- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991493
Virkning af Tramadol på postoperativ ondt i halsen efter generel anæstesi
Effekt af Tramadol på postoperativ ondt i halsen i skjoldbruskkirtelkirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Single-center universitetshospital. Deltagere: Undersøgelsen omfattede 168 patienter, der gennemgik skjoldbruskkirteloperation under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Interventioner: Patienterne blev tilfældigt fordelt i følgende 3 grupper: kontrolgruppen: patienter vil blive injiceret intravenøst 5 ml normalt saltvand 15 minutter før bedøvelse og yderligere 5 ml normalt saltvand blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet; tramadol gruppe: patienter vil blive injiceret intravenøst 5 ml tramadol (1 mg / kg) 15 minutter før anæstesi og 5 ml normalt saltvand blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og sutureret. post-tramadol-gruppen: patienter vil blive injiceret intravenøst 5 ml normal saltvand 15 minutter før anæstesi og 5 ml tramadol (1mg/kg) blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet. Postoperativt vil alle patienter modtage standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zegeng su, master
- Telefonnummer: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
-
Kontakt:
- zegeng su, master
- Telefonnummer: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
-
Underforsker:
- xiang xu, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; Elektiv thyreoidektomi (ikke-endoskopisk) med endotracheal intubation; Patienten underskrev samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skjoldbruskkirtelkirurgi En historie med præoperativ ondt i halsen; Graviditet; Retrosternal struma; Skjoldbruskkirteltumor, der invaderer luftrøret, har behov for rekonstruktion af luftrøret; Potentielt vanskelige luftveje; Klinisk diagnose af kronisk ondt i halsen; Klinisk diagnose af psykose; Trakeotomi efter operation; Overførsel til intensivafdeling efter operation; Kontraindikationer for tramadol; Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 ml normalt saltvand blev injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi, og 5 ml normalt saltvand blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet.
|
præ-tramadol gruppe: Normal saltvand vil blive injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet. post-tramadol gruppe: Normal saltvand vil blive injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi. |
Eksperimentel: præ-tramadol gruppe
5 ml tramadol indeholdende 1 mg/kg blev injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi, og 5 ml normalt saltvand blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet.
|
præ-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil blive injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi. post-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil blive injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: post-tramadol gruppe
5 ml normal saltvand blev injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi, og 5 ml tramadol indeholdende 1 mg/kg blev injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet.
|
præ-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil blive injiceret intravenøst 15 minutter før anæstesi. post-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil blive injiceret intravenøst, når snittet blev vasket og syet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation.
|
24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ halsbetændelse 0 timer og 4 timer efter ekstubation.
|
30 minutter efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 4 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ halsbetændelse 0 timer og 4 timer efter ekstubation.
|
4 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: 30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Vurdering af sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse ved hjælp af scoringssystem, 0-Ingen ondt i halsen på noget tidspunkt siden ekstuberingen,1- Minimal halsbetændelse,2- Moderat ondt i halsen,3- Alvorlig halsbetændelse
|
30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ hæshed.
Tidsramme: 30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Forekomsten af postoperativ hæshed 0 timer, 4 timer og 24 timer efter ekstubation.
|
30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Sværhedsgraden af postoperativ hæshed
Tidsramme: 30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Vurdering af postoperativ hæshed ved hjælp af scoringssystem,0- Ingen tegn på hæshed på noget tidspunkt siden ekstuberingen,1-Ingen tegn på hæshed på tidspunktet for interviewet,2-Heshed på interviewtidspunktet kun noteret af patienten, 3- Hæshed, der er let bemærket på tidspunktet for interviewet
|
30 minutter ,4 timer og 24 timer efter ekstubation af endotracheal tube
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
- Tekelioglu UY, Apuhan T, Akkaya A, Demirhan A, Yildiz I, Simsek T, Gok U, Kocoglu H. Comparison of topical tramadol and ketamine in pain treatment after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):496-501. doi: 10.1111/pan.12148. Epub 2013 Mar 23.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- QPOST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet