進行固形腫瘍患者におけるJS001と組み合わせたES102（OX40アゴニスト）の研究

包含基準:

• 1.18歳以上の男女。
• 2.書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
• 3. 病理学的または細胞学的に診断された進行性固形腫瘍を有し、標準治療にもかかわらず疾患が進行した、またはそれ以上の標準治療が存在しない、または利用可能な標準治療に不適切であり、少なくとも一次治療後に進行した被験者。
• 4. IHC による PD-L1: パート 1 およびパート 2 D2-D3: IHC の結果は必須ですが、任意のスコアが許可されます。 パート 2 D1: 腫瘍比率スコア (TPS) ≥ 1%。
• 5.少なくとも1つの測定可能な病変が必要です（RECIST v1.1）
• 6.プロトコルに従って定義された適切な血液学的、凝固、肝および腎機能。
• 7.Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0または1。
• 8.研究者の判断による推定余命は少なくとも12週間。
• 9.出産の可能性のある男性と女性の被験者とその配偶者は、インフォームドコンセントに署名した時点から、研究への参加期間中、研究の最後の投与後3か月まで、研究者が効果的であると見なした実行可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。薬。 閉経後の女性は、閉経が少なくとも 12 か月続く場合にのみ、妊娠の可能性がないと見なされます。

除外基準:

• 1.OX40アゴニストへの以前の曝露。
• 2.特定の例外を除いて、治験薬の最初の投与前4週間以内に、抗がん剤の治験薬または承認された抗がん剤または生物学的製剤を受領した。
• 3.初回投与前1週間以内に非CNSアジュバント放射線療法を受けた、2週間以内に放射線療法を受けた、または放射線肺炎を伴う、放射線関連毒性から回復していない、または放射線関連毒性に対するホルモン治療が依然として必要である。
• 4.治験責任医師の意見では、ES102に対する有害な過敏症の可能性が高いことを示唆している、CHO産生抗体に対する既知のアレルギー。
• 5.JS001の有効成分または賦形剤に対してアレルギー反応を示す者。
• 6.治験薬の初回投与前4週間以内に全身性免疫抑制薬による治療。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 7.治験薬の初回投与前4週間以内に生ウイルスワクチン治療を受けた患者。
• 8.臓器同種移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）または骨髄（BM）移植の既往。
• 9.原発性または転移性の脳腫瘍または髄膜腫瘍を有する患者。
• 10.以前の免疫療法の中止につながるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
• 11.被験者は、以前の抗がん療法のすべてのAEからベースラインまたは治験薬の初回投与前にCTCAE v5.0のグレード1以下まで回復していません。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 12.血液悪性腫瘍。
• 13.治験薬の初回投与前14日以内にG-CSF、GM-CSF、血栓形成薬またはEPOによる治療を受けた患者。
• 14. スクリーニング前 2 年以内に他の悪性腫瘍を有する患者は、パート B では除外されるものとします。プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
• 15.全身ステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 16.活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
• 17.心筋梗塞、制御されていない狭心症、脳血管障害、またはその他の急性の制御されていない心臓病を含む臨床的に重要な心臓病<6か月;左心室駆出率 (LVEF) < 50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;または制御されていない高血圧。
• 18.治験薬初回投与前12週間以内の肺塞栓症の既往歴のある患者。
• 19.この試験への登録前4週間以内の大手術。
• 20.パート1のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。パート2のプロトコルで定義されている例外が適用されます。
• 21.治験薬の初回投与前4週間以内に全身性抗感染症薬治療を受けている。
• 22.妊娠中または授乳中の女性。
• 23.被験者の参加を妨げる薬物乱用の既知の、文書化された、または疑われる履歴。プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
• 24.治験責任医師がその他の理由により本治験に参加することが不適切であると判断した患者。