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Dietary Restrição de Sódio (DIS) e Refeições Renais (RM) para Hemodiálise (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

4 de agosto de 2021 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Impacto de um protocolo de alimentação com baixo teor de sódio no ganho de peso interdialítico e marcadores de saúde cardiovascular em pacientes em hemodiálise

A sobrecarga crônica de volume (VO) é o principal fator responsável pela morbimortalidade cardiovascular excessiva em pacientes em hemodiálise (HD). O VO é causado em parte pela ingestão excessiva de líquidos, secundária ao consumo de uma dieta rica em sal. Os pacientes em HD são frequentemente aconselhados a restringir a ingestão de sódio na dieta para ajudar a controlar a sede e reduzir o ganho de peso interdialítico (IDWG). No entanto, dados de investigações publicadas recentemente demonstram que o aconselhamento dietético sozinho pode ser ineficaz. O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar se a alimentação de curto prazo com refeições com baixo teor de sódio pode "estimular" mudanças no comportamento nutricional de longo prazo. Supõe-se que a alimentação com refeições com baixo teor de sódio por um mês reduzirá significativamente o IDWG e os resultados relacionados, e o aconselhamento dietético contínuo e o suporte educacional por 6 meses resultarão em uma redução sustentada na ingestão de sódio quando o paciente retomar a responsabilidade pela refeição. Pacientes em HD serão recrutados e randomizados para 2 grupos: 1) Alimentação com baixo teor de sódio e aconselhamento dietético; ou 2) um grupo de controle de lista de peso que inicialmente receberá apenas aconselhamento dietético. O IDWG servirá como desfecho primário com sobrecarga de volume de fluidos, hipotensão intradialítica, cólicas, ingestão dietética de sódio, sensibilidade e preferência gustativa de sódio e autoeficácia de sódio avaliada em 1 e 6 meses. Os resultados desta investigação fornecerão os primeiros dados sobre se o fornecimento de refeições é uma ferramenta eficaz para modelagem dietética e mudança prolongada de comportamento em pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com doença renal crônica com doença renal em estágio terminal requerem terapia regular de hemodiálise (HD) 3-4 dias por semana para filtrar o sangue de toxinas/resíduos e remover o excesso de líquido. A terapia de HD é essencial para a sobrevivência de pacientes com insuficiência renal, mas o processo de diálise é ineficiente e não remove todos os fluidos e resíduos que se acumulam nos pacientes desde o último tratamento. A ineficiência da diálise, aliada à ingestão excessiva de sódio e líquidos na dieta, resulta em alta prevalência de sobrecarga crônica de volume (VO) e hipertensão dependente de VO (HTN). Tanto o VO quanto a hipertensão podem ter efeitos adversos no coração e nas artérias, eventualmente levando ao aumento do coração e à disfunção cardíaca (1-3).

Os prestadores de cuidados de diálise (médicos, nutricionistas, técnicos) fornecem aconselhamento regular para os pacientes reduzirem a ingestão de sódio e líquidos na dieta, apesar da não adesão generalizada e da alta prevalência de VO e hipertensão. As intervenções de pesquisa para aumentar a educação dietética e apoiar a mudança de comportamento também demonstraram baixa eficácia na população de pacientes em diálise. Muitas barreiras e fatores contribuem para a ingestão excessiva de sódio na dieta e baixa adesão à dieta, portanto, parece que as estratégias atuais de educação alimentar podem não ser robustas o suficiente para mudar os comportamentos do paciente. No entanto, um estudo recente em pacientes com insuficiência cardíaca demonstrou que as refeições entregues em casa representam uma oportunidade única para alterar as práticas dietéticas dos pacientes ambulatoriais. Pacientes com múltiplas comorbidades e numerosos comportamentos alimentares, como aqueles em terapia renal substitutiva, podem precisar de suporte adicional para estabelecer e manter mudanças na dieta.

O objetivo deste estudo é comparar o aconselhamento dietético com a entrega de refeições renais em casa nos resultados clínicos relacionados a VO e hipertensão. Este ensaio é um projeto de modelos mistos de eficácia comparativa. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) CON (7 meses no total), onde os pacientes recebem cuidados habituais (comendo sua dieta normal) durante os primeiros 5 meses do estudo. Isso será seguido por um período de 2 meses em que receberão refeições em casa e aconselhamento dietético adicional para reduzir a ingestão de sódio; OU 2) INT (5 meses no total), onde os pacientes receberão refeições em casa mais aconselhamento dietético adicional nos primeiros 2 meses do estudo, seguidos por 3 meses de aconselhamento contínuo. Durante os períodos de entrega de refeições em casa, os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio/renal que inclui receber 2 refeições por dia durante o 1º mês e 1 refeição por dia durante o 2º mês (mês 6 e 7 para CON; e mês 1 e 2 para INT). As refeições serão entregues nas casas dos participantes todas as semanas pelo site momsmeals.com.

Também planejamos coletar dados sensoriais de sabor para caracterizar as preferências de sal dos pacientes em diálise. É possível que uma dieta com baixo teor de sódio possa alterar essas preferências, de modo que os pacientes desejem mais alimentos com sabor de baixo teor de sódio. Essa informação nos permitiria analisar como a ingestão de sal em pacientes em diálise está associada à preferência pelo sabor do sal e como isso se relaciona com os resultados clínicos. Os resultados do estudo incluem: resultados clínicos (hospitalizações, eficiência do tratamento), medidas cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco e resistência vascular) e estado de fluido/hidratação (água corporal total, fluido extracelular) usando impedância bioelétrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth R Wilund, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar documento de consentimento informado e idade de 18 anos ou mais.
  2. Alto ganho de fluido/sobrecarga excessiva definida por: > 3,0% do peso seco estimado (EDW)
  3. Sem amputações de membros superiores ou inferiores. Esse critério é necessário porque o dispositivo BIS que estamos usando não é capaz de fornecer estimativas precisas do status de fluidos em participantes com amputações de membros.
  4. Sem marcapassos
  5. Disposição para consumir refeições de intervenção fornecidas ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão acima 1 - 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ao controle
Os participantes seguirão sua dieta habitual ou normal por 5 meses (CON), seguido por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) por 2 meses. Durante a dieta com restrição de sódio, os participantes receberão 2 refeições e lanches diariamente, por 30 dias (Mês 5 - dias 1-30) e 1 refeição e lanches diariamente, por 30 dias (Mês 6 - dias 31-60). Essas refeições devem atender às diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (KDQOI) da National Kidney Foundation para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio. As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (<2.000g/dia) e serão encomendadas e entregues em momsmeals.com
Os participantes receberão 2 refeições e lanches diários, durante 30 dias (dias 1-30) e 1 refeição e lanches diários, durante 30 dias (dias 31-60). Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio. As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (
Outros nomes:
  • INT
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) (meses 1-5), seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) (meses 6-7).
Outros nomes:
  • VIGARISTA
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes receberão 2 refeições e lanches diários, durante 30 dias (dias 1-30) e 1 refeição e lanches diários, durante 30 dias (dias 31-60). Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio. As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (<2.000g/dia) e serão encomendadas e entregues em momsmeals.com
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) (meses 1-5), seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) (meses 6-7).
Outros nomes:
  • VIGARISTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do ganho de peso interdialítico (IDWG) usando o dispositivo de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS)
Prazo: Cinco meses
A equipe de pesquisa avaliará o estado de hidratação dos pacientes usando um dispositivo de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) não invasivo do Sistema Cardíaco (NICaS), que se concentrará na avaliação não invasiva e no monitoramento dos parâmetros cardiovasculares, respiratórios e de fluidos. O sistema fornece dados em tempo real sobre vários parâmetros das funções cardíaca e vascular do paciente. NICaS é um método de Cardiografia de Impedância (ICG) que utiliza eletrodos de dupla impedância (cerca de 3''x3''), colocados em dois membros, preferencialmente um no punho e outro no tornozelo contralateral (qualquer combinação pode funcionar). As medições de NICaS incluem o débito cardíaco e seus derivados, bem como uma avaliação da contratilidade cardíaca do ventrículo esquerdo. Este dispositivo será usado para medir a retenção de líquidos entre os tratamentos.
Cinco meses
Pressão Arterial - marcadores de risco cardiovascular
Prazo: Cinco meses
A equipe de pesquisa usará um monitor de pressão arterial IntelliSense® para medir a pressão arterial com precisão antes do tratamento de diálise em condições silenciosas com os participantes sentados e descansados ​​por aproximadamente 10 minutos. Essa medição levará menos de 2 minutos no total para ser concluída. Para este desfecho serão coletadas a pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg).
Cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordações dietéticas usando ASA24
Prazo: Cinco meses
A equipe de pesquisa se reunirá com cada participante do estudo para repassar a educação nutricional semanal. Os tópicos incluirão várias atividades, como leitura de rótulos nutricionais, identificação de alimentos com 'alto teor de sódio' e 'baixo teor de sódio' em supermercados, introdução a receitas com 'baixo teor de sódio' e culinária com temperos alternativos sem sal. Além disso, a equipe de pesquisa usará a Ferramenta de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24) automatizada para avaliar as recordações da dieta. O ASA24 é uma ferramenta baseada na web que permite múltiplos recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente e/ou registros alimentares de vários dias, também conhecidos como diários alimentares. O National Cancer Institute (NCI) fornece ASA24 para a comunidade de pesquisa sem nenhum custo. Recordatórios de dieta servirão para documentar a mudança na ingestão de sódio durante o estudo. O teor de sódio (mg) dos alimentos que os participantes comem será usado para este resultado.
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de investigação divulgará os dados deste estudo por meio de publicação em revistas científicas, bem como em seminários acadêmicos e conferências e reuniões profissionais nas áreas de nutrição e nefrologia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe de investigação divulgará os dados deste estudo por meio de publicação em revistas científicas, bem como em seminários acadêmicos e conferências e reuniões profissionais nas áreas de nutrição e nefrologia.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de investigação divulgará os dados deste estudo por meio de publicação em revistas científicas, bem como em seminários acadêmicos e conferências e reuniões profissionais nas áreas de nutrição e nefrologia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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