- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04991441
Diätetische Natrium-Restriktion (DIS) und Nierenmahlzeiten (RM) für die Hämodialyse (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Auswirkungen eines natriumarmen Ernährungsprotokolls auf die interdialytische Gewichtszunahme und Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium einer Nierenerkrankung benötigen eine regelmäßige Hämodialyse (HD)-Therapie an 3-4 Tagen pro Woche, um ihr Blut von Toxinen/Abfällen zu filtern und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Die Huntington-Therapie ist bei Patienten mit Nierenversagen überlebenswichtig, aber der Dialyseprozess ist ineffizient und entfernt nicht alle Flüssigkeiten und Abfallprodukte, die sich seit der letzten Behandlung im Patienten angesammelt haben. Die Ineffizienz der Dialyse, gekoppelt mit übermäßiger Natrium- und Flüssigkeitsaufnahme über die Nahrung, führt zu einer hohen Prävalenz von chronischer Volumenüberlastung (VO) und VO-abhängiger Hypertonie (HTN). Sowohl VO als auch HTN können negative Auswirkungen auf das Herz und die Arterien haben und schließlich zu einer Vergrößerung des Herzens und einer Herzfunktionsstörung führen (1-3).
Dialysedienstleister (Ärzte, Ernährungsberater, Techniker) beraten Patienten regelmäßig, um ihre Nahrungsnatrium- und Flüssigkeitsaufnahme trotz weit verbreiteter Nichteinhaltung und der hohen Prävalenz von VO und Bluthochdruck zu reduzieren. Forschungsinterventionen zur Verbesserung der Ernährungserziehung und zur Unterstützung von Verhaltensänderungen haben ebenfalls eine geringe Wirksamkeit in der Dialysepatientenpopulation gezeigt. Viele Barrieren und Faktoren tragen zu einer übermäßigen Natriumaufnahme über die Nahrung und einer schlechten Einhaltung der Diät bei, daher scheint es, dass die derzeitigen Strategien zur Ernährungserziehung möglicherweise nicht robust genug sind, um das Verhalten der Patienten zu ändern. Eine kürzlich durchgeführte Studie an Herzinsuffizienzpatienten hat jedoch gezeigt, dass nach Hause gelieferte Mahlzeiten eine einzigartige Möglichkeit darstellen, die ambulanten Ernährungspraktiken zu verändern. Patienten mit mehreren Komorbiditäten und zahlreichen Ernährungsgewohnheiten, wie z. B. Patienten unter Nierenersatztherapie, benötigen möglicherweise zusätzliche Unterstützung, um eine Ernährungsumstellung vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ernährungsberatung mit der Lieferung von Nierenmahlzeiten zu Hause in Bezug auf klinische Ergebnisse in Bezug auf VO und HTN zu vergleichen. Diese Studie ist ein Design mit gemischten Modellen zur vergleichenden Wirksamkeit. In dieser Studie werden die Patienten in einen von zwei Studienarmen randomisiert: 1) CON (insgesamt 7 Monate), in dem die Patienten in den ersten 5 Monaten der Studie die übliche Versorgung (Essen ihrer normalen Ernährung) erhalten. Darauf folgt ein 2-monatiger Zeitraum, in dem sie nach Hause gelieferte Mahlzeiten und zusätzliche Ernährungsberatung erhalten, um die Natriumaufnahme zu reduzieren; ODER 2) INT (insgesamt 5 Monate), bei dem die Patienten in den ersten 2 Monaten der Studie Mahlzeiten nach Hause und zusätzliche Ernährungsberatung erhalten, gefolgt von 3 Monaten fortgesetzter Beratung. Während der Lieferfristen für Mahlzeiten zu Hause erhalten die Teilnehmer eine natriumarme/renale Diät, die die Einnahme von 2 Mahlzeiten pro Tag während ihres 1. Monats und 1 Mahlzeit pro Tag während des 2. Monats (Monat 6 und 7 für CON; und Monat 1 und 2 für INT). Die Mahlzeiten werden den Teilnehmern jede Woche von momsmeals.com nach Hause geliefert.
Wir planen auch, sensorische Geschmacksdaten zu sammeln, um Patienten hinsichtlich der Dialysepräferenzen für Salz zu charakterisieren. Es ist möglich, dass eine natriumarme Ernährung diese Vorlieben verändert, sodass die Patienten natriumärmer schmeckende Lebensmittel wünschen. Diese Informationen würden es uns ermöglichen zu analysieren, wie die Salzaufnahme von Dialysepatienten mit der Geschmackspräferenz von Salz zusammenhängt und wie dies mit den klinischen Ergebnissen zusammenhängt. Die Studienergebnisse umfassen: klinische Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Behandlungseffizienz), kardiovaskuläre Messungen (Blutdruck, Herzzeitvolumen und Gefäßwiderstand) und Flüssigkeits-/Hydratationsstatus (Gesamtkörperwasser, extrazelluläre Flüssigkeit) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis C King, MA
- Telefonnummer: 2094185392
- E-Mail: acking2@illinois.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis M Perez, BS
- Telefonnummer: 7192444805
- E-Mail: lmperez@illinois.edu
Studienorte
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Alexis C King, MA
- Telefonnummer: 2094185392
- E-Mail: acking2@illinois.edu
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Hauptermittler:
- Kenneth R Wilund, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Alter 18 oder älter.
- Hoher Flüssigkeitsgewinn/exzessive Überlastung definiert durch: > 3,0 % des geschätzten Trockengewichts (EDW)
- Keine Amputationen der oberen oder unteren Extremitäten. Dieses Kriterium ist notwendig, da das von uns verwendete BIS-Gerät keine genauen Schätzungen des Flüssigkeitsstatus bei Teilnehmern mit Gliedmaßenamputationen liefern kann.
- Keine Herzschrittmacher
- Bereitschaft, Interventionsmahlzeiten zu konsumieren, die während der gesamten Studie bereitgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- die obigen Einschlusskriterien 1 - 4 nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontrolle
Die Teilnehmer folgen 5 Monate lang ihrer üblichen oder normalen Ernährung (CON), gefolgt von einer 2-monatigen Diät mit kontrollierter Natriumrestriktion (INT).
Während der natriumreduzierten Diät erhalten die Teilnehmer 30 Tage lang täglich 2 Mahlzeiten und Snacks (Monat 5 – Tage 1–30) und 1 Mahlzeit und Snacks täglich 30 Tage lang (Monat 6 – Tage 31–60).
Diese Mahlzeiten sollten die Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) der National Kidney Foundation für Energie und Protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sowie einen niedrigen Phosphor-, Kalium- und Natriumgehalt erfüllen.
Die Mahlzeiten enthalten jeweils weniger als 600-800 mg Natrium (<2.000 g/Tag) und werden über momsmeals.com bestellt und geliefert
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Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang täglich 2 Mahlzeiten und Snacks (Tage 1–30) und 30 Tage lang täglich 1 Mahlzeit und Snacks (Tage 31–60).
Diese Mahlzeiten sollten die KDQOI-Richtlinien für Energie und Protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sowie einen niedrigen Phosphor-, Kalium- und Natriumgehalt erfüllen.
Die Mahlzeiten sind mit jeweils weniger als 600-800 mg Natrium formuliert (
Andere Namen:
Die Teilnehmer folgen einer Beobachtungskontrolldiät (CON) (Monate 1-5), gefolgt von einer kontrollierten Diät mit Natriumrestriktion (INT) (Monate 6-7).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang täglich 2 Mahlzeiten und Snacks (Tage 1–30) und 30 Tage lang täglich 1 Mahlzeit und Snacks (Tage 31–60).
Diese Mahlzeiten sollten die KDQOI-Richtlinien für Energie und Protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) sowie einen niedrigen Phosphor-, Kalium- und Natriumgehalt erfüllen.
Die Mahlzeiten enthalten jeweils weniger als 600-800 mg Natrium (<2.000 g/Tag) und werden über momsmeals.com bestellt und geliefert
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Die Teilnehmer folgen einer Beobachtungskontrolldiät (CON) (Monate 1-5), gefolgt von einer kontrollierten Diät mit Natriumrestriktion (INT) (Monate 6-7).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der interdialytischen Gewichtszunahme (IDWG) mit einem bioelektrischen Impedanzspektroskopiegerät (BIS)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Das Forschungsteam wird den Hydratationsstatus der Patienten mithilfe eines bioelektrischen Impedanzspektroskopiegeräts (BIS) für das nicht-invasive Herzsystem (NICaS) beurteilen, das sich auf die nicht-invasive Beurteilung und Überwachung von kardiovaskulären, respiratorischen und Flüssigkeitsparametern konzentriert.
Das System liefert Echtzeitdaten zu verschiedenen Parametern der Herz- und Gefäßfunktionen eines Patienten.
NICaS ist eine Methode der Impedanzkardiographie (ICG), bei der doppelte Impedanzelektroden (etwa 3''x3'') verwendet werden, die an zwei Gliedmaßen angebracht werden, vorzugsweise eine am Handgelenk und die andere am kontralateralen Knöchel (jede Kombination kann funktionieren).
NICaS-Messungen umfassen das Herzzeitvolumen und seine Ableitungen sowie eine Bewertung der linksventrikulären Herzkontraktilität.
Dieses Gerät wird verwendet, um die Flüssigkeitsretention zwischen den Behandlungen zu messen.
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Fünf Monate
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Blutdruck - Marker für kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Fünf Monate
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Das Forschungsteam wird ein IntelliSense®-Blutdruckmessgerät verwenden, um den Blutdruck vor der Dialysebehandlung unter ruhigen Bedingungen genau zu messen, wobei die Teilnehmer etwa 10 Minuten lang ausgeruht sitzen.
Diese Messung dauert insgesamt weniger als 2 Minuten.
Für dieses Ergebnis werden der systolische Blutdruck (mmHg) und der diastolische Blutdruck (mmHg) erhoben.
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Fünf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungserinnerungen mit ASA24
Zeitfenster: Fünf Monate
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Das Forschungsteam wird sich mit jedem Studienteilnehmer treffen, um die wöchentliche Ernährungserziehung zu besprechen.
Zu den Themen gehören verschiedene Aktivitäten wie das Lesen eines Nährwertetiketts, das Erkennen von Lebensmitteln mit hohem und niedrigem Natriumgehalt in Lebensmittelgeschäften, die Einführung in natriumarme Rezepte und das Kochen mit alternativen salzfreien Gewürzen.
Darüber hinaus wird das Forschungsteam das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool verwenden, um Diätrückrufe zu bewerten.
ASA24 ist ein webbasiertes Tool, das mehrere, automatisch kodierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe und/oder mehrtägige Ernährungsaufzeichnungen, auch bekannt als Ernährungstagebücher, ermöglicht.
Das National Cancer Institute (NCI) stellt der Forschungsgemeinschaft ASA24 kostenlos zur Verfügung.
Diätrückrufe dienen dazu, die Änderung der Natriumaufnahme während der Dauer der Studie zu dokumentieren.
Für dieses Ergebnis wird der Natriumgehalt (mg) der von den Teilnehmern verzehrten Lebensmittel verwendet.
|
Fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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