Effet du tramadol sur le mal de gorge postopératoire après anesthésie générale
Effet du tramadol sur le mal de gorge postopératoire lors d'une chirurgie thyroïdienne sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Une étude prospective, randomisée et contrôlée. Cadre : CHU unicentrique. Participants : L'étude a inclus 168 patients subissant une chirurgie de la thyroïde sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Interventions : Les patients ont été répartis au hasard dans les 3 groupes suivants : le groupe témoin : les patients recevront par voie intraveineuse 5 ml de solution saline normale 15 minutes avant l'anesthésie et 5 ml supplémentaires de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée ; le pré- groupe tramadol : les patients recevront une injection intraveineuse de 5 ml de tramadol (1 mg/kg) 15 minutes avant l'anesthésie et 5 ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée. le groupe post-tramadol : les patients se verront injecter par voie intraveineuse 5ml de sérum physiologique 15 minutes avant l'anesthésie et 5ml de tramadol (1mg/kg) seront injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision aura été lavée et suturée. Après l'opération, tous les patients recevront un traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zegeng su, master
- Numéro de téléphone: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
-
Contact:
- zegeng su, master
- Numéro de téléphone: 13929688978
- E-mail: goctor@163.com
-
Sous-enquêteur:
- xiang xu, master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); Thyroïdectomie élective (non endoscopique) avec intubation endotrachéale ; Le patient a signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie thyroïdienne Antécédents de mal de gorge préopératoire ; Grossesse; goitre rétrosternal ; Une tumeur thyroïdienne envahissant la trachée nécessite une reconstruction de la trachée ; Voies respiratoires potentiellement difficiles ; Diagnostic clinique du mal de gorge chronique ; Diagnostic clinique de psychose ; Trachéotomie après opération； Transfert en unité de soins intensifs après opération； Contre-indications au tramadol； Indice de masse corporelle (IMC) > 30kg/m^2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
5 ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie et 5 ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée.
|
groupe pré-tramadol : une solution saline normale sera injectée par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée. groupe post-tramadol : une solution saline normale sera injectée par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie. |
|
Expérimental: groupe pré-tramadol
5ml de tramadol à 1mg/kg ont été injectés par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie et 5ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée.
|
groupe pré-tramadol : 1 mg/kg de tramadol sera injecté par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie. groupe post-tramadol : 1 mg/kg de tramadol sera injecté par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe post-tramadol
5 ml de solution saline normale ont été injectés par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie et 5 ml de tramadol à 1 mg/kg ont été injectés par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée.
|
groupe pré-tramadol : 1 mg/kg de tramadol sera injecté par voie intraveineuse 15 minutes avant l'anesthésie. groupe post-tramadol : 1 mg/kg de tramadol sera injecté par voie intraveineuse lorsque l'incision a été lavée et suturée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires à 24 heures après l'extubation.
|
24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: 30 minutes après l'extubation du tube endotrachéal
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires à 0 heure et 4 heures après l'extubation.
|
30 minutes après l'extubation du tube endotrachéal
|
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: 4 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires à 0 heure et 4 heures après l'extubation.
|
4 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
|
La gravité du mal de gorge post-opératoire
Délai: 30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
Évaluation de la gravité du mal de gorge postopératoire à l'aide d'un système de notation, 0-Aucun mal de gorge depuis l'extubation,1- Mal de gorge minime,2- Mal de gorge modéré,3- Mal de gorge sévère
|
30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
|
L'incidence de l'enrouement postopératoire.
Délai: 30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
L'incidence de l'enrouement postopératoire à 0 heures, 4 heures et 24 heures après l'extubation.
|
30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
|
La gravité de l'enrouement postopératoire
Délai: 30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
Évaluation de l'enrouement postopératoire à l'aide d'un système de notation, 0- Aucun signe d'enrouement à aucun moment depuis l'extubation, 1- Aucun signe d'enrouement au moment de l'entretien, 2- Enrouement au moment de l'entretien noté par le patient uniquement, 3- Enrouement qui est facilement noté au moment de l'entretien
|
30 minutes, 4 heures et 24 heures après l'extubation du tube endotrachéal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
- Tekelioglu UY, Apuhan T, Akkaya A, Demirhan A, Yildiz I, Simsek T, Gok U, Kocoglu H. Comparison of topical tramadol and ketamine in pain treatment after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):496-501. doi: 10.1111/pan.12148. Epub 2013 Mar 23.
- Lin BF, Ju DT, Cherng CH, Hung NK, Yeh CC, Chan SM, Wu CT. Comparison between intraoperative fentanyl and tramadol to improve quality of emergence. J Neurosurg Anesthesiol. 2012 Apr;24(2):127-32. doi: 10.1097/ANA.0b013e31823c4a24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies thyroïdiennes
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- QPOST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .