全身麻酔後の術後咽頭痛に対するトラマドールの効果
気管内挿管による全身麻酔下の甲状腺手術における術後咽頭炎に対するトラマドールの効果：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
設計: 前向き、無作為化、対照研究。 設定: 単一センターの大学病院。 参加者: この研究には、気管内挿管による全身麻酔下で甲状腺手術を受けている 168 人の患者が含まれていました。
介入: 患者は以下の 3 つのグループに無作為に割り当てられました: 対照群: 患者は麻酔の 15 分前に 5ml の生理食塩水を静脈内注射され、切開部を洗浄して縫合したときにさらに 5ml の生理食塩水が静脈内注射されました。トラマドール群：患者は麻酔の15分前に5mlのトラマドール（1mg / kg）を静脈内注射され、切開部が洗浄され縫合されたときに5mlの生理食塩水が静脈内注射された. トラマドール後群：患者は、麻酔の15分前に5mlの生理食塩水を静脈内注射され、切開部を洗浄して縫合したときに5mlのトラマドール（1mg / kg）を静脈内注射した。 術後、すべての患者は標準治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zegeng su, master
- 電話番号：13929688978
- メール：goctor@163.com
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
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コンタクト：
- zegeng su, master
- 電話番号：13929688978
- メール：goctor@163.com
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副調査官：
- xiang xu, master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIの女性;気管内挿管を伴う選択的甲状腺摘出術（非内視鏡的）;患者は同意書に署名した。
除外基準:
- 甲状腺手術の病歴 術前の咽頭痛の病歴;妊娠;胸骨後甲状腺腫;気管に浸潤している甲状腺腫瘍には気管の再建が必要です。潜在的に困難な気道;慢性のどの痛みの臨床診断;精神病の臨床診断;手術後の気管切開; 手術後の集中治療室への移動; トラマドールの禁忌; 体格指数 (BMI) > 30kg/m^2.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
麻酔の15分前に5mlの生理食塩水を静脈内注射し、切開部を洗浄して縫合したときに5mlの生理食塩水を静脈内注射した。
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プレトラマドール群：切開部を洗浄・縫合した後、生理食塩水を静脈内注射します。 トラマドール後群：麻酔の15分前に生理食塩水を静脈内注射する。 |
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実験的：プレトラマドール群
麻酔１５分前に１ｍｇ／ｋｇを含むトラマドール５ｍｌを静脈内注射し、切開部を洗浄して縫合する際に生理食塩水５ｍｌを静脈内注射した。
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プレトラマドール群：麻酔の15分前に1mg/kgのトラマドールを静脈内注射する。 トラマドール投与後群：切開部を洗浄・縫合した後、1mg/kgのトラマドールを静脈内注射する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラマドール後グループ
麻酔の15分前に生理食塩水5mlを静脈内注射し、切開部を洗浄して縫合する際に1mg/kgを含むトラマドール5mlを静脈内注射した。
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プレトラマドール群：麻酔の15分前に1mg/kgのトラマドールを静脈内注射する。 トラマドール投与後群：切開部を洗浄・縫合した後、1mg/kgのトラマドールを静脈内注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咽頭痛の発生率
時間枠：気管内チューブの抜管から 24 時間後
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抜管後 24 時間での術後の咽頭痛の発生率。
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気管内チューブの抜管から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咽頭痛の発生率
時間枠：気管内チューブの抜管後 30 分
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抜管後 0 時間および 4 時間の術後の咽頭痛の発生率。
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気管内チューブの抜管後 30 分
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術後咽頭痛の発生率
時間枠：気管内チューブ抜管後4時間
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抜管後 0 時間および 4 時間の術後の咽頭痛の発生率。
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気管内チューブ抜管後4時間
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術後の喉の痛みの重症度
時間枠：気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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スコアリングシステムを使用した術後の咽頭痛の重症度の評価、0-抜管以来いつでも喉の痛みがない、1-最小限の喉の痛み、2-中等度の喉の痛み、3-重度の喉の痛み
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気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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術後嗄声の発生率。
時間枠：気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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抜管後 0 時間、4 時間、24 時間の術後嗄声の発生率。
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気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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術後の嗄声の重症度
時間枠：気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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採点システムを使用した術後の嗄声の評価、0- 抜管以来嗄声の形跡がない、1- インタビュー時に嗄声の形跡がない、2- インタビュー時に嗄声を認めたのは患者のみ、3- 嗄声面接時に指摘されやすい
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気管内チューブ抜管後 30 分、4 時間、24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：zegeng su, master、Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
- Tekelioglu UY, Apuhan T, Akkaya A, Demirhan A, Yildiz I, Simsek T, Gok U, Kocoglu H. Comparison of topical tramadol and ketamine in pain treatment after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):496-501. doi: 10.1111/pan.12148. Epub 2013 Mar 23.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QPOST
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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