Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tramadolu na pooperační bolest v krku po celkové anestezii

10. května 2024 aktualizováno: zegeng su, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Účinek tramadolu na pooperační bolest v krku při operaci štítné žlázy v celkové anestezii s endotracheální intubací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest v krku po celkové anestezii s endotracheální intubací je častým problémem způsobujícím nespokojenost a nepohodlí pacientů. Výzkumníci chtějí studovat účinek tramadolu na pooperační bolest v krku v celkové anestezii s endotracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Název a sídlo pracoviště: Univerzitní nemocnice s jedním centrem. Účastníci: Studie zahrnovala 168 pacientů podstupujících operaci štítné žlázy v celkové anestezii s endotracheální intubací.

Intervence: Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících 3 skupin: kontrolní skupina: pacientům bude intravenózně injikováno 5 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před anestezií a dalších 5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně, když byla incize omyta a sešita. skupina s tramadolem: pacientům bude intravenózně podáno 5 ml tramadolu (1 mg/kg) 15 minut před anestezií a 5 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáno intravenózně, když byla incize omyta a sešita. skupina po tramadolu: pacientům bude intravenózně injikováno 5 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před anestezií a 5 ml tramadolu (1 mg / kg) bylo intravenózně injikováno, když byla incize omyta a sešita. Po operaci budou všichni pacienti dostávat standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zegeng su, master
  • Telefonní číslo: 13929688978
  • E-mail: goctor@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
        • Kontakt:
          • zegeng su, master
          • Telefonní číslo: 13929688978
          • E-mail: goctor@163.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • xiang xu, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Žena s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II; Elektivní tyreoidektomie (neendoskopická) s endotracheální intubací; Pacient podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Operace štítné žlázy v anamnéze Předoperační bolest v krku v anamnéze; Těhotenství; Retrosternální struma; Nádor štítné žlázy napadající tracheu potřebuje rekonstrukci průdušnice; Potenciálně obtížné dýchací cesty; Klinická diagnóza chronické bolesti v krku; Klinická diagnóza psychózy; Tracheotomie po operaci； Po operaci převoz na jednotku intenzivní péče； Kontraindikace tramadolu； Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně 15 minut před anestezií a 5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně, když byla incize promyta a sešita.
Jiný: Běžná slanost

skupina před tramadolem: Normální fyziologický roztok bude injikován intravenózně, když byl řez omyt a sešit.

skupina po tramadolu: Normální fyziologický roztok bude injikován intravenózně 15 minut před anestezií.
Experimentální: skupina před tramadolem
5 ml tramadolu obsahujícího 1 mg/kg bylo intravenózně injikováno 15 minut před anestezií a 5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně, když byla incize omyta a sešita.
Lék: Tramadol hydrochlorid

skupina před tramadolem: 1 mg/kg tramadolu bude intravenózně podán 15 minut před anestezií.

skupina po tramadolu: 1 mg/kg tramadolu bude intravenózně injikováno, když byl řez omyt a sešit.

Ostatní jména:
  • Tramadol
Aktivní komparátor: posttramadolová skupina
5 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno intravenózně 15 minut před anestezií a 5 ml tramadolu obsahujícího 1 mg / kg bylo intravenózně injikováno, když byl řez omyt a sešit.
Lék: Tramadol hydrochlorid

skupina před tramadolem: 1 mg/kg tramadolu bude intravenózně podán 15 minut před anestezií.

skupina po tramadolu: 1 mg/kg tramadolu bude intravenózně injikováno, když byl řez omyt a sešit.

Ostatní jména:
  • Tramadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 24 hodin po extubaci endotracheální kanyly
Výskyt pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci.
24 hodin po extubaci endotracheální kanyly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 30 minut po extubaci endotracheální kanyly
Výskyt pooperační bolesti v krku za 0 hodin a 4 hodiny po extubaci.
30 minut po extubaci endotracheální kanyly
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: 4 hodiny po extubaci endotracheální kanyly
Výskyt pooperační bolesti v krku za 0 hodin a 4 hodiny po extubaci.
4 hodiny po extubaci endotracheální kanyly
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice
Posouzení závažnosti pooperační bolesti v krku pomocí skórovacího systému, 0-Žádná bolest v krku kdykoliv od extubace,1- Minimální bolest v krku,2- Střední bolest v krku,3- Silná bolest v krku
30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice
Výskyt pooperačního chrapotu.
Časové okno: 30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice
Výskyt pooperačního chrapotu za 0 hodin, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci.
30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice
Závažnost pooperačního chrapotu
Časové okno: 30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice
Hodnocení pooperačního chrapotu pomocí bodovacího systému, 0- Žádné známky chrapotu kdykoli od extubace, 1-Žádný důkaz chrapotu v době rozhovoru, 2-Chapot v době rozhovoru zaznamenaný pouze pacientem, 3- Chrapot, který je snadno rozpoznatelné v době rozhovoru
30 minut, 4 hodiny a 24 hodin po extubaci endotracheální trubice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QPOST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit