- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991441
Диетическое ограничение натрия (DIS) и почечное питание (RM) для гемодиализа (HD) (DISaRM-HD) (DISaRM-HD)
Влияние протокола кормления с низким содержанием натрия на междиализную прибавку в весе и маркеры сердечно-сосудистого здоровья у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам с хронической болезнью почек с терминальной стадией почечной недостаточности требуется регулярная терапия гемодиализом (ГД) 3-4 дня в неделю для фильтрации крови от токсинов/отходов и удаления лишней жидкости. ГД-терапия необходима для выживания пациентов с почечной недостаточностью, но процесс диализа неэффективен и не удаляет всю жидкость и продукты жизнедеятельности, накопившиеся у пациентов с момента их последнего лечения. Неэффективность диализа в сочетании с чрезмерным потреблением натрия и жидкости с пищей приводит к высокой распространенности хронической объемной перегрузки (VO) и VO-зависимой гипертензии (HTN). И VO, и HTN могут оказывать неблагоприятное воздействие на сердце и артерии, в конечном итоге приводя к увеличению сердца и сердечной дисфункции (1-3).
Провайдеры диализной помощи (врачи, диетологи, технический персонал) регулярно консультируют пациентов по снижению потребления натрия и жидкости с пищей, несмотря на широко распространенное несоблюдение режима и высокую распространенность как VO, так и артериальной гипертензии. Исследовательские вмешательства, направленные на повышение диетического просвещения и поддержку изменения поведения, также продемонстрировали низкую эффективность в популяции диализных пациентов. Многие барьеры и факторы способствуют чрезмерному потреблению натрия с пищей и плохому соблюдению диеты, поэтому представляется, что современные стратегии диетического просвещения могут быть недостаточно надежными, чтобы изменить поведение пациентов. Тем не менее, недавнее исследование пациентов с сердечной недостаточностью показало, что доставка еды на дом представляет собой уникальную возможность изменить практику питания в амбулаторных условиях. Пациентам с множественными сопутствующими заболеваниями и многочисленными диетическими привычками, например, получающим заместительную почечную терапию, может потребоваться дополнительная поддержка для установления и поддержания диетических изменений.
Целью данного исследования является сравнение диетического консультирования с почечной доставкой еды на дом в отношении клинических исходов, связанных как с VO, так и с АГ. Это испытание представляет собой дизайн смешанных моделей сравнительной эффективности. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: 1) CON (всего 7 месяцев), где пациенты получают обычную помощь (соблюдая обычную диету) в течение первых 5 месяцев исследования. За этим последует 2-месячный период, когда они будут получать еду на дом и получать дополнительные диетические рекомендации по снижению потребления натрия; ИЛИ 2) INT (всего 5 месяцев), когда пациенты будут получать еду с доставкой на дом, а также дополнительные диетические консультации в течение первых 2 месяцев исследования, а затем 3 месяца непрерывного консультирования. Во время периодов доставки еды на дом участникам будет предоставлена диета с низким содержанием натрия/почечная диета, которая включает 2 приема пищи в день в течение 1-го месяца и 1 прием пищи в день в течение 2-го месяца (месяцы 6 и 7 для CON; и месяц 1 и 2 для INT). Еда будет доставляться участницам на дом каждую неделю через сайт momsmeals.com.
Мы также планируем собрать сенсорные вкусовые данные, чтобы охарактеризовать пациентов, предпочитающих соль на диализе. Возможно, что диета с низким содержанием натрия может изменить эти предпочтения, так что пациенты будут хотеть больше пищи с низким содержанием натрия. Эта информация позволит нам проанализировать, как потребление соли пациентами на диализе связано с вкусовыми предпочтениями соли и как это связано с клиническими результатами. Результаты исследования включают: клинические исходы (госпитализации, эффективность лечения), показатели сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, сердечный выброс и сосудистое сопротивление) и состояние жидкости/гидратации (общее количество воды в организме, внеклеточная жидкость) с использованием биоэлектрического импеданса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis C King, MA
- Номер телефона: 2094185392
- Электронная почта: acking2@illinois.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis M Perez, BS
- Номер телефона: 7192444805
- Электронная почта: lmperez@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Alexis C King, MA
- Номер телефона: 2094185392
- Электронная почта: acking2@illinois.edu
-
Главный следователь:
- Kenneth R Wilund, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать документ об информированном согласии и возраст 18 лет или старше.
- Высокий уровень жидкости/чрезмерная перегрузка определяется: > 3,0 % расчетного сухого веса (EDW)
- Без ампутаций верхних и нижних конечностей. Этот критерий необходим, потому что устройство BIS, которое мы используем, не может обеспечить точную оценку состояния жидкости у участников с ампутациями конечностей.
- Нет кардиостимуляторов
- Готовность потреблять интервенционное питание на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- не отвечающие вышеуказанным критериям включения 1–4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Участники будут придерживаться своей обычной или обычной диеты в течение 5 месяцев (CON), а затем в течение 2 месяцев будут соблюдать диету с контролируемым ограничением натрия (INT).
Во время диеты с ограничением натрия участникам будет предоставляться 2 приема пищи и закуски в день в течение 30 дней (5-й месяц - дни 1-30) и 1 прием пищи и закуски в день в течение 30 дней (6-й месяц - дни 31-60).
Эти блюда должны соответствовать требованиям Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDQOI) Национального почечного фонда в отношении энергии и белка (30–35 ккал/кг и 1,2 г/кг), а также низкого содержания фосфора, калия и натрия.
Каждый прием пищи содержит менее 600–800 мг натрия (<2000 г/день), заказ и доставка осуществляется через сайт momsmeals.com.
|
Участникам будет предоставлено 2 приема пищи и закуски в день в течение 30 дней (дни 1-30) и 1 прием пищи и закуски в день в течение 30 дней (дни 31-60).
Эти блюда должны соответствовать рекомендациям KDQOI по энергии и белку (30–35 ккал/кг и 1,2 г/кг), а также с низким содержанием фосфора, калия и натрия.
Каждый прием пищи содержит менее 600–800 мг натрия (
Другие имена:
Участники будут соблюдать диету с контролируемым контролем (CON) (месяцы 1-5), за которой следует диета с контролируемым диетическим ограничением натрия (INT) (месяцы 6-7).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участникам будет предоставлено 2 приема пищи и закуски в день в течение 30 дней (дни 1-30) и 1 прием пищи и закуски в день в течение 30 дней (дни 31-60).
Эти блюда должны соответствовать рекомендациям KDQOI по энергии и белку (30–35 ккал/кг и 1,2 г/кг), а также с низким содержанием фосфора, калия и натрия.
Каждый прием пищи содержит менее 600–800 мг натрия (<2000 г/день), заказ и доставка осуществляется через сайт momsmeals.com.
|
Участники будут соблюдать диету с контролируемым контролем (CON) (месяцы 1-5), за которой следует диета с контролируемым диетическим ограничением натрия (INT) (месяцы 6-7).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка междиализной прибавки в весе (IDWG) с использованием устройства биоэлектрической импедансной спектроскопии (BIS)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Исследовательская группа будет оценивать состояние гидратации пациентов с помощью устройства биоэлектрической импедансной спектроскопии (BIS) неинвазивной сердечной системы (NICaS), которое будет сосредоточено на неинвазивной оценке и мониторинге сердечно-сосудистых, респираторных и жидкостных параметров.
Система в режиме реального времени предоставляет данные о различных параметрах сердечно-сосудистой функции пациента.
NICaS — это метод импедансной кардиографии (ICG), в котором используются электроды с двойным импедансом (около 3 x 3 дюйма), размещаемые на двух конечностях, предпочтительно один на запястье, а другой на противоположной лодыжке (может работать любая комбинация).
Измерения NICaS включают сердечный выброс и его производные, а также оценку сократимости левого желудочка сердца.
Это устройство будет использоваться для измерения задержки жидкости между процедурами.
|
Пять месяцев
|
|
Артериальное давление - маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать монитор артериального давления IntelliSense® для точного измерения артериального давления перед процедурой диализа в тихих условиях, когда участники сидят отдохнувшими в течение примерно 10 минут.
Это измерение займет в общей сложности менее 2 минут.
Для этого результата будут собираться значения систолического артериального давления (мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
Пять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические воспоминания с использованием ASA24
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Исследовательская группа встретится с каждым участником исследования, чтобы обсудить еженедельное обучение питанию.
Темы будут включать в себя различные виды деятельности, такие как чтение этикетки с пищевой ценностью, определение продуктов с высоким содержанием натрия и низким содержанием натрия в продуктовых магазинах, знакомство с рецептами с низким содержанием натрия и приготовление пищи с использованием альтернативных бессолевых специй.
Кроме того, исследовательская группа будет использовать автоматический 24-часовой автоматический инструмент для оценки диеты (ASA24) для оценки воспоминаний о диете.
ASA24 — это веб-инструмент, который позволяет выполнять несколько автоматически закодированных самоуправляемых 24-часовых отзывов и/или многодневных записей о еде, также известных как дневники питания.
Национальный институт рака (NCI) бесплатно предоставляет ASA24 исследовательскому сообществу.
Отзыв о диете будет служить для документирования изменений в потреблении натрия на протяжении всего исследования.
Для этого результата будет использоваться содержание натрия (мг) в пище, которую едят участники.
|
Пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .