Wpływ tramadolu na pooperacyjny ból gardła po znieczuleniu ogólnym
Wpływ tramadolu na pooperacyjny ból gardła w chirurgii tarczycy w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Otoczenie: Jednoośrodkowy Szpital Uniwersytecki. Uczestnicy: Badaniem objęto 168 chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Interwencje: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do następujących 3 grup: grupa kontrolna: pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed znieczuleniem, a kolejne 5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto dożylnie po przemyciu i zszyciu nacięcia; grupa tramadolu: pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 ml tramadolu (1 mg/kg mc.) 15 minut przed znieczuleniem oraz 5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte dożylnie po przemyciu i zszyciu nacięcia. grupa po tramadolu: pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 5 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed znieczuleniem oraz 5 ml tramadolu (1 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie po przemyciu i zszyciu nacięcia. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zegeng su, master
- Numer telefonu: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
-
Kontakt:
- zegeng su, master
- Numer telefonu: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
-
Pod-śledczy:
- xiang xu, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA); Elektywne wycięcie tarczycy (nieendoskopowe) z intubacją dotchawiczą; Pacjent podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji tarczycy Historia przedoperacyjnego bólu gardła; Ciąża; Wole zamostkowe; Guz tarczycy naciekający tchawicę wymaga rekonstrukcji tchawicy; Potencjalnie trudne drogi oddechowe; Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu gardła; Rozpoznanie kliniczne psychozy; Tracheotomia po operacji; Po operacji przeniesienie na oddział intensywnej terapii; Przeciwwskazania do tramadolu; Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m^2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto dożylnie 15 minut przed znieczuleniem, a 5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto dożylnie, gdy nacięcie zostało przemyte i zszyte.
|
grupa pre-tramadol: normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta dożylnie po przemyciu nacięcia i zszyciu. grupa po tramadolu: sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta dożylnie 15 minut przed znieczuleniem. |
|
Eksperymentalny: grupa pretramadolu
5 ml tramadolu zawierającego 1 mg/kg wstrzyknięto dożylnie 15 minut przed znieczuleniem, a 5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto dożylnie, gdy nacięcie zostało przemyte i zszyte.
|
grupa przed tramadolem: 1 mg/kg tramadolu zostanie wstrzyknięty dożylnie 15 minut przed znieczuleniem. grupa po tramadolu: 1 mg/kg tramadolu zostanie wstrzyknięty dożylnie po przemyciu nacięcia i zszyciu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa po tramadolu
5 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto dożylnie 15 minut przed znieczuleniem i 5 ml tramadolu zawierającego 1 mg/kg wstrzyknięto dożylnie, gdy nacięcie zostało przemyte i zszyte.
|
grupa przed tramadolem: 1 mg/kg tramadolu zostanie wstrzyknięty dożylnie 15 minut przed znieczuleniem. grupa po tramadolu: 1 mg/kg tramadolu zostanie wstrzyknięty dożylnie po przemyciu nacięcia i zszyciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 24 godzinach od ekstubacji.
|
24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w godzinie 0 i 4 godziny po ekstubacji.
|
30 minut po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w godzinie 0 i 4 godziny po ekstubacji.
|
4 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Ocena ciężkości pooperacyjnego bólu gardła za pomocą skali punktowej, 0-Brak bólu gardła od momentu ekstubacji,1-Minimalny ból gardła,2-Umiarkowany ból gardła,3- Silny ból gardła
|
30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
|
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Częstość występowania chrypki pooperacyjnej po godzinie 0, 4 i 24 po ekstubacji.
|
30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
|
Nasilenie chrypki pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Ocena chrypki pooperacyjnej za pomocą systemu punktacji, 0- Brak objawów chrypki w dowolnym momencie od ekstubacji, 1- Brak objawów chrypki w czasie wywiadu, 2- Chrypka w czasie wywiadu odnotowana tylko przez pacjenta, 3- Chrypka, która można łatwo zauważyć podczas rozmowy kwalifikacyjnej
|
30 minut, 4 godziny i 24 godziny po ekstubacji rurki intubacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
- Tekelioglu UY, Apuhan T, Akkaya A, Demirhan A, Yildiz I, Simsek T, Gok U, Kocoglu H. Comparison of topical tramadol and ketamine in pain treatment after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):496-501. doi: 10.1111/pan.12148. Epub 2013 Mar 23.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby tarczycy
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- QPOST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .