Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tramadol på postoperativ sår hals etter generell anestesi

10. mai 2024 oppdatert av: zegeng su, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Effekt av Tramadol på postoperativ sår hals i skjoldbruskkjertelkirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert studie

Postoperativ sår hals etter generell anestesi med endotrakeal intubasjon er et vanlig problem som forårsaker misnøye og ubehag hos pasientene. Etterforskerne ønsker å studere effekten av tramadol på postoperativ sår hals i generell anestesi med endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Innstilling: Enkeltsenter universitetssykehus. Deltakere: Studien inkluderte 168 pasienter som gjennomgikk skjoldbruskkjerteloperasjon under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.

Intervensjoner: Pasientene ble tilfeldig fordelt i følgende 3 grupper: kontrollgruppen: pasienter vil bli injisert intravenøst ​​5 ml normal saltvann 15 minutter før anestesi og ytterligere 5 ml normal saltvann ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert; tramadol gruppe: pasienter vil bli injisert intravenøst ​​5 ml tramadol (1 mg / kg) 15 minutter før anestesi og 5 ml vanlig saltvann ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert. post-tramadol-gruppen: pasienter vil bli injisert intravenøst ​​5 ml normal saltvann 15 minutter før anestesi og 5 ml tramadol (1mg/kg) ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert. Postoperativt vil alle pasienter få standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: zegeng su, master
  • Telefonnummer: 13929688978
  • E-post: goctor@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • xiang xu, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinne med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II; Elektiv tyreoidektomi (ikke-endoskopisk) med endotrakeal intubasjon; Pasienten signerte samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

- Historie med skjoldbruskkjertelkirurgi En historie med preoperativ sår hals; Svangerskap; Retrosternal struma; Skjoldbrusk svulst invaderende luftrøret trenger luftrøret rekonstruksjon; potensielt vanskelige luftveier; Klinisk diagnose av kronisk sår hals; Klinisk diagnose av psykose; Trakeotomi etter operasjon； Overføring til intensivavdeling etter operasjon； Kontraindikasjoner for tramadol； Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m^2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 ml vanlig saltvann ble injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi og 5 ml normalt saltvann ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.
Annen: Vanlig saltvann

pre-tramadol gruppe: Normal saltvann vil bli injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.

post-tramadol gruppe: Normal saltvann vil bli injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi.
Eksperimentell: pre-tramadol gruppe
5ml tramadol inneholdende 1mg/kg ble injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi og 5ml normal saltvann ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.
Legemiddel: Tramadol hydroklorid

pre-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil bli injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi.

post-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil bli injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.

Andre navn:
  • Tramadol
Aktiv komparator: post-tramadol gruppe
5 ml vanlig saltvann ble injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi og 5 ml tramadol inneholdende 1 mg/kg ble injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.
Legemiddel: Tramadol hydroklorid

pre-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil bli injisert intravenøst ​​15 minutter før anestesi.

post-tramadol gruppe: 1mg/kg tramadol vil bli injisert intravenøst ​​når snittet ble vasket og suturert.

Andre navn:
  • Tramadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ sår hals 24 timer etter ekstubering.
24 timer etter ekstubering av endotrakealtube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ sår hals
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ sår hals 0 timer og 4 timer etter ekstubering.
30 minutter etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ sår hals
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ sår hals 0 timer og 4 timer etter ekstubering.
4 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Vurdering av alvorlighetsgraden av postoperativ halsbetennelse ved bruk av skåringssystem, 0-Ingen sår hals på noe tidspunkt siden ekstuberingen,1- Minimal sår hals,2- Moderat sår hals,3- Alvorlig sår hals
30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ heshet.
Tidsramme: 30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Forekomsten av postoperativ heshet 0 timer, 4 timer og 24 timer etter ekstubering.
30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Alvorlighetsgraden av postoperativ heshet
Tidsramme: 30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube
Vurdering av postoperativ heshet ved bruk av skåringssystem,0- Ingen tegn på heshet på noe tidspunkt siden ekstuberingen,1-Ingen tegn på heshet ved intervjutidspunktet,2-Heshet på intervjutidspunktet kun notert av pasienten, 3- Heshet som er lett å merke seg på tidspunktet for intervjuet
30 minutter ，4 timer og 24 timer etter ekstubering av endotrakealtube

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QPOST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere