혈액 투석(HD)(DISaRM-HD)을 위한 식이 나트륨 제한(DIS) 및 신장 식사(RM) (DISaRM-HD)
혈액 투석 환자의 투석 간 체중 증가 및 심혈관 건강 지표에 대한 저염식 급식 프로토콜의 영향
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환이 있는 만성 신장 질환 환자는 혈액에서 독소/노폐물을 걸러내고 과도한 체액을 제거하기 위해 매주 3-4일 정기적인 혈액 투석(HD) 요법이 필요합니다. HD 요법은 신부전 환자의 생존에 필수적이지만 투석 과정은 비효율적이며 마지막 치료 이후 환자에게 축적된 체액과 노폐물을 모두 제거하지 못합니다. 과도한 나트륨 및 수분 섭취와 함께 투석의 비효율성은 만성 체적 과부하(VO) 및 VO 의존성 고혈압(HTN)의 높은 유병률을 초래합니다. VO와 HTN은 모두 심장과 동맥에 악영향을 미칠 수 있으며 결국 심장 확장과 심장 기능 장애로 이어질 수 있습니다(1-3).
투석 치료 제공자(의사, 영양사, 기술자)는 광범위한 비순응도와 VO 및 고혈압의 높은 유병률에도 불구하고 식이 나트륨 및 수분 섭취를 줄이기 위해 환자에게 정기적인 상담을 제공합니다. 식이 교육을 늘리고 행동 변화를 지원하기 위한 연구 개입도 투석 환자 집단에서 낮은 효능을 보였습니다. 많은 장벽과 요인이 과도한 나트륨 섭취와 열악한 식이 순응도에 기여하므로 현재의 식이 교육 전략이 환자의 행동을 변화시키기에 충분하지 않을 수 있습니다. 그러나 심부전 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 가정 배달 식사는 외래 환자의 식이 요법을 바꿀 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다. 신대체 요법을 받는 환자와 같이 복합적 동반질환과 다양한 식이 행동을 보이는 환자는 식이 변화를 확립하고 유지하기 위해 추가 지원이 필요할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 VO 및 HTN과 관련된 임상 결과에 대한식이 상담과 신장 가정 식사 배달을 비교하는 것입니다. 이 시도는 비교-효과 혼합 모델 설계입니다. 이 연구에서 환자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) CON(총 7개월) 여기서 환자는 연구의 첫 5개월 동안 일상적인 치료(정상 식이 섭취)를 받습니다. 그 후 2개월 동안 집으로 배달되는 식사와 나트륨 섭취를 줄이기 위한 추가 식이 상담을 받게 됩니다. 또는 2) INT(총 5개월), 여기서 환자는 연구 첫 2개월 동안 집으로 배달되는 식사와 추가 식이 상담을 받고 이후 3개월 동안 지속적인 상담을 받습니다. 가정 식사 배달 기간 동안 참가자는 첫 번째 달에는 하루 2끼, 두 번째 달(CON의 경우 6개월 및 7개월, INT의 경우 1 및 2). 식사는 momsmeals.com을 통해 매주 참가자의 집으로 배달됩니다.
우리는 또한 소금에 대한 투석 선호도에 대한 환자의 특성을 파악하기 위해 감각 미각 데이터를 수집할 계획입니다. 저나트륨 식단이 이러한 선호도를 변경하여 환자가 더 저염 맛이 나는 음식을 원할 수 있습니다. 이 정보를 통해 투석 환자의 소금 섭취가 소금에 대한 취향 선호도와 어떻게 연관되는지, 이것이 임상 결과와 어떤 관련이 있는지 분석할 수 있습니다. 연구 결과에는 생체 전기 임피던스를 사용한 임상 결과(입원, 치료 효율성), 심혈관 측정(혈압, 심박출량 및 혈관 저항) 및 체액/수분 상태(총 체수분, 세포외액)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexis C King, MA
- 전화번호: 2094185392
- 이메일: acking2@illinois.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Luis M Perez, BS
- 전화번호: 7192444805
- 이메일: lmperez@illinois.edu
연구 장소
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-
Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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연락하다:
- Alexis C King, MA
- 전화번호: 2094185392
- 이메일: acking2@illinois.edu
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수석 연구원:
- Kenneth R Wilund, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있고 18세 이상.
- 다음으로 정의되는 높은 유체 증가/과부하: > 추정 건조 중량(EDW)의 3.0%
- 상지 또는 하지 절단 없음. 이 기준은 우리가 사용하는 BIS 장치가 사지 절단 참가자의 체액 상태에 대한 정확한 추정치를 제공할 수 없기 때문에 필요합니다.
- 심장 박동기 없음
- 연구 전반에 걸쳐 제공된 개입 식사를 기꺼이 소비합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 1 - 4를 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
참가자는 5개월(CON) 동안 평소 또는 정상적인 식단을 따르고 2개월 동안 통제된 나트륨 제한(INT) 식단을 따르게 됩니다.
나트륨 제한 식단 기간 동안 참가자는 30일(5월 - 1-30일) 동안 매일 2번의 식사와 간식을 제공하고 30일(6달 - 31-60일) 동안 매일 1번의 식사와 간식을 제공합니다.
이러한 식사는 에너지 및 단백질(30-35kcal/kg 및 1.2g/kg)과 낮은 인, 칼륨 및 나트륨에 대한 National Kidney Foundation의 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDQOI) 지침을 충족해야 합니다.
식사는 각각 600-800mg 미만의 나트륨(<2,000g/일)으로 구성되며 momsmeals.com을 통해 주문 및 배달됩니다.
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참가자에게는 30일(1-30일) 동안 매일 2번의 식사와 간식이 제공되고 30일(31-60일) 동안 매일 1번의 식사와 간식이 제공됩니다.
이러한 식사는 에너지 및 단백질(30-35kcal/kg 및 1.2g/kg)과 인, 칼륨 및 나트륨 함량이 낮은 KDQOI 지침을 충족해야 합니다.
식사는 각각 600-800mg 미만의 나트륨으로 구성됩니다(
다른 이름들:
참가자는 관찰 제어 다이어트(CON) 다이어트(1-5개월)에 이어 통제된 식이 나트륨 제한(INT) 다이어트(6-7개월)를 따를 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
참가자에게는 30일(1-30일) 동안 매일 2번의 식사와 간식이 제공되고 30일(31-60일) 동안 매일 1번의 식사와 간식이 제공됩니다.
이러한 식사는 에너지 및 단백질(30-35kcal/kg 및 1.2g/kg)과 인, 칼륨 및 나트륨 함량이 낮은 KDQOI 지침을 충족해야 합니다.
식사는 각각 600-800mg 미만의 나트륨(<2,000g/일)으로 구성되며 momsmeals.com을 통해 주문 및 배달됩니다.
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참가자는 관찰 제어 다이어트(CON) 다이어트(1-5개월)에 이어 통제된 식이 나트륨 제한(INT) 다이어트(6-7개월)를 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분광기(BIS)를 사용한 투석간 체중 증가(IDWG) 평가
기간: 오 개월
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연구팀은 비침습적 평가 및 심혈관, 호흡기 및 유체 매개변수의 모니터링에 초점을 맞출 비침습적 심장 시스템(NICaS) 생체 전기 임피던스 분광 장치(BIS)를 사용하여 환자의 수화 상태를 평가할 것입니다.
이 시스템은 환자의 심장 및 혈관 기능의 다양한 매개변수에 대한 실시간 데이터를 제공합니다.
NICaS는 이중 임피던스 전극(약 3''x3'')을 사용하는 임피던스 심전도(ICG) 방법으로 두 팔다리, 바람직하게는 하나는 손목에, 다른 하나는 반대쪽 발목에 배치합니다(모든 조합이 가능함).
NICaS 측정에는 심박출량 및 그 파생물과 좌심실 심장 수축력 평가가 포함됩니다.
이 장치는 치료 사이의 체액 저류를 측정하는 데 사용됩니다.
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오 개월
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혈압 - 심혈관 위험 지표
기간: 오 개월
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연구팀은 IntelliSense® 혈압 모니터를 사용하여 참가자가 약 10분 동안 휴식을 취한 채 조용한 환경에서 투석 치료 전에 혈압을 정확하게 측정할 것입니다.
이 측정은 완료하는 데 총 2분 미만이 소요됩니다.
이 결과를 위해 수축기 혈압(mmHg)과 확장기 혈압(mmHg)이 수집됩니다.
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA24를 사용한 식이 리콜
기간: 오 개월
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연구팀은 매주 영양 교육을 진행하기 위해 각 연구 참가자를 만날 것입니다.
주제에는 영양 라벨 읽기, 식료품점에서 '고나트륨' 및 '저나트륨' 식품 함량 식별, '저나트륨' 레시피 소개, 대체 무염 향신료로 요리하기 등의 다양한 활동이 포함됩니다.
또한 연구팀은 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구를 사용하여 식단 회상을 평가할 것입니다.
ASA24는 웹 기반 도구로, 여러 개의 자동 코딩된 자체 관리 24시간 리콜 및/또는 음식 일지라고도 하는 여러 날 음식 기록을 가능하게 합니다.
NCI(National Cancer Institute)는 ASA24를 연구 커뮤니티에 무료로 제공합니다.
다이어트 리콜은 연구 기간 동안 나트륨 섭취량의 변화를 기록하는 역할을 합니다.
참가자가 먹는 음식의 나트륨 함량(mg)이 이 결과에 사용됩니다.
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오 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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