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ビデオ スコープ気管挿管​​の促進のための赤外線照明の実現可能性

2021年7月28日 更新者：Hamad Medical Corporation

ビデオ スコープ気管挿管​​の促進のための逆行経皮赤外線照明の実現可能性

気管内チューブの留置による気道確保は、依然として決定的で世界標準の管理です。 成功した最初の試みは、かなりの罹患率と死亡率につながった出血、組織の腫れ、および胃内容物からの気道汚染など、複数の挿管試験の結果を回避することを目的としています。 喉頭と声門開口部の視覚化は、初回通過成功の鍵であり、長期的なトレーニングとそれに関連する特定の機器の利用可能性が必要です。 気管内チューブの位置またはその変位を確認するために、さまざまなシナリオで有効でない、または制限されているものに対するさまざまな臨床および機器の補助。 ビデオ喉頭鏡 (VL) は、喉頭の視覚化を改善するために提案されているため、初回通過成功率が高くなります。 それにもかかわらず、さまざまな状況でのビデオ喉頭鏡の使用には制限があり、気管内挿管を容易にするために他の補助具を追加する必要があります。

バツ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管内チューブの留置による気道確保は、依然として決定的で世界標準の管理です。 成功した最初の試みは、かなりの罹患率と死亡率につながった出血、組織の腫れ、および胃内容物からの気道汚染など、複数の挿管試験の結果を回避することを目的としています。 喉頭と声門開口部の視覚化は、初回通過成功の鍵であり、長期的なトレーニングとそれに関連する特定の機器の利用可能性が必要です。 気管内チューブの位置またはその変位を確認するために、さまざまなシナリオで有効でない、または制限されているものに対するさまざまな臨床および機器の補助。 ビデオ喉頭鏡 (VL) は、喉頭の視覚化を改善するために提案されているため、初回通過成功率が高くなります。 それにもかかわらず、さまざまな状況でのビデオ喉頭鏡の使用には制限があり、気管内挿管を容易にするために他の補助具を追加する必要があります。

この研究の提案は、赤外線/近赤外線 (IRD) 光がビデオ喉頭鏡検査のパフォーマンスと気管内挿管に必要な時間の短縮に及ぼす可能性と影響を評価し、デバイスの信頼性を高めることです。

データ収集は麻酔の導入後に開始され、気管内チューブの位置の確認で終了します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カタール
    • Doah
      • Doha、Doah、カタール、3050
        • 募集
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elsayyed Elkarta, M.D.
        • 副調査官：
          • Odai Khammash, MBBCh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 気管内挿管が必要な全身麻酔
  • すべてのマランパティ スコア 1-3
  • ASA 物理ステータス 1 ～ 3

除外基準:

  • 同意書への署名を拒否する、または署名できない。
  • 妊娠
  • 緊急事態
  • -挿管困難の病歴または予想
  • 顎顔面の異常または外傷
  • 18歳未満
  • 迅速な配列誘導
  • 皮膚疾患および皮膚光過敏症 (SLE、狼瘡など)
  • 頭と首の可動性の障害
  • 首の傷や皮膚の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：グループ A: コントロール グループ (IRD/IRRIS デバイスなしの挿管)
グループ A = コントロール グループ (IRD/IRRIS デバイスなしの挿管) (15 人の被験者) ビデオ喉頭鏡による挿管を経験した最初のオペレーターは、麻酔導入後に気管内挿管を行います。
実験的：赤外線 (アクティブ IRD/ IRRIS) デバイスを使用した介入グループ
グループ B = 赤外線アクティブ IRD/IRRIS デバイスを使用する介入グループ (被験者 15 人)忍耐。 IRRIS/IRD装置装着時の不快感がないことを確認後、麻酔導入
デバイス：赤外線 (Active IRD/ IRRIS) デバイスの応用

ビデオ喉頭鏡挿管を経験した最初のオペレーターは、麻酔を導入する前に、ランダム化エンベロープを開き、患者のグループに応じて胸骨ノッチの上の首の前部皮膚に IRRIS/IRD デバイスを貼り付けます。 IRRIS/IRD装置の適用中の不快感、

完全に弛緩させた後、ビデオ喉頭鏡 (Glidescope Verathon Medical, BC, Canada または C-Mac Storz, Germany) を使用して最初のオペレータが喉頭鏡検査を行い、気管チューブを挿入します。 気管内チューブは可鍛性スタイレットで武装され、湾曲した「ホッケースティック」または喉頭鏡ブレードの形状と同じ曲線に成形されます。 装置に応じて患者を 2 つのグループに分けます。

  1. グループ A: コントロール グループ
  2. グループ B: 赤外線を使用した介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ喉頭鏡挿管の性能に対する赤外赤色光と初回通過成功への影響
時間枠：手続き時間中
主要エンドポイントは、ビデオ喉頭鏡気管挿管のパフォーマンスに対する赤外線/近赤色光の実現可能性と、初回通過成功への影響です。
手続き時間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門入口の視認性
時間枠：手続き時間中
挿管中の声門入口の視認性
手続き時間中
照らされた喉頭入口を認識する時間。
時間枠：一年
照らされた喉頭入口を認識する時間。
一年
正しい挿管
時間枠：一年
他の確認テストによって正しい挿管経路を認識する
一年
挿管試行回数。
時間枠：手続き時間中
体験スタッフによる挿管試行回数。
手続き時間中
ビデオ喉頭鏡検査の種類
時間枠：手続き時間中
使用されるビデオ喉頭鏡検査の種類
手続き時間中
挿管の代替技術。
時間枠：手続き時間中
主要な機器の故障後に使用される場合の挿管の代替技術
手続き時間中
赤外線の安全性
時間枠：手続き時間中
安全性: デバイスの適用部位に関連する可能性のある皮膚病変の存在と重症度。 (不快感、圧迫感、刺激感、発赤、やけど)
手続き時間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月13日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRC-05-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IRBの承認後にデータを共有します

IPD 共有時間枠

IRB の承認後、直接

IPD 共有アクセス基準

Webサイト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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