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Wirkung von Tramadol auf postoperative Halsschmerzen nach Vollnarkose

10. Mai 2024 aktualisiert von: zegeng su, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Wirkung von Tramadol auf postoperative Halsschmerzen bei Schilddrüsenoperationen unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Halsschmerzen nach Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation sind ein häufiges Problem, das zu Unzufriedenheit und Unbehagen bei den Patienten führt. Die Forscher wollen die Wirkung von Tramadol auf postoperative Halsschmerzen in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Setting: Monozentrisches Universitätsklinikum. Teilnehmer: Die Studie umfasste 168 Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterzogen.

Interventionen: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 3 Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe: Den Patienten werden 15 Minuten vor der Anästhesie intravenös 5 ml physiologischer Kochsalzlösung injiziert, und weitere 5 ml physiologischer Kochsalzlösung wurden intravenös injiziert, nachdem der Einschnitt gewaschen und vernäht wurde; Tramadol-Gruppe: Den Patienten werden 15 Minuten vor der Anästhesie 5 ml Tramadol (1 mg / kg) intravenös injiziert, und 5 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös injiziert, wenn der Einschnitt gewaschen und genäht wurde. die Post-Tramadol-Gruppe: Den Patienten werden 15 Minuten vor der Anästhesie 5 ml normale Kochsalzlösung intravenös injiziert, und 5 ml Tramadol (1 mg / kg) wurden intravenös injiziert, wenn der Einschnitt gewaschen und genäht wurde. Postoperativ erhalten alle Patienten eine Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zegeng su, master
  • Telefonnummer: 13929688978
  • E-Mail: goctor@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • xiang xu, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frau mit körperlichem Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA); Elektive Thyreoidektomie (nicht endoskopisch) mit endotrachealer Intubation; Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

- Geschichte der Schilddrüsenoperation Eine Geschichte von präoperativen Halsschmerzen; Schwangerschaft; Retrosternaler Kropf; In die Luftröhre eindringender Schilddrüsentumor erfordert eine Rekonstruktion der Luftröhre; Potentiell schwieriger Atemweg; Klinische Diagnose von chronischen Halsschmerzen; Klinische Diagnose einer Psychose; Tracheotomie nach Operation； Verlegung auf die Intensivstation nach Operation； Kontraindikationen für Tramadol； Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
5 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös 15 Minuten vor der Anästhesie injiziert, und 5 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös injiziert, als der Einschnitt gewaschen und vernäht war.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung

Prä-Tramadol-Gruppe: Normale Kochsalzlösung wird intravenös injiziert, wenn der Einschnitt gewaschen und genäht wurde.

Post-Tramadol-Gruppe: Normale Kochsalzlösung wird 15 Minuten vor der Anästhesie intravenös injiziert.
Experimental: Pre-Tramadol-Gruppe
5 ml Tramadol, das 1 mg/kg enthielt, wurden 15 Minuten vor der Anästhesie intravenös injiziert, und 5 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös injiziert, als der Einschnitt gewaschen und genäht war.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid

Prä-Tramadol-Gruppe: 1 mg/kg Tramadol wird 15 Minuten vor der Anästhesie intravenös injiziert.

Post-Tramadol-Gruppe: 1 mg/kg Tramadol wird intravenös injiziert, wenn der Einschnitt gewaschen und genäht wurde.

Andere Namen:
  • Tramadol
Aktiver Komparator: Post-Tramadol-Gruppe
5 ml normale Kochsalzlösung wurden intravenös 15 Minuten vor der Anästhesie injiziert, und 5 ml Tramadol, das 1 mg/kg enthielt, wurden intravenös injiziert, als der Einschnitt gewaschen und vernäht war.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid

Prä-Tramadol-Gruppe: 1 mg/kg Tramadol wird 15 Minuten vor der Anästhesie intravenös injiziert.

Post-Tramadol-Gruppe: 1 mg/kg Tramadol wird intravenös injiziert, wenn der Einschnitt gewaschen und genäht wurde.

Andere Namen:
  • Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation.
24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation des Endotrachealtubus
Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen 0 Stunden und 4 Stunden nach der Extubation.
30 Minuten nach Extubation des Endotrachealtubus
Die Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen 0 Stunden und 4 Stunden nach der Extubation.
4 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Der Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Bewertung des Schweregrades der postoperativen Halsschmerzen unter Verwendung eines Bewertungssystems, 0 – Keine Halsschmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Extubation, 1 – Minimale Halsschmerzen, 2 – Mittlere Halsschmerzen, 3 – Schwere Halsschmerzen
30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Die Inzidenz von postoperativer Heiserkeit.
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Das Auftreten von postoperativer Heiserkeit 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation.
30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Die Schwere der postoperativen Heiserkeit
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus
Bewertung der postoperativen Heiserkeit mit Hilfe des Scoring-Systems, 0- Keine Anzeichen von Heiserkeit zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Extubation, 1- Keine Anzeichen von Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews, 2- Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews nur vom Patienten festgestellt, 3- Heiserkeit, die ist zum Zeitpunkt des Interviews leicht zu bemerken
30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Extubation des Endotrachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: zegeng su, master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QPOST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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