Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion natriumrajoitus (DIS) ja munuaisateriat (RM) hemodialyysissä (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign

Vähänatriumisen ateriaruokintaprotokollan vaikutus interdialyyttiseen painonnousuun ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin hemodialyysipotilailla

Krooninen tilavuusylikuormitus (VO) on ensisijainen tekijä, joka on vastuussa hemodialyysipotilaiden (HD) liiallisesta sydän- ja verisuonisairauksista ja -kuolleisuudesta. VO johtuu osittain liiallisesta nesteen saannista, joka on toissijaista runsaan suolaisen ruokavalion kulutukseen. HD-potilaita neuvotaan usein rajoittamaan natriumin saantiaan ravinnostaan ​​janon hallitsemiseksi ja interdialyyttisen painonnousun (IDWG) vähentämiseksi. Äskettäin julkaistujen tutkimusten tiedot osoittavat kuitenkin, että ravitsemusneuvonta yksin voi olla tehotonta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää, voiko vähänatriumisten aterioiden lyhytaikainen ruokinta "pohjustaa" muutoksia pitkän aikavälin ravitsemuskäyttäytymisessä. Oletetaan, että vähänatriumisten aterioiden syöttäminen yhden kuukauden ajan vähentää merkittävästi IDWG:tä ja siihen liittyviä tuloksia, ja jatkuva ravitsemusneuvonta ja koulutustuki kuuden kuukauden ajan johtavat natriumin saannin jatkuvaan vähenemiseen, kun potilas ottaa uudelleen vastuun ateriasta. HD-potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Vähänatriuminen ateriaruokailu sekä ravitsemusneuvonta; tai 2) painolistakontrolliryhmä, joka saa aluksi yksin ravitsemusneuvontaa. IDWG toimii ensisijaisena tuloksena nestetilavuuden ylikuormituksella, intradialyyttisellä hypotensiolla, kouristuksilla, ruokavalion natriumin saannilla, natriumin makuherkkyydellä ja mieltymyksillä sekä natriumin itsetehokkuudella arvioituna 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Nämä tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ensimmäiset tiedot siitä, onko ateriatarjonta tehokas työkalu ruokavalion mallintamiseen ja pitkäaikaiseen käyttäytymisen muutoksiin HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset munuaissairauspotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tarvitsevat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) 3-4 päivänä viikossa veren suodattamiseksi myrkkyistä/jätteistä ja ylimääräisen nesteen poistamiseksi. HD-hoito on välttämätöntä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden selviytymiselle, mutta dialyysiprosessi on tehoton eikä poista kaikkia nestettä ja kuona-aineita, jotka ovat kertyneet potilaisiin viimeisen hoidon jälkeen. Dialyysin tehottomuus yhdistettynä liialliseen natriumin ja nesteen saantiin ruokavaliosta johtaa kroonisen tilavuusylikuormituksen (VO) ja VO-riippuvaisen hypertension (HTN) yleisyyteen. Sekä VO:lla että HTN:llä voi olla haitallisia vaikutuksia sydämeen ja valtimoihin, mikä lopulta johtaa sydämen laajentumiseen ja sydämen toimintahäiriöön (1-3).

Dialyysihoidon tarjoajat (lääkärit, ravitsemusterapeutit, teknikot) neuvovat potilaita säännöllisesti vähentämään natriumin ja nesteen saantiaan ravinnosta huolimatta laajalle levinneestä hoitoon sitoutumattomuudesta ja sekä VO:n että verenpainetaudin suuresta esiintyvyydestä. Tutkimustoimenpiteet ravitsemusvalistuksen lisäämiseksi ja käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi ovat myös osoittaneet alhaisen tehon dialyysipotilaspopulaatiossa. Monet esteet ja tekijät vaikuttavat liialliseen natriumin saantiin ja huonoon ruokavalion noudattamiseen, joten näyttää siltä, ​​että nykyiset ravitsemusvalistusstrategiat eivät ehkä ole riittävän vahvoja muuttamaan potilaiden käyttäytymistä. Äskettäinen sydämen vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti kuitenkin, että kotiin toimitetut ateriat ovat ainutlaatuinen mahdollisuus muuttaa avohoidon ruokavaliokäytäntöjä. Potilaat, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja joilla on lukuisia ruokailutottumuksia, kuten ne, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, saattavat tarvita lisätukea ruokavaliomuutosten toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ravitsemusneuvontaa munuaisaterian kotiin toimitukseen sekä VO:n että HTN:n kliinisistä tuloksista. Tämä kokeilu on tehokkuudeltaan vertaileva sekamalli. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 1) CON (yhteensä 7 kuukautta), jossa potilaat saavat tavanomaista hoitoa (syövät normaalin ruokavalionsa) tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden ajan. Tätä seuraa 2 kuukauden jakso, jolloin he saavat kotiin toimitettuja aterioita ja lisäravitsemusneuvontaa natriumin saannin vähentämiseksi; TAI 2) INT (yhteensä 5 kuukautta), jossa potilaat saavat kotiin toimitettuja aterioita sekä ylimääräistä ruokavalioneuvontaa tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen jatkuvaa neuvontaa 3 kuukautta. Kotiruokien toimitusjaksojen aikana osallistujille tarjotaan vähänatriumista/munuaisruokavaliota, joka sisältää 2 ateriaa päivässä ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 ateria päivässä toisen kuukauden aikana (CON:lle kuukaudet 6 ja 7 ja kuukausi) 1 ja 2 INT). Momsmeals.com toimittaa ateriat osallistujan koteihin viikoittain.

Aiomme myös kerätä aistinvaraista makudataa luonnehtiaksemme potilaita, jotka haluavat dialyysihoitoa suolan suhteen. On mahdollista, että vähänatriuminen ruokavalio voi muuttaa näitä mieltymyksiä, niin että potilaat haluavat enemmän vähänatriumista ruokaa. Näiden tietojen avulla voimme analysoida, kuinka dialyysipotilaiden suolan saanti liittyy suolan makutottumuksiin ja miten tämä liittyy kliinisiin tuloksiin. Tutkimustulokset sisältävät: kliiniset tulokset (sairaalahoidot, hoidon tehokkuus), sydän- ja verisuonimittaukset (verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja verisuonten vastus) ja neste/nestetilanne (kehon kokonaisvesi, solunulkoinen neste) biosähköisen impedanssin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth R Wilund, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ja ikä 18 tai vanhempi.
  2. Suuri nesteenvahvistin / liiallinen ylikuormitus määritettynä: > 3,0 % arvioidusta kuivapainosta (EDW)
  3. Ei ylä- tai alaraajan amputaatioita. Tämä kriteeri on välttämätön, koska käyttämämme BIS-laite ei pysty antamaan tarkkoja arvioita nestetilasta osallistujilla, joilla on raajan amputaatio.
  4. Ei sydämentahdistimia
  5. Halukkuus syödä interventioaterioita, joita tarjotaan koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä edellä mainittuja ehtoja 1-4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjaus
Osallistujat noudattavat tavanomaista tai normaalia ruokavaliotaan 5 kuukauden ajan (CON), jota seuraa kontrolloitu ruokavalion natriumrajoitus (INT) 2 kuukauden ajan. Natriumrajoitetun ruokavalion aikana osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (kuukausi 5 - päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (kuukausi 6 - päivät 31-60). Näiden aterioiden tulee täyttää National Kidney Foundationin munuaistautien laatualoitteen (KDQOI) energia- ja proteiinimääräykset (30–35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia. Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia (<2000 g/vrk) sisältämään, ja ne tilataan ja toimitetaan momsmeals.com-sivuston kautta.
Osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (päivät 31-60). Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia. Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia varten (
Muut nimet:
  • INT
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota (kuukaudet 1–5) ja sen jälkeen kontrolloitua natriuminrajoitusruokavaliota (INT) (kuukaudet 6–7).
Muut nimet:
  • CON
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujille tarjotaan 2 ateriaa ja välipalaa päivittäin 30 päivän ajan (päivät 1-30) ja 1 ateria ja välipalat päivittäin 30 päivän ajan (päivät 31-60). Näiden aterioiden tulee täyttää KDQOI-suositukset energian ja proteiinin osalta (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sekä vähän fosforia, kaliumia ja natriumia. Ateriat on valmistettu alle 600-800 mg natriumia (<2000 g/vrk) sisältämään, ja ne tilataan ja toimitetaan momsmeals.com-sivuston kautta.
Osallistujat noudattavat observational Control Diet (CON) -ruokavaliota (kuukaudet 1–5) ja sen jälkeen kontrolloitua natriuminrajoitusruokavaliota (INT) (kuukaudet 6–7).
Muut nimet:
  • CON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interdialyyttisen painonnousun (IDWG) arviointi biosähköisen impedanssispektroskopialaitteen (BIS) avulla
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Tutkimusryhmä arvioi potilaiden nesteytystilan käyttämällä non-invasiivista sydänjärjestelmän (NICaS) biosähköistä impedanssispektroskopialaitetta (BIS), joka keskittyy kardiovaskulaaristen, hengitysteiden ja nesteen parametrien noninvasiiviseen arviointiin ja seurantaan. Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista tietoa potilaan sydämen ja verisuonitoiminnan eri parametreista. NICaS on impedanssikardiografia (ICG), jossa käytetään kahta impedanssielektrodia (noin 3''x3''), jotka asetetaan kahteen raajaan, mieluiten toinen ranteeseen ja toinen vastakkaiseen nilkkaan (mikä tahansa yhdistelmä voi toimia). NICaS-mittauksiin sisältyy sydämen minuuttitilavuus ja sen johdannaiset sekä arvio vasemman kammion sydämen supistumiskyvystä. Tätä laitetta käytetään nesteretention mittaamiseen hoitojen välillä.
Viisi kuukautta
Verenpaine - sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Tutkimusryhmä käyttää IntelliSense® -verenpainemittaria verenpaineen tarkkaan mittaamiseen ennen dialyysihoitoa hiljaisissa olosuhteissa osallistujien istuessa levänneenä noin 10 minuuttia. Tämä mittaus kestää yhteensä alle 2 minuuttia. Systolinen verenpaine (mmHg) ja diastolinen verenpaine (mmHg) kerätään tätä tulosta varten.
Viisi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliokutsut ASA24:n avulla
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Tutkimusryhmä tapaa jokaisen tutkimukseen osallistuvan käydäkseen läpi viikoittaisen ravitsemuskoulutuksen. Aiheina on erilaisia ​​aktiviteetteja, kuten ravintoarvomerkintöjen lukeminen, "korkean natriumin" ja "vähän natriumin" määrittäminen ruokakaupoissa, tutustuminen "vähänatriumisiin" resepteihin ja ruoanlaitto vaihtoehtoisilla suolattomilla mausteilla. Lisäksi tutkimusryhmä käyttää automaattista itsesääteistä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua ruokavalion muistamisen arvioimiseen. ASA24 on verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia ja/tai usean päivän ruokatietueita, jotka tunnetaan myös ruokapäiväkirjoina. National Cancer Institute (NCI) tarjoaa ASA24:n tutkimusyhteisölle maksutta. Ruokavalion muistutukset auttavat dokumentoimaan natriumin saannin muutoksen tutkimuksen keston aikana. Tässä tuloksessa käytetään osallistujien syömän ruoan natriumpitoisuutta (mg).
Viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä levittää tämän tutkimuksen tietoja julkaisemalla ne tieteellisissä julkaisuissa sekä akateemisissa seminaareissa ja ammatillisissa konferensseissa ja kokouksissa ravitsemus- ja nefrologian aloilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmä levittää tämän tutkimuksen tietoja julkaisemalla ne tieteellisissä julkaisuissa sekä akateemisissa seminaareissa ja ammatillisissa konferensseissa ja kokouksissa ravitsemus- ja nefrologian aloilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä levittää tämän tutkimuksen tietoja julkaisemalla ne tieteellisissä julkaisuissa sekä akateemisissa seminaareissa ja ammatillisissa konferensseissa ja kokouksissa ravitsemus- ja nefrologian aloilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

3
Tilaa