- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991441
Dietary Restrição de Sódio (DIS) e Refeições Renais (RM) para Hemodiálise (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Impacto de um protocolo de alimentação com baixo teor de sódio no ganho de peso interdialítico e marcadores de saúde cardiovascular em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica com doença renal em estágio terminal requerem terapia regular de hemodiálise (HD) 3-4 dias por semana para filtrar o sangue de toxinas/resíduos e remover o excesso de líquido. A terapia de HD é essencial para a sobrevivência de pacientes com insuficiência renal, mas o processo de diálise é ineficiente e não remove todos os fluidos e resíduos que se acumulam nos pacientes desde o último tratamento. A ineficiência da diálise, aliada à ingestão excessiva de sódio e líquidos na dieta, resulta em alta prevalência de sobrecarga crônica de volume (VO) e hipertensão dependente de VO (HTN). Tanto o VO quanto a hipertensão podem ter efeitos adversos no coração e nas artérias, eventualmente levando ao aumento do coração e à disfunção cardíaca (1-3).
Os prestadores de cuidados de diálise (médicos, nutricionistas, técnicos) fornecem aconselhamento regular para os pacientes reduzirem a ingestão de sódio e líquidos na dieta, apesar da não adesão generalizada e da alta prevalência de VO e hipertensão. As intervenções de pesquisa para aumentar a educação dietética e apoiar a mudança de comportamento também demonstraram baixa eficácia na população de pacientes em diálise. Muitas barreiras e fatores contribuem para a ingestão excessiva de sódio na dieta e baixa adesão à dieta, portanto, parece que as estratégias atuais de educação alimentar podem não ser robustas o suficiente para mudar os comportamentos do paciente. No entanto, um estudo recente em pacientes com insuficiência cardíaca demonstrou que as refeições entregues em casa representam uma oportunidade única para alterar as práticas dietéticas dos pacientes ambulatoriais. Pacientes com múltiplas comorbidades e numerosos comportamentos alimentares, como aqueles em terapia renal substitutiva, podem precisar de suporte adicional para estabelecer e manter mudanças na dieta.
O objetivo deste estudo é comparar o aconselhamento dietético com a entrega de refeições renais em casa nos resultados clínicos relacionados a VO e hipertensão. Este ensaio é um projeto de modelos mistos de eficácia comparativa. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) CON (7 meses no total), onde os pacientes recebem cuidados habituais (comendo sua dieta normal) durante os primeiros 5 meses do estudo. Isso será seguido por um período de 2 meses em que receberão refeições em casa e aconselhamento dietético adicional para reduzir a ingestão de sódio; OU 2) INT (5 meses no total), onde os pacientes receberão refeições em casa mais aconselhamento dietético adicional nos primeiros 2 meses do estudo, seguidos por 3 meses de aconselhamento contínuo. Durante os períodos de entrega de refeições em casa, os participantes receberão uma dieta com baixo teor de sódio/renal que inclui receber 2 refeições por dia durante o 1º mês e 1 refeição por dia durante o 2º mês (mês 6 e 7 para CON; e mês 1 e 2 para INT). As refeições serão entregues nas casas dos participantes todas as semanas pelo site momsmeals.com.
Também planejamos coletar dados sensoriais de sabor para caracterizar as preferências de sal dos pacientes em diálise. É possível que uma dieta com baixo teor de sódio possa alterar essas preferências, de modo que os pacientes desejem mais alimentos com sabor de baixo teor de sódio. Essa informação nos permitiria analisar como a ingestão de sal em pacientes em diálise está associada à preferência pelo sabor do sal e como isso se relaciona com os resultados clínicos. Os resultados do estudo incluem: resultados clínicos (hospitalizações, eficiência do tratamento), medidas cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco e resistência vascular) e estado de fluido/hidratação (água corporal total, fluido extracelular) usando impedância bioelétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis C King, MA
- Número de telefone: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
Estude backup de contato
- Nome: Luis M Perez, BS
- Número de telefone: 7192444805
- E-mail: lmperez@illinois.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Contato:
- Alexis C King, MA
- Número de telefone: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
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Investigador principal:
- Kenneth R Wilund, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar documento de consentimento informado e idade de 18 anos ou mais.
- Alto ganho de fluido/sobrecarga excessiva definida por: > 3,0% do peso seco estimado (EDW)
- Sem amputações de membros superiores ou inferiores. Esse critério é necessário porque o dispositivo BIS que estamos usando não é capaz de fornecer estimativas precisas do status de fluidos em participantes com amputações de membros.
- Sem marcapassos
- Disposição para consumir refeições de intervenção fornecidas ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão acima 1 - 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ao controle
Os participantes seguirão sua dieta habitual ou normal por 5 meses (CON), seguido por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) por 2 meses.
Durante a dieta com restrição de sódio, os participantes receberão 2 refeições e lanches diariamente, por 30 dias (Mês 5 - dias 1-30) e 1 refeição e lanches diariamente, por 30 dias (Mês 6 - dias 31-60).
Essas refeições devem atender às diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (KDQOI) da National Kidney Foundation para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio.
As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (<2.000g/dia) e serão encomendadas e entregues em momsmeals.com
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Os participantes receberão 2 refeições e lanches diários, durante 30 dias (dias 1-30) e 1 refeição e lanches diários, durante 30 dias (dias 31-60).
Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio.
As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (
Outros nomes:
Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) (meses 1-5), seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) (meses 6-7).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes receberão 2 refeições e lanches diários, durante 30 dias (dias 1-30) e 1 refeição e lanches diários, durante 30 dias (dias 31-60).
Essas refeições devem atender às diretrizes do KDQOI para energia e proteína (30-35 kcal/kg e 1,2 g/kg), bem como baixo teor de fósforo, potássio e sódio.
As refeições são formuladas com menos de 600-800 mg de sódio cada (<2.000g/dia) e serão encomendadas e entregues em momsmeals.com
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Os participantes seguirão uma dieta de controle observacional (CON) (meses 1-5), seguida por uma dieta de restrição dietética controlada de sódio (INT) (meses 6-7).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do ganho de peso interdialítico (IDWG) usando o dispositivo de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS)
Prazo: Cinco meses
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A equipe de pesquisa avaliará o estado de hidratação dos pacientes usando um dispositivo de espectroscopia de impedância bioelétrica (BIS) não invasivo do Sistema Cardíaco (NICaS), que se concentrará na avaliação não invasiva e no monitoramento dos parâmetros cardiovasculares, respiratórios e de fluidos.
O sistema fornece dados em tempo real sobre vários parâmetros das funções cardíaca e vascular do paciente.
NICaS é um método de Cardiografia de Impedância (ICG) que utiliza eletrodos de dupla impedância (cerca de 3''x3''), colocados em dois membros, preferencialmente um no punho e outro no tornozelo contralateral (qualquer combinação pode funcionar).
As medições de NICaS incluem o débito cardíaco e seus derivados, bem como uma avaliação da contratilidade cardíaca do ventrículo esquerdo.
Este dispositivo será usado para medir a retenção de líquidos entre os tratamentos.
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Cinco meses
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Pressão Arterial - marcadores de risco cardiovascular
Prazo: Cinco meses
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A equipe de pesquisa usará um monitor de pressão arterial IntelliSense® para medir a pressão arterial com precisão antes do tratamento de diálise em condições silenciosas com os participantes sentados e descansados por aproximadamente 10 minutos.
Essa medição levará menos de 2 minutos no total para ser concluída.
Para este desfecho serão coletadas a pressão arterial sistólica (mmHg) e a pressão arterial diastólica (mmHg).
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Cinco meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recordações dietéticas usando ASA24
Prazo: Cinco meses
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A equipe de pesquisa se reunirá com cada participante do estudo para repassar a educação nutricional semanal.
Os tópicos incluirão várias atividades, como leitura de rótulos nutricionais, identificação de alimentos com 'alto teor de sódio' e 'baixo teor de sódio' em supermercados, introdução a receitas com 'baixo teor de sódio' e culinária com temperos alternativos sem sal.
Além disso, a equipe de pesquisa usará a Ferramenta de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24) automatizada para avaliar as recordações da dieta.
O ASA24 é uma ferramenta baseada na web que permite múltiplos recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente e/ou registros alimentares de vários dias, também conhecidos como diários alimentares.
O National Cancer Institute (NCI) fornece ASA24 para a comunidade de pesquisa sem nenhum custo.
Recordatórios de dieta servirão para documentar a mudança na ingestão de sódio durante o estudo.
O teor de sódio (mg) dos alimentos que os participantes comem será usado para este resultado.
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Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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