Tutkimus ES102:sta (OX40-agonisti) yhdessä JS001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
• 2. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
• 3. Potilaat, joilla on patologinen tai sytologinen diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden sairaus on edennyt tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardihoitoa tai jotka eivät sovellu saatavilla oleviin standardihoitoihin ja ovat ainakin edenneet ensilinjan hoidon jälkeen.
• 4. PD-L1 IHC:ltä: Osat 1 ja osa 2 D2-D3: IHC-tulos pakollinen, mutta kaikki pisteet sallittu. Osa 2 D1: Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %.
• 5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vaaditaan (RECIST v1.1)
• 6. Riittävä hematologinen, koagulaatio-, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
• 7. East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
• 8.Arvioitu elinajanodote tutkijan arvion mukaan vähintään 12 viikkoa.
• 9. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa on oltava valmiita käyttämään toteuttamiskelpoisia ehkäisymenetelmiä, jotka tutkija pitää tehokkaina tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä ja tutkimukseen osallistumisen ajan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume. Postmenopausaalisilla naisilla ei katsota olevan hedelmällisyyspotentiaalia vain, jos vaihdevuodet kestävät vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Aiempi altistus OX40-agonisteille.
• 2. Minkä tahansa syövän vastaisen tutkimustuotteen tai minkä tahansa hyväksytyn syöpälääkkeen tai biologisen tuotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyin poikkeuksin.
• 3. Muiden kuin keskushermoston adjuvanttisädehoitojen saaminen 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, sädehoitoa 2 viikon sisällä tai sädekeuhkokuumeessa, eivät ole toipuneet säteilytoksisuudesta tai tarvitsevat edelleen hormonaalista hoitoa säteilyyn liittyvän toksisuuden vuoksi.
• 4. Tunnetut allergiat CHO:n tuottamille vasta-aineille, mikä tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen haitalliseen yliherkkyyteen ES102:lle.
• 5. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita JS001:n vaikuttaville aineosille tai jollekin apuaineista.
• 6. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
• 7. Elävien virusrokotehoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 8. Aiemmat elinten allograftisiirrot tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) tai luuytimen (BM) siirto.
• 9.Koehenkilöt, joilla on primaarisia tai metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia.
• 10. Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Joitakin protokollakohtaisia ​​poikkeuksia sovelletaan.
• 11. Koehenkilö ei ole toipunut kaikista aikaisempien syöpähoitojen haittavaikutuksista lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 per CTCAE v5.0 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
• 12. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
• 13. G-CSF-, GM-CSF-, trombopoieettisten lääkkeiden tai EPO-hoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 14. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois osassa B. Joitakin tutkimussuunnitelman mukaisia ​​poikkeuksia sovelletaan.
• 15. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
• 16. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai pneumoniitti, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
• 17. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai muu akuutti hallitsematon sydänsairaus < 6 kuukautta; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon verenpaine.
• 18. Aiempi keuhkoembolia 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta.
• 19. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• 20. Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) historia osassa 1. Osan 2 protokollassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
• 21. Systeemisten infektiolääkehoitojen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• 22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 23. Kaikki tunnetut, dokumentoidut tai epäillyt päihteiden väärinkäyttöhistoriat, jotka estäisivät kohteen osallistumisen, sovelletaan tiettyjä pöytäkirjassa määriteltyjä poikkeuksia.
• 24.Kohde ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen muista syistä tutkijan arvion mukaan.