- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991506
En undersøgelse af ES102 (OX40 agonist) i kombination med JS001 hos patienter med avancerede solide tumorer
18. april 2023 opdateret af: Elpiscience Biopharma, Ltd.
En åben-label, multicenter, dosis-eskalering og kohorteudvidelse fase 1 klinisk undersøgelse af ES102 i kombination med JS001 hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ES102 (OX40-agonist) i kombination med JS001 (anti- PD-1 checkpoint inhibitor) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ning Chen
- Telefonnummer: 86 15021415086
- E-mail: clinical-operation@elpiscience.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Zhang
- Telefonnummer: 86 0431-80596067
- E-mail: JPCHIRB@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år.
- 2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- 3. Forsøgspersoner med patologisk eller cytologisk diagnosticeret fremskreden solid tumor, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardterapi, eller som er uegnede til tilgængelige standardterapier og i det mindste har udviklet sig efter at have modtaget førstelinjebehandling.
- 4.PD-L1 af IHC: Del 1 og Del 2 D2-D3: IHC-resultat obligatorisk, men enhver score tilladt. Del 2 D1: Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %.
- 5. Mindst én målbar læsion er påkrævet (RECIST v1.1)
- 6. Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations-, lever- og nyrefunktion som defineret i henhold til protokol.
- 7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- 8.Estimeret forventet levetid, efter investigatorens vurdering, på mindst 12 uger.
- 9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres ægtefæller skal være villige til at bruge gennemførlige præventionsmetoder, der anses for effektive af investigator, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og for varigheden af undersøgelsesdeltagelse gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Postmenopausale kvinder anses kun for at have intet fertilitetspotentiale, hvis menostasen varer i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forudgående eksponering for OX40-agonister.
- 2. Modtagelse af ethvert kræftforsøgsprodukt eller et eller flere godkendte kræftlægemidler eller biologiske produkter inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet med visse undtagelser.
- 3. Modtagelse af non-CNS adjuverende strålebehandling inden for 1 uge før den første dosis, modtagelse af strålebehandling inden for 2 uger eller med strålingslungebetændelse, er ikke kommet sig efter strålerelateret toksicitet eller kræver stadig hormonbehandling for strålingsrelateret toksicitet.
- 4.Kendte allergier over for CHO-producerede antistoffer, hvilket efter Investigators opfattelse tyder på et øget potentiale for en negativ overfølsomhed over for ES102.
- 5. Personer med allergiske reaktioner over for de aktive ingredienser i JS001 eller et eller flere af hjælpestofferne.
- 6. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
- 7. Modtagelse af levende viral vaccinebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- 8. Tidligere organallotransplantationer eller allogene perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarvstransplantationer (BM).
- 9. Forsøgspersoner med primære eller metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer.
- 10. Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE, der fører til seponering af tidligere immunterapi. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
- 11. Forsøgspersonen er ikke kommet sig fra alle AE'er fra tidligere anticancerbehandlinger til baseline eller ≤ Grad 1 pr. CTCAE v5.0 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
- 12. Hæmatologiske maligniteter.
- 13. Modtagelse af behandling med G-CSF, GM-CSF, trombopoietiske lægemidler eller EPO inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- 14.Patienter med andre maligniteter inden for 2 år før screening skal udelukkes i del B. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
- 15. Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom, der krævede systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
- 16.Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis eller en historie med ILD eller pneumonitis, der kræver behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
- 17. Klinisk signifikant hjertelidelse, herunder myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, cerebrovaskulær ulykke eller anden akut ukontrolleret hjertesygdom < 6 måneder; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; eller ukontrolleret hypertension.
- 18. Historik om lungeemboli inden for 12 uger før den første dosis af studielægemiddeladministration.
- 19.Større operation inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
- 20. Historik om hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV)-infektion for del 1. Undtagelser som defineret i protokollen for del 2 vil gælde.
- 21. Modtagelse af de systemiske anti-infektiøse lægemiddelbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- 22. Gravide eller ammende kvinder.
- 23. Enhver kendt, dokumenteret eller formodet historie om stofmisbrug, der ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse, gælder visse undtagelser som defineret i protokollen.
- 24. Forsøgspersonen er upassende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager efter efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1 ES102 Eskalering i kombination med JS001
ES102 vil blive eskaleret, i kombination med JS001, hos patienter med fremskredne solide tumorer.
|
Den aktive ingrediens i ES102 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4)
JS001 administreres via intravenøs injektion én gang hver 21. dag, hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del 2 ES102 Udvidelse i kombination med JS001
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ES102 på RP2D i kombination med JS001.
|
Den aktive ingrediens i ES102 er et rekombinant, humaniseret, hexavalent IgG-antistof, der retter sig mod den humane OX40-receptor (TNFRSF4)
JS001 administreres via intravenøs injektion én gang hver 21. dag, hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD
Tidsramme: 2-4 år
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ES102 i kombination med JS001
|
2-4 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser af ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Sikkerhedsprofilen for ES102 i kombination med JS001 vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
2-4 år
|
RP2D
Tidsramme: 2-4 år
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ES102 i kombination med JS001
|
2-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ES102 i kombination med JS001 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
Maksimal observeret serumkoncentration af ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Maksimal observeret serumkoncentration af ES102 i kombination med JS001 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
Lav observeret serumkoncentration (Ctrough) af ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Den laveste observerede serumkoncentration (Ctrough) af ES102 i kombination med JS001 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
Tid til Cmax (Tmax) for ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Tid til Cmax (Tmax) for ES102 i kombination med JS001 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
Immunogenicitet af ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Hyppigheden af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ES102 i kombination med JS001 vil blive bestemt.
|
2-4 år
|
Antitumoraktivitet af ES102 i kombination med JS001
Tidsramme: 2-4 år
|
Tumorrespons vil blive bestemt af de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECISTv1.1).
|
2-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES102-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med ES102
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Faste tumorer | Ondartet tumorKina