folyóiratokban, valamint tudományos szemináriumokon, szakmai konferenciákon és találkozókon terjeszti a táplálkozás és a nefrológia területén.

IPD megosztási időkeret

A kutatócsoport a tanulmány adatait tudományos folyóiratokban, valamint tudományos szemináriumokon, szakmai konferenciákon és találkozókon terjeszti a táplálkozás és a nefrológia területén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoport a tanulmány adatait tudományos folyóiratokban, valamint tudományos szemináriumokon, szakmai konferenciákon és találkozókon terjeszti a táplálkozás és a nefrológia területén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel