Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tramadol på postoperativ halsont efter allmän anestesi

10 maj 2024 uppdaterad av: zegeng su, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Effekt av Tramadol på postoperativ halsont vid sköldkörtelkirurgi under allmän anestesi med endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ halsont efter generell anestesi med endotrakeal intubation är ett vanligt problem som orsakar missnöje och obehag för patienterna. Utredarna vill studera effekten av tramadol på postoperativ halsont vid generell anestesi med endotrakeal intubation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Inställning: Universitetssjukhus med ett centrum. Deltagare: Studien inkluderade 168 patienter som genomgick en sköldkörteloperation under allmän anestesi med endotrakeal intubation.

Interventioner: Patienterna fördelades slumpmässigt i följande 3 grupper: kontrollgruppen: patienterna kommer att injiceras intravenöst 5 ml normal koksaltlösning 15 minuter före anestesi och ytterligare 5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst när snittet tvättades och suturerades; tramadolgrupp: patienterna kommer att injiceras intravenöst 5 ml tramadol (1 mg / kg) 15 minuter före anestesi och 5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst när snittet tvättades och syddes. post-tramadolgruppen: patienterna kommer att injiceras intravenöst med 5 ml normal koksaltlösning 15 minuter före anestesi och 5 ml tramadol (1 mg/kg) injicerades intravenöst när snittet tvättades och syddes. Postoperativt kommer alla patienter att få standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: zegeng su, master
  • Telefonnummer: 13929688978
  • E-post: goctor@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • xiang xu, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinna med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; Elektiv tyreoidektomi (icke-endoskopisk) med endotrakeal intubation; Patienten skrev under samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

- Historien om sköldkörtelkirurgi En historia av preoperativ halsont; Graviditet; Retrosternal struma; Sköldkörteltumörinvaderande luftstrupe behöver rekonstruktion av luftstrupen; Potentiellt svåra luftvägar; Klinisk diagnos av kronisk halsont; Klinisk diagnos av psykos; Trakeotomi efter operation； Överföring till intensivvårdsavdelning efter operation； Kontraindikationer för tramadol； Body mass index (BMI) > 30kg/m^2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst 15 minuter före anestesi och 5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst när snittet tvättades och syddes.
Övrig: Normal saltlösning

pre-tramadol grupp: Normal koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst när snittet tvättades och syddes.

post-tramadol grupp: Normal koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst 15 minuter före anestesi.
Experimentell: pre-tramadol grupp
5 ml tramadol innehållande 1 mg/kg injicerades intravenöst 15 minuter före anestesi och 5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst när snittet tvättades och syddes.
Läkemedel: Tramadol hydroklorid

pre-tramadol grupp: 1 mg/kg tramadol kommer att injiceras intravenöst 15 minuter före anestesi.

post-tramadol grupp: 1mg/kg tramadol kommer att injiceras intravenöst när snittet tvättades och syddes.

Andra namn:
  • Tramadol
Aktiv komparator: post-tramadol grupp
5 ml normal koksaltlösning injicerades intravenöst 15 minuter före anestesi och 5 ml tramadol innehållande 1 mg/kg injicerades intravenöst när snittet tvättades och syddes.
Läkemedel: Tramadol hydroklorid

pre-tramadol grupp: 1 mg/kg tramadol kommer att injiceras intravenöst 15 minuter före anestesi.

post-tramadol grupp: 1mg/kg tramadol kommer att injiceras intravenöst när snittet tvättades och syddes.

Andra namn:
  • Tramadol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ halsont
Tidsram: 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Förekomsten av postoperativ halsont 24 timmar efter extubation.
24 timmar efter extubering av endotrakealtuben

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ halsont
Tidsram: 30 minuter efter extubering av endotrakealtuben
Förekomsten av postoperativ halsont vid 0 timmar och 4 timmar efter extubation.
30 minuter efter extubering av endotrakealtuben
Förekomsten av postoperativ halsont
Tidsram: 4 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Förekomsten av postoperativ halsont vid 0 timmar och 4 timmar efter extubation.
4 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: 30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Bedömning av svårighetsgraden av postoperativ halsont med hjälp av poängsystem, 0-Ingen ont i halsen någon gång sedan extuberingen,1- Minimal halsont,2- Måttlig halsont,3- Svår halsont.
30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Förekomsten av postoperativ heshet.
Tidsram: 30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Incidensen av postoperativ heshet 0 timmar, 4 timmar och 24 timmar efter extubation.
30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Svårighetsgraden av postoperativ heshet
Tidsram: 30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben
Bedömning av postoperativ heshet med hjälp av poängsystem,0- Inga tecken på heshet vid något tillfälle sedan extuberingen,1-Inga tecken på heshet vid tidpunkten för intervjun,2-Heshet vid tidpunkten för intervjun endast noterad av patienten, 3- Heshet som är lätt att notera vid intervjutillfället
30 minuter ，4 timmar och 24 timmar efter extubering av endotrakealtuben

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QPOST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera