진행성 고형암 환자에서 JS001과 병용한 ES102(OX40 Agonist) 연구

포함 기준:

• 1. 만 18세 이상의 남녀.
• 2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 3. 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 진행성 고형암 환자로서, 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나, 더 이상의 표준 요법이 존재하지 않거나, 이용 가능한 표준 요법이 부적합하고 적어도 1차 요법을 받은 후에도 진행된 환자.
• 4. IHC의 PD-L1: 파트 1 및 파트 2 D2-D3: IHC 결과는 필수이지만 모든 점수가 허용됩니다. 파트 2 D1: 종양 비율 점수(TPS) ≥ 1%.
• 5.측정 가능한 병변이 하나 이상 필요합니다(RECIST v1.1).
• 6. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능.
• 7.Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
• 8. 조사자의 판단에 따라 예상 기대 수명이 최소 12주입니다.
• 9. 가임 남성 및 여성 피험자와 그 배우자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 연구자가 효과적이라고 생각하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 의약품. 폐경 후 여성은 폐경기가 최소 12개월 동안 지속되는 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 1. OX40 효능제에 대한 사전 노출.
• 2. 특정 예외를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 항암 연구 제품 또는 승인된 항암 약물 또는 생물학적 제제의 수령.
• 3.초회 투여 전 1주 이내에 비CNS 보조 방사선 요법을 받았거나, 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 방사선 폐렴이 있는 경우, 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았거나 방사선 관련 독성에 대해 여전히 호르몬 치료가 필요한 경우.
• 4. 연구자의 의견으로는 ES102에 대한 불리한 과민증에 대한 증가된 가능성을 시사하는 CHO 생산 항체에 대한 알려진 알레르기.
• 5. JS001의 유효성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 자.
• 6. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
• 7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생바이러스 백신 치료를 받은 자.
• 8. 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) 이식.
• 9. 원발성 또는 전이성 뇌 또는 수막 종양이 있는 피험자.
• 10. 이전 면역요법의 중단을 초래하는 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 irAE. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
• 11. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기준선 또는 CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 이전 항암 요법의 모든 AE에서 회복되지 않았습니다. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
• 12.혈액암.
• 13. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 G-CSF, GM-CSF, 혈전 형성 약물 또는 EPO로 치료를 받은 경우.
• 14. 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자는 파트 B에서 제외됩니다. 프로토콜에 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
• 15. 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 필요로 하는 자가면역 질환의 문서화된 병력. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
• 16. 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
• 17. 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태 < 6개월; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 18. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 폐색전증의 병력.
• 19. 본 시험에 등록하기 전 4주 이내에 대수술.
• 20. 파트 1에 대한 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력. 파트 2의 프로토콜에 정의된 예외가 적용됩니다.
• 21. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항감염 약물 치료를 받은 자.
• 22.임신 또는 수유 여성.
• 23. 피험자의 참여를 방해하는 알려진, 문서화된 또는 의심되는 약물 남용 이력, 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
• 24. 피험자는 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 연구에 참여하는 것이 부적절합니다.