- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991441
Dieet natriumbeperking (DIS) en niermaaltijden (RM) voor hemodialyse (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Impact van een natriumarm maaltijdprotocol op interdialytische gewichtstoename en markers van cardiovasculaire gezondheid bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische nierziekte met eindstadium nierziekte hebben 3-4 dagen per week regelmatige hemodialyse (HD) therapie nodig om hun bloed te filteren van gifstoffen/afvalstoffen en om overtollig vocht te verwijderen. ZvH-therapie is essentieel om te overleven bij patiënten met nierfalen, maar het dialyseproces is inefficiënt en verwijdert niet al het vocht en de afvalproducten die zich sinds hun laatste behandeling bij patiënten hebben opgehoopt. De inefficiëntie van dialyse, in combinatie met overmatige natrium- en vloeistofinname via de voeding, resulteert in een hoge prevalentie van chronische volumeoverbelasting (VO) en VO-afhankelijke hypertensie (HTN). Zowel VO als HTN kunnen nadelige effecten hebben op het hart en de slagaders en uiteindelijk leiden tot vergroting van het hart en hartdisfunctie (1-3).
Dialysezorgverleners (artsen, diëtisten, technici) geven regelmatig advies aan patiënten om hun natrium- en vochtinname via de voeding te verminderen, ondanks wijdverbreide ontrouw en de hoge prevalentie van zowel VO als hypertensie. Onderzoeksinterventies om voedingsvoorlichting te verbeteren en gedragsverandering te ondersteunen, hebben ook een lage werkzaamheid aangetoond bij dialysepatiënten. Veel barrières en factoren dragen bij aan een overmatige natriuminname via de voeding en een slechte therapietrouw. Het lijkt er dus op dat de huidige voedingsvoorlichtingsstrategieën mogelijk niet robuust genoeg zijn om het gedrag van de patiënt te veranderen. Een recent onderzoek bij patiënten met hartfalen heeft echter aangetoond dat thuisbezorgde maaltijden een unieke kans vormen om de voedingsgewoonten van poliklinische patiënten te veranderen. Patiënten met meerdere comorbiditeiten en tal van voedingsgewoonten, zoals patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan, hebben mogelijk extra ondersteuning nodig om veranderingen in het voedingspatroon door te voeren en vol te houden.
Het doel van deze studie is om dieetadvisering te vergelijken met thuisbezorging door de nieren op klinische uitkomsten met betrekking tot zowel VO als HTN. Deze proef is een ontwerp met gemengde modellen voor vergelijkende effectiviteit. In deze studie worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: 1) CON (in totaal 7 maanden) waarbij patiënten de gebruikelijke zorg krijgen (eten hun normale dieet) gedurende de eerste 5 maanden van de studie. Dit wordt gevolgd door een periode van 2 maanden waarin ze thuisbezorgde maaltijden krijgen en aanvullende voedingsadvisering om de natriuminname te verminderen; OF 2) INT (in totaal 5 maanden), waarbij patiënten thuisbezorgde maaltijden krijgen plus aanvullend dieetadvies gedurende de eerste 2 maanden van het onderzoek, gevolgd door 3 maanden voortgezette counseling. Tijdens de bezorgperiodes voor thuismaaltijden krijgen de deelnemers een natriumarm/renaal dieet dat bestaat uit het ontvangen van 2 maaltijden per dag gedurende hun 1e maand, en 1 maaltijd per dag gedurende de 2e maand (maand 6 en 7 voor CON; en maand 1 en 2 voor INT). De maaltijden worden wekelijks door momsmeals.com bij de deelnemers thuisbezorgd.
We zijn ook van plan om sensorische smaakgegevens te verzamelen om de voorkeuren van dialysepatiënten voor zout te karakteriseren. Het is mogelijk dat een natriumarm dieet deze voorkeuren verandert, zodat patiënten verlangen naar meer natriumarm smakend voedsel. Deze informatie zou ons in staat stellen om te analyseren hoe de zoutinname van dialysepatiënten verband houdt met smaakvoorkeur voor zout en hoe dit zich verhoudt tot klinische uitkomsten. De onderzoeksresultaten omvatten: klinische resultaten (ziekenhuisopnames, behandelingsefficiëntie), cardiovasculaire maatregelen (bloeddruk, cardiale output en vasculaire weerstand) en vocht-/hydratatiestatus (totaal lichaamsvocht, extracellulaire vloeistof) met behulp van bio-elektrische impedantie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis C King, MA
- Telefoonnummer: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis M Perez, BS
- Telefoonnummer: 7192444805
- E-mail: lmperez@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contact:
- Alexis C King, MA
- Telefoonnummer: 2094185392
- E-mail: acking2@illinois.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth R Wilund, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en 18 jaar of ouder.
- Hoge vochttoename/overmatige overbelasting gedefinieerd door: > 3,0 % van het geschatte droge gewicht (EDW)
- Geen amputaties van bovenste of onderste ledematen. Dit criterium is nodig omdat het BIS-apparaat dat we gebruiken geen nauwkeurige schattingen kan geven van de vochtstatus bij deelnemers met ledemaatamputaties.
- Geen pacemakers
- Bereidheid om tijdens het onderzoek verstrekte interventiemaaltijden te nuttigen.
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria 1 - 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Controle
Deelnemers volgen hun gebruikelijke of normale dieet gedurende 5 maanden (CON), gevolgd door een Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) dieet gedurende 2 maanden.
Tijdens het natriumbeperkte dieet krijgen de deelnemers 2 maaltijden en tussendoortjes per dag, gedurende 30 dagen (maand 5 - dag 1-30) en 1 maaltijd en tussendoortjes per dag, gedurende 30 dagen (maand 6 - dag 31-60).
Deze maaltijden moeten voldoen aan de richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDQOI) van de National Kidney Foundation voor energie en eiwit (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg), evenals een laag fosfor-, kalium- en natriumgehalte.
De maaltijden zijn samengesteld met minder dan 600-800 mg natrium per stuk (<2.000 g/dag) en worden besteld en geleverd via momsmeals.com
|
Deelnemers krijgen dagelijks 2 maaltijden en tussendoortjes gedurende 30 dagen (dag 1-30) en dagelijks 1 maaltijd en tussendoortjes gedurende 30 dagen (dag 31-60).
Deze maaltijden moeten voldoen aan de KDQOI-richtlijnen voor energie en eiwit (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg), evenals een laag fosfor-, kalium- en natriumgehalte.
De maaltijden zijn samengesteld met minder dan 600-800 mg natrium per stuk (
Andere namen:
Deelnemers volgen een Observational Control Diet (CON) dieet (maanden 1-5) gevolgd door een Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) dieet (maanden 6-7).
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers krijgen dagelijks 2 maaltijden en tussendoortjes gedurende 30 dagen (dag 1-30) en dagelijks 1 maaltijd en tussendoortjes gedurende 30 dagen (dag 31-60).
Deze maaltijden moeten voldoen aan de KDQOI-richtlijnen voor energie en eiwit (30-35 kcal/kg & 1,2 g/kg), evenals een laag fosfor-, kalium- en natriumgehalte.
De maaltijden zijn samengesteld met minder dan 600-800 mg natrium per stuk (<2.000 g/dag) en worden besteld en geleverd via momsmeals.com
|
Deelnemers volgen een Observational Control Diet (CON) dieet (maanden 1-5) gevolgd door een Controlled Dietary Sodium Restriction (INT) dieet (maanden 6-7).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van interdialytische gewichtstoename (IDWG) met behulp van bio-elektrische impedantiespectroscopie-inrichting (BIS)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Het onderzoeksteam zal de hydratatiestatus van patiënten beoordelen door gebruik te maken van een niet-invasief Cardiac System (NICaS) bio-elektrische impedantiespectroscopie-apparaat (BIS) dat zich zal richten op niet-invasieve beoordeling en monitoring van cardiovasculaire, respiratoire en vloeistofparameters.
Het systeem biedt real-time gegevens over verschillende parameters van de hart- en vaatfuncties van een patiënt.
NICaS is een methode van impedantiecardiografie (ICG) waarbij gebruik wordt gemaakt van dubbele impedantie-elektroden (ongeveer 3''x3''), die op twee ledematen worden geplaatst, bij voorkeur één op de pols en de andere op de contralaterale enkel (elke combinatie kan werken).
NICaS-metingen omvatten het hartminuutvolume en zijn afgeleiden, evenals een beoordeling van de contractiliteit van het linkerventrikel.
Dit apparaat zal worden gebruikt om vochtretentie tussen behandelingen te meten.
|
Vijf maanden
|
Bloeddruk - markers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Het onderzoeksteam zal een IntelliSense®-bloeddrukmeter gebruiken om de bloeddruk nauwkeurig te meten voorafgaand aan de dialysebehandeling in rustige omstandigheden waarbij de deelnemers ongeveer 10 minuten uitgerust zitten.
Deze meting duurt in totaal minder dan 2 minuten.
Voor deze uitkomst worden de systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg) verzameld.
|
Vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieetherinneringen met behulp van ASA24
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Het onderzoeksteam zal elke studiedeelnemer ontmoeten om de wekelijkse voedingsvoorlichting door te nemen.
Onderwerpen zijn onder meer verschillende activiteiten, zoals het lezen van een voedingswaarde-etiket, het identificeren van 'natriumarm' en 'natriumarm' voedsel in supermarkten, introductie van 'natriumarme' recepten en koken met alternatieve zoutvrije kruiden.
Daarnaast zal het onderzoeksteam de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool gebruiken om dieetherinneringen te beoordelen.
De ASA24 is een webgebaseerde tool die meerdere, automatisch gecodeerde zelfbeheerde 24-uurs recalls en/of meerdaagse voedselrecords mogelijk maakt, ook wel bekend als voedseldagboeken.
Het National Cancer Institute (NCI) stelt ASA24 kosteloos ter beschikking aan de onderzoeksgemeenschap.
Dieetherinneringen zullen dienen om de verandering in natriuminname tijdens de duur van het onderzoek te documenteren.
Voor deze uitkomst wordt het natriumgehalte (mg) van het voedsel dat de deelnemers eten gebruikt.
|
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland