- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991441
Diætnatriumrestriktion (DIS) og nyremåltider (RM) til hæmodialyse (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Indvirkningen af en protokol om fodring med lavt natriumindhold på interdialytisk vægtforøgelse og markører for kardiovaskulær sundhed hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom med nyresygdom i slutstadiet kræver regelmæssig hæmodialyse (HD) terapi 3-4 dage om ugen for at filtrere deres blod for toksiner/affald og for at fjerne overskydende væske. HD-terapi er essentiel for overlevelse hos patienter med nyresvigt, men dialyseprocessen er ineffektiv og fjerner ikke al den væske og affaldsstoffer, der ophobes hos patienterne siden deres sidste behandling. Ineffektiviteten af dialyse, kombineret med overdreven natrium- og væskeindtag, resulterer i en høj forekomst af kronisk volumenoverbelastning (VO) og VO-afhængig hypertension (HTN). Både VO & HTN kan have negative virkninger på hjertet og arterierne, og i sidste ende føre til forstørrelse af hjertet og hjertedysfunktion (1-3).
Dialyseudbydere (læger, diætister, teknikere) yder regelmæssig rådgivning til patienter for at reducere deres natrium- og væskeindtag i kosten, på trods af udbredt manglende overholdelse og den høje forekomst af både VO og hypertension. Forskningsinterventioner for at øge kostundervisningen og støtte adfærdsændringer har også vist lav effekt i dialysepatientpopulationen. Mange barrierer og faktorer bidrager til overdreven natriumindtag i kosten og dårlig diætoverholdelse, og det ser derfor ud til, at de nuværende kostundervisningsstrategier muligvis ikke er robuste nok til at ændre patientadfærd. En nylig undersøgelse af patienter med hjertesvigt viste imidlertid, at hjemmeleverede måltider repræsenterer en unik mulighed for at ændre ambulant kostpraksis. Patienter med flere komorbiditeter og adskillige diætadfærder, såsom dem i nyreudskiftningsterapi, kan have behov for yderligere støtte til at etablere og vedligeholde kostændringer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kostrådgivning med nyrehjemmemåltid på kliniske resultater relateret til både VO & HTN. Dette forsøg er et design med komparativ effektivitet blandede modeller. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme: 1) CON (i alt 7 måneder), hvor patienter får sædvanlig pleje (spiser deres normale kost) i de første 5 måneder af undersøgelsen. Dette vil blive efterfulgt af en 2-måneders periode, hvor de vil modtage hjemmeleverede måltider og yderligere kostrådgivning for at reducere natriumindtaget; ELLER 2) INT (5 måneder i alt), hvor patienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus yderligere kostvejledning i de første 2 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af 3 måneders fortsat rådgivning. I løbet af leveringsperioderne for hjemmemåltider vil deltagerne få en diæt med lavt natrium-/nyreindhold, der inkluderer modtagelse af 2 måltider om dagen i løbet af deres 1. måned og 1 måltid om dagen i den 2. måned (måned 6 og 7 for CON; og måned 1 og 2 for INT). Måltiderne vil blive leveret til deltagerens hjem hver uge af momsmeals.com.
Vi planlægger også at indsamle sensoriske smagsdata for at karakterisere patienter med dialysepræferencer for salt. Det er muligt, at en diæt med lavt natriumindhold kan ændre disse præferencer, så patienterne ønsker mere natriumfattig mad. Denne information ville give os mulighed for at analysere, hvordan dialysepatienters saltindtag er forbundet med smagspræference med salt, og hvordan dette relaterer til kliniske resultater. Undersøgelsens resultater omfatter: kliniske resultater (indlæggelser, behandlingseffektivitet), kardiovaskulære mål (blodtryk, hjertevolumen og vaskulær modstand) og væske-/hydreringsstatus (totalt kropsvand, ekstracellulær væske) ved brug af bioelektrisk impedans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis C King, MA
- Telefonnummer: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis M Perez, BS
- Telefonnummer: 7192444805
- E-mail: lmperez@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Alexis C King, MA
- Telefonnummer: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth R Wilund, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at underskrive informeret samtykkedokument og alder 18 eller ældre.
- Høj væskeforstærker/overbelastning defineret af: > 3,0 % af estimeret tørvægt (EDW)
- Ingen amputationer af øvre eller nedre lemmer. Dette kriterium er nødvendigt, fordi den BIS-enhed, vi bruger, ikke er i stand til at give nøjagtige estimater af væskestatus hos deltagere med amputationer af lemmer.
- Ingen pacemakere
- Vilje til at indtage interventionsmåltider under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier 1 - 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Deltagerne vil følge deres sædvanlige eller normale diæt i 5 måneder (CON) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) i 2 måneder.
Under den natriumbegrænsede diæt vil deltagerne blive forsynet med 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (måned 5 - dag 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (måned 6 - dag 31-60).
Disse måltider skal opfylde National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) retningslinjer for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (<2.000 g/dag) og vil blive bestilt og leveret gennem momsmeals.com
|
Deltagerne vil få 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60).
Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (
Andre navne:
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) (måneder 1-5) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) (måned 6-7).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil få 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60).
Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium.
Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (<2.000 g/dag) og vil blive bestilt og leveret gennem momsmeals.com
|
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) (måneder 1-5) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) (måned 6-7).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) ved hjælp af bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Fem måneder
|
Forskerholdet vil vurdere patienternes hydreringsstatus ved at bruge et ikke-invasivt hjertesystem (NICaS) bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS), der vil fokusere på ikke-invasiv vurdering og overvågning af kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre.
Systemet giver realtidsdata om forskellige parametre for en patients hjerte- og vaskulære funktioner.
NICaS er en metode til impedanskardiografi (ICG), som anvender dobbeltimpedanselektroder (ca. 3''x3''), placeret på to lemmer, fortrinsvis en på håndleddet og den anden på den kontralaterale ankel (enhver kombination kan fungere).
NICaS-målinger omfatter hjerteoutput og dets derivater, samt en vurdering af venstre ventrikulær hjertekontraktilitet.
Denne enhed vil blive brugt til at måle væskeretention mellem behandlinger.
|
Fem måneder
|
|
Blodtryk - markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fem måneder
|
Forskerholdet vil bruge en IntelliSense® Blood Pressure Monitor til at måle blodtrykket nøjagtigt før dialysebehandling under rolige forhold, hvor deltagerne sidder udhvilede i cirka 10 minutter.
Denne måling vil i alt tage mindre end 2 minutter at gennemføre.
Det systoliske blodtryk (mmHg) og det diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive indsamlet for dette resultat.
|
Fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilbagekaldelser ved brug af ASA24
Tidsramme: Fem måneder
|
Forskerholdet mødes med hver undersøgelsesdeltager for at gennemgå den ugentlige ernæringsundervisning.
Emnerne vil omfatte forskellige aktiviteter såsom at læse en næringsdeklaration, identificere 'højt natrium' og 'lavt natrium' fødevareindhold i dagligvarebutikker, introduktion til 'lavt natrium' opskrifter og madlavning med alternative saltfrie krydderier.
Derudover vil forskerholdet bruge det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj til at vurdere kosttilbagekaldelser.
ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør flere, automatisk kodede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser og/eller flerdages madoptegnelser også kendt som maddagbøger.
National Cancer Institute (NCI) leverer ASA24 til forskersamfundet uden omkostninger.
Kosttilbagekaldelser vil tjene til at dokumentere ændringen i natriumindtaget gennem undersøgelsens varighed.
Natriumindholdet (mg) i den mad, deltagerne spiser, vil blive brugt til dette resultat.
|
Fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina