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Effetto del tramadolo sul mal di gola postoperatorio dopo l'anestesia generale

10 maggio 2024 aggiornato da: zegeng su, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Effetto del tramadolo sul mal di gola postoperatorio nella chirurgia della tiroide in anestesia generale con intubazione endotracheale: uno studio controllato randomizzato

Il mal di gola postoperatorio dopo l'anestesia generale con intubazione endotracheale è un problema comune che causa insoddisfazione e disagio ai pazienti. I ricercatori vogliono studiare l'effetto del tramadolo sul mal di gola postoperatorio in anestesia generale con intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Ambiente: ospedale universitario monocentrico. Partecipanti: Lo studio ha incluso 168 pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea in anestesia generale con intubazione endotracheale.

Interventi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale nei seguenti 3 gruppi: il gruppo di controllo: ai pazienti verranno iniettati per via endovenosa 5 ml di soluzione salina normale 15 minuti prima dell'anestesia e altri 5 ml di soluzione salina normale saranno iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata; gruppo tramadolo: ai pazienti verranno iniettati per via endovenosa 5 ml di tramadolo (1 mg / kg) 15 minuti prima dell'anestesia e 5 ml di soluzione salina normale saranno iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata. il gruppo post-tramadolo: ai pazienti verranno iniettati per via endovenosa 5 ml di soluzione salina normale 15 minuti prima dell'anestesia e 5 ml di tramadolo (1 mg / kg) saranno iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata. Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: zegeng su, master
  • Numero di telefono: 13929688978
  • Email: goctor@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
        • Contatto:
          • zegeng su, master
          • Numero di telefono: 13929688978
          • Email: goctor@163.com
        • Sub-investigatore:
          • xiang xu, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donna con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Tiroidectomia elettiva (non endoscopica) con intubazione endotracheale; Il paziente ha firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

- Storia di chirurgia tiroidea Una storia di mal di gola preoperatorio; Gravidanza; gozzo retrosternale; Il tumore alla tiroide che invade la trachea richiede la ricostruzione della trachea; Vie aeree potenzialmente difficili; Diagnosi clinica di mal di gola cronico; Diagnosi clinica di psicosi; Tracheotomia dopo l'operazione； Trasferimento in terapia intensiva dopo l'operazione； Controindicazioni al tramadolo； Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
5 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia e 5 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.
Altro: Salino Normale

gruppo pre-tramadolo: la soluzione salina normale verrà iniettata per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.

gruppo post-tramadolo: La soluzione salina normale verrà iniettata per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia.
Sperimentale: gruppo pre-tramadolo
5 ml di tramadolo contenente 1 mg/kg sono stati iniettati per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia e 5 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.
Droga: Tramadolo cloridrato

gruppo pre-tramadolo: 1 mg/kg di tramadolo verrà iniettato per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia.

gruppo post-tramadolo: 1 mg/kg di tramadolo sarà iniettato per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.

Altri nomi:
  • Tramadolo
Comparatore attivo: gruppo post-tramadolo
5 ml di soluzione fisiologica normale sono stati iniettati per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia e 5 ml di tramadolo contenente 1 mg/kg sono stati iniettati per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.
Droga: Tramadolo cloridrato

gruppo pre-tramadolo: 1 mg/kg di tramadolo verrà iniettato per via endovenosa 15 minuti prima dell'anestesia.

gruppo post-tramadolo: 1 mg/kg di tramadolo sarà iniettato per via endovenosa quando l'incisione è stata lavata e suturata.

Altri nomi:
  • Tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza di mal di gola postoperatorio a 24 ore dopo l'estubazione.
24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza del mal di gola postoperatorio a 0 ore e 4 ore dopo l'estubazione.
30 minuti dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza del mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza del mal di gola postoperatorio a 0 ore e 4 ore dopo l'estubazione.
4 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
La gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
Valutazione della gravità del mal di gola postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio, 0-Nessun mal di gola in qualsiasi momento dopo l'estubazione,1- Mal di gola minimo,2- Mal di gola moderato,3- Mal di gola grave
30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza di disfonia postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
L'incidenza di disfonia postoperatoria a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione.
30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
La gravità della raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale
Valutazione della disfonia postoperatoria utilizzando il sistema di punteggio, 0- Nessuna evidenza di disfonia in qualsiasi momento dopo l'estubazione, 1- Nessuna evidenza di disfonia al momento del colloquio, 2- Raucedine al momento del colloquio rilevata solo dal paziente, 3- Raucedine che si nota facilmente al momento dell'intervista
30 minuti ， 4 ore e 24 ore dopo l'estubazione del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QPOST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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