- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991441
Ruokavalion natriumrajoitus (DIS) ja munuaisateriat (RM) hemodialyysissä (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Vähänatriumisen ateriaruokintaprotokollan vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset munuaissairauspotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tarvitsevat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) 3-4 päivänä viikossa veren suodattamiseksi myrkkyistä/jätteistä ja ylimääräisen nesteen poistamiseksi. HD-hoito on välttämätöntä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden selviytymiselle, mutta dialyysiprosessi on tehoton eikä poista kaikkia nestettä ja kuona-aineita, jotka ovat kertyneet potilaisiin viimeisen hoidon jälkeen. Dialyysin tehottomuus yhdistettynä liialliseen natriumin ja nesteen saantiin ruokavaliosta johtaa kroonisen tilavuusylikuormituksen (VO) ja VO-riippuvaisen hypertension (HTN) yleisyyteen. Sekä VO:lla että HTN:llä voi olla haitallisia vaikutuksia sydämeen ja valtimoihin, mikä lopulta johtaa sydämen laajentumiseen ja sydämen toimintahäiriöön (1-3).
Dialyysihoidon tarjoajat (lääkärit, ravitsemusterapeutit, teknikot) neuvovat potilaita säännöllisesti vähentämään natriumin ja nesteen saantiaan ravinnosta huolimatta laajalle levinneestä hoitoon sitoutumattomuudesta ja sekä VO:n että verenpainetaudin suuresta esiintyvyydestä. Tutkimustoimenpiteet ravitsemusvalistuksen lisäämiseksi ja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi ovat myös osoittaneet alhaisen tehon dialyysipotilaspopulaatiossa. Monet esteet ja tekijät vaikuttavat liialliseen natriumin saantiin ja huonoon ruokavalion noudattamiseen, joten näyttää siltä, että nykyiset ravitsemusvalistusstrategiat eivät ehkä ole riittävän vahvoja muuttamaan potilaiden käyttäytymistä. Äskettäinen sydämen vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti kuitenkin, että kotiin toimitetut ateriat ovat ainutlaatuinen mahdollisuus muuttaa avohoidon ruokavaliokäytäntöjä. Potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja joilla on lukuisia ruokailutottumuksia, kuten ne, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, saattavat tarvita lisätukea ruokavaliomuutosten toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ravitsemusneuvontaa munuaisaterian kotiin toimitukseen sekä VO:n että HTN:n kliinisistä tuloksista. Tämä kokeilu on tehokkuudeltaan vertaileva sekamalli. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) CON (yhteensä 7 kuukautta), jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa (syövät normaalin ruokavalionsa) tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden ajan. Tätä seuraa 2 kuukauden jakso, jolloin he saavat kotiin toimitettuja aterioita ja lisäravitsemusneuvontaa natriumin saannin vähentämiseksi; TAI 2) INT (yhteensä 5 kuukautta), jossa potilaat saavat kotiin toimitettuja aterioita sekä ylimääräistä ruokavalioneuvontaa tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen jatkuvaa neuvontaa 3 kuukautta. Kotiruokien toimitusjaksojen aikana osallistujille tarjotaan vähänatriumista/munuaisruokavaliota, joka sisältää 2 ateriaa päivässä ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 ateria päivässä toisen kuukauden aikana (CON:lle kuukaudet 6 ja 7 ja kuukausi) 1 ja 2 INT). Momsmeals.com toimittaa ateriat osallistujan koteihin viikoittain.
Aiomme myös kerätä aistinvaraista makudataa luonnehtiaksemme potilaita, jotka haluavat dialyysihoitoa suolan suhteen. On mahdollista, että vähänatriuminen ruokavalio voi muuttaa näitä mieltymyksiä, niin että potilaat haluavat enemmän vähänatriumista ruokaa. Näiden tietojen avulla voimme analysoida, kuinka dialyysipotilaiden suolan saanti liittyy suolan makutottumuksiin ja miten tämä liittyy kliinisiin tuloksiin. Tutkimustulokset sisältävät: kliiniset tulokset (sairaalahoidot, hoidon tehokkuus), sydän- ja verisuonimittaukset (verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja verisuonten vastus) ja neste/nestetilanne (kehon kokonaisvesi, solunulkoinen neste) biosähköisen impedanssin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis C King, MA
- Puhelinnumero: 2094185392
- Sähköposti: acking2@illinois.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis M Perez, BS
- Puhelinnumero: 7192444805
- Sähköposti: lmperez@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis C King, MA
- Puhelinnumero: 2094185392
- Sähköposti: acking2@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth R Wilund, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja ikä 18 tai vanhempi.
- Suuri nesteenvahvistin / liiallinen ylikuormitus määritettynä: > 3,0 % arvioidusta kuivapainosta (EDW)
- Ei ylä- tai alaraajan amputaatioita. Tämä kriteeri on välttämätön, koska käyttämämme BIS-laite ei pysty antamaan tarkkoja arvioita nestetilasta osallistujilla, joilla on raajan amputaatio.
- Ei sydämentahdistimia
- Halukkuus syödä interventioaterioita, joita tarjotaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä edellä mainittuja ehtoja 1-4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Osallistujat noudattavat tavanomaista tai normaalia ruokavaliotaan 5 kuukauden ajan (CON), jota seuraa kontrolloitu ruokavalion natriumrajoitus (INT) 2 kuukauden ajan.
Natriumrajoitetun ruokavalion aikana osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (kuukausi 5 - päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (kuukausi 6 - päivät 31-60).
Näiden aterioiden tulee täyttää National Kidney Foundationin munuaistautien laatualoitteen (KDQOI) energia- ja proteiinimääräykset (30–35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia.
Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia (<2000 g/vrk) sisältämään, ja ne tilataan ja toimitetaan momsmeals.com-sivuston kautta.
|
Osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (päivät 31-60).
Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia.
Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia varten (
Muut nimet:
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota (kuukaudet 1–5) ja sen jälkeen kontrolloitua natriuminrajoitusruokavaliota (INT) (kuukaudet 6–7).
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (päivät 31-60).
Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia.
Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia (<2000 g/vrk) sisältämään, ja ne tilataan ja toimitetaan momsmeals.com-sivuston kautta.
|
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota (kuukaudet 1–5) ja sen jälkeen kontrolloitua natriuminrajoitusruokavaliota (INT) (kuukaudet 6–7).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interdialyyttisen painonnousun (IDWG) arviointi biosähköisen impedanssispektroskopialaitteen (BIS) avulla
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Tutkimusryhmä arvioi potilaiden nesteytystilan käyttämällä non-invasiivista sydänjärjestelmän (NICaS) biosähköistä impedanssispektroskopialaitetta (BIS), joka keskittyy kardiovaskulaaristen, hengitysteiden ja nesteen parametrien noninvasiiviseen arviointiin ja seurantaan.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista tietoa potilaan sydämen ja verisuonitoiminnan eri parametreista.
NICaS on impedanssikardiografia (ICG), jossa käytetään kahta impedanssielektrodia (noin 3''x3''), jotka asetetaan kahteen raajaan, mieluiten toinen ranteeseen ja toinen vastakkaiseen nilkkaan (mikä tahansa yhdistelmä voi toimia).
NICaS-mittauksiin sisältyy sydämen minuuttitilavuus ja sen johdannaiset sekä arvio vasemman kammion sydämen supistumiskyvystä.
Tätä laitetta käytetään nesteretention mittaamiseen hoitojen välillä.
|
Viisi kuukautta
|
Verenpaine - sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Tutkimusryhmä käyttää IntelliSense® -verenpainemittaria verenpaineen tarkkaan mittaamiseen ennen dialyysihoitoa hiljaisissa olosuhteissa osallistujien istuessa levänneenä noin 10 minuuttia.
Tämä mittaus kestää yhteensä alle 2 minuuttia.
Systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) kerätään tätä tulosta varten.
|
Viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavaliokutsut ASA24:n avulla
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Tutkimusryhmä tapaa jokaisen tutkimukseen osallistuvan käydäkseen läpi viikoittaisen ravitsemuskoulutuksen.
Aiheina on erilaisia aktiviteetteja, kuten ravintoarvomerkintöjen lukeminen, "korkean natriumin" ja "vähän natriumin" määrittäminen ruokakaupoissa, tutustuminen "vähänatriumisiin" resepteihin ja ruoanlaitto vaihtoehtoisilla suolattomilla mausteilla.
Lisäksi tutkimusryhmä käyttää automaattista itsesääteistä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua ruokavalion muistamisen arvioimiseen.
ASA24 on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia ja/tai usean päivän ruokatietueita, jotka tunnetaan myös ruokapäiväkirjoina.
National Cancer Institute (NCI) tarjoaa ASA24:n tutkimusyhteisölle maksutta.
Ruokavalion muistutukset auttavat dokumentoimaan natriumin saannin muutoksen tutkimuksen keston aikana.
Tässä tuloksessa käytetään osallistujien syömän ruoan natriumpitoisuutta (mg).
|
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina