Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnatriumrestriktion (DIS) og nyremåltider (RM) til hæmodialyse (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)

4. august 2021 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Indvirkningen af ​​en protokol om fodring med lavt natriumindhold på interdialytisk vægtforøgelse og markører for kardiovaskulær sundhed hos hæmodialysepatienter

Kronisk volumenoverbelastning (VO) er en primær faktor, der er ansvarlig for overdreven kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter (HD). VO er delvist forårsaget af overdreven væskeindtagelse, der er sekundær til indtagelse af en kost med højt saltindhold. HD-patienter rådes ofte til at begrænse deres natriumindtag i kosten for at hjælpe med at håndtere tørst og reducere deres interdialytiske vægtøgning (IDWG). Data fra nyligt offentliggjorte undersøgelser viser dog, at kostvejledning alene kan være ineffektiv. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om kortvarig fodring af måltider med lavt natriumindhold kan "prime" ændringer i langsigtet ernæringsadfærd. Det antages, at fodring af natriumfattige måltider i en måned betydeligt vil reducere IDWG og relaterede resultater, og fortsat kostrådgivning og uddannelsesstøtte i 6 måneder vil resultere i en vedvarende reduktion i natriumindtaget efter patientens genoptagelse af måltidsansvaret. HD-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til 2 grupper: 1) Mad med lavt natriumindhold plus kostvejledning; eller 2) en vægtlistekontrolgruppe, der i første omgang vil modtage kostvejledning alene. IDWG vil fungere som det primære resultat med væskevolumenoverbelastning, intradialytisk hypotension, kramper, natriumindtagelse via kosten, natriumsmagsfølsomhed og -præference og natrium-selveffektivitet evalueret efter 1 og 6 måneder. Disse resultater af denne undersøgelse vil give de første data om, hvorvidt måltidsforsyning er et effektivt værktøj til diætmodellering og langvarig adfærdsændring hos HS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom med nyresygdom i slutstadiet kræver regelmæssig hæmodialyse (HD) terapi 3-4 dage om ugen for at filtrere deres blod for toksiner/affald og for at fjerne overskydende væske. HD-terapi er essentiel for overlevelse hos patienter med nyresvigt, men dialyseprocessen er ineffektiv og fjerner ikke al den væske og affaldsstoffer, der ophobes hos patienterne siden deres sidste behandling. Ineffektiviteten af ​​dialyse, kombineret med overdreven natrium- og væskeindtag, resulterer i en høj forekomst af kronisk volumenoverbelastning (VO) og VO-afhængig hypertension (HTN). Både VO & HTN kan have negative virkninger på hjertet og arterierne, og i sidste ende føre til forstørrelse af hjertet og hjertedysfunktion (1-3).

Dialyseudbydere (læger, diætister, teknikere) yder regelmæssig rådgivning til patienter for at reducere deres natrium- og væskeindtag i kosten, på trods af udbredt manglende overholdelse og den høje forekomst af både VO og hypertension. Forskningsinterventioner for at øge kostundervisningen og støtte adfærdsændringer har også vist lav effekt i dialysepatientpopulationen. Mange barrierer og faktorer bidrager til overdreven natriumindtag i kosten og dårlig diætoverholdelse, og det ser derfor ud til, at de nuværende kostundervisningsstrategier muligvis ikke er robuste nok til at ændre patientadfærd. En nylig undersøgelse af patienter med hjertesvigt viste imidlertid, at hjemmeleverede måltider repræsenterer en unik mulighed for at ændre ambulant kostpraksis. Patienter med flere komorbiditeter og adskillige diætadfærder, såsom dem i nyreudskiftningsterapi, kan have behov for yderligere støtte til at etablere og vedligeholde kostændringer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kostrådgivning med nyrehjemmemåltid på kliniske resultater relateret til både VO & HTN. Dette forsøg er et design med komparativ effektivitet blandede modeller. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 1) CON (i alt 7 måneder), hvor patienter får sædvanlig pleje (spiser deres normale kost) i de første 5 måneder af undersøgelsen. Dette vil blive efterfulgt af en 2-måneders periode, hvor de vil modtage hjemmeleverede måltider og yderligere kostrådgivning for at reducere natriumindtaget; ELLER 2) INT (5 måneder i alt), hvor patienter vil modtage hjemmeleverede måltider plus yderligere kostvejledning i de første 2 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af 3 måneders fortsat rådgivning. I løbet af leveringsperioderne for hjemmemåltider vil deltagerne få en diæt med lavt natrium-/nyreindhold, der inkluderer modtagelse af 2 måltider om dagen i løbet af deres 1. måned og 1 måltid om dagen i den 2. måned (måned 6 og 7 for CON; og måned 1 og 2 for INT). Måltiderne vil blive leveret til deltagerens hjem hver uge af momsmeals.com.

Vi planlægger også at indsamle sensoriske smagsdata for at karakterisere patienter med dialysepræferencer for salt. Det er muligt, at en diæt med lavt natriumindhold kan ændre disse præferencer, så patienterne ønsker mere natriumfattig mad. Denne information ville give os mulighed for at analysere, hvordan dialysepatienters saltindtag er forbundet med smagspræference med salt, og hvordan dette relaterer til kliniske resultater. Undersøgelsens resultater omfatter: kliniske resultater (indlæggelser, behandlingseffektivitet), kardiovaskulære mål (blodtryk, hjertevolumen og vaskulær modstand) og væske-/hydreringsstatus (totalt kropsvand, ekstracellulær væske) ved brug af bioelektrisk impedans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth R Wilund, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at underskrive informeret samtykkedokument og alder 18 eller ældre.
  2. Høj væskeforstærker/overbelastning defineret af: > 3,0 % af estimeret tørvægt (EDW)
  3. Ingen amputationer af øvre eller nedre lemmer. Dette kriterium er nødvendigt, fordi den BIS-enhed, vi bruger, ikke er i stand til at give nøjagtige estimater af væskestatus hos deltagere med amputationer af lemmer.
  4. Ingen pacemakere
  5. Vilje til at indtage interventionsmåltider under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier 1 - 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Styring
Deltagerne vil følge deres sædvanlige eller normale diæt i 5 måneder (CON) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) i 2 måneder. Under den natriumbegrænsede diæt vil deltagerne blive forsynet med 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (måned 5 - dag 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (måned 6 - dag 31-60). Disse måltider skal opfylde National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) retningslinjer for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (<2.000 g/dag) og vil blive bestilt og leveret gennem momsmeals.com
Deltagerne vil få 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60). Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (
Andre navne:
  • INT
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) (måneder 1-5) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) (måned 6-7).
Andre navne:
  • CON
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil få 2 måltider og snacks dagligt i 30 dage (dage 1-30) og 1 måltid og snacks dagligt i 30 dage (dage 31-60). Disse måltider bør opfylde KDQOI-retningslinjerne for energi og protein (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg) samt lavt fosfor, kalium og natrium. Måltiderne er formuleret til mindre end 600-800 mg natrium hver (<2.000 g/dag) og vil blive bestilt og leveret gennem momsmeals.com
Deltagerne vil følge en observationskontroldiæt (CON) (måneder 1-5) efterfulgt af en diæt med kontrolleret natriumrestriktion (INT) (måned 6-7).
Andre navne:
  • CON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af interdialytisk vægtforøgelse (IDWG) ved hjælp af bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Fem måneder
Forskerholdet vil vurdere patienternes hydreringsstatus ved at bruge et ikke-invasivt hjertesystem (NICaS) bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS), der vil fokusere på ikke-invasiv vurdering og overvågning af kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre. Systemet giver realtidsdata om forskellige parametre for en patients hjerte- og vaskulære funktioner. NICaS er en metode til impedanskardiografi (ICG), som anvender dobbeltimpedanselektroder (ca. 3''x3''), placeret på to lemmer, fortrinsvis en på håndleddet og den anden på den kontralaterale ankel (enhver kombination kan fungere). NICaS-målinger omfatter hjerteoutput og dets derivater, samt en vurdering af venstre ventrikulær hjertekontraktilitet. Denne enhed vil blive brugt til at måle væskeretention mellem behandlinger.
Fem måneder
Blodtryk - markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fem måneder
Forskerholdet vil bruge en IntelliSense® Blood Pressure Monitor til at måle blodtrykket nøjagtigt før dialysebehandling under rolige forhold, hvor deltagerne sidder udhvilede i cirka 10 minutter. Denne måling vil i alt tage mindre end 2 minutter at gennemføre. Det systoliske blodtryk (mmHg) og det diastoliske blodtryk (mmHg) vil blive indsamlet for dette resultat.
Fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilbagekaldelser ved brug af ASA24
Tidsramme: Fem måneder
Forskerholdet mødes med hver undersøgelsesdeltager for at gennemgå den ugentlige ernæringsundervisning. Emnerne vil omfatte forskellige aktiviteter såsom at læse en næringsdeklaration, identificere 'højt natrium' og 'lavt natrium' fødevareindhold i dagligvarebutikker, introduktion til 'lavt natrium' opskrifter og madlavning med alternative saltfrie krydderier. Derudover vil forskerholdet bruge det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj til at vurdere kosttilbagekaldelser. ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør flere, automatisk kodede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelser og/eller flerdages madoptegnelser også kendt som maddagbøger. National Cancer Institute (NCI) leverer ASA24 til forskersamfundet uden omkostninger. Kosttilbagekaldelser vil tjene til at dokumentere ændringen i natriumindtaget gennem undersøgelsens varighed. Natriumindholdet (mg) i den mad, deltagerne spiser, vil blive brugt til dette resultat.
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet vil formidle data fra denne undersøgelse gennem publicering i videnskabelige tidsskrifter, samt på akademiske seminarer og professionelle konferencer og møder inden for ernæring og nefrologi.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesteamet vil formidle data fra denne undersøgelse gennem publicering i videnskabelige tidsskrifter, samt på akademiske seminarer og professionelle konferencer og møder inden for ernæring og nefrologi.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil formidle data fra denne undersøgelse gennem publicering i videnskabelige tidsskrifter, samt på akademiske seminarer og professionelle konferencer og møder inden for ernæring og nefrologi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Abonner