Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost infračerveného osvětlení pro usnadnění videorozsahu-tracheální intubace

28. července 2021 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Proveditelnost retrográdního transkutánního infračerveného osvětlení pro usnadnění videorozsahu-tracheální intubace

Zajištění dýchacích cest umístěním endotracheální rourky je i nadále definitivní a celosvětově standardní řešení. Úspěšný první pokus je zaměřen na to, aby se zabránilo následkům vícenásobných intubačních zkoušek, jako je krvácení, otok tkání a kontaminace dýchacích cest z obsahu žaludku, což vedlo ke značné morbiditě a mortalitě. Vizualizace hrtanu a otevření glotické štěrbiny je klíčem k úspěchu prvního průchodu, který vyžaduje dlouhodobý trénink a dostupnost specifického vybavení, které se toho týká. Pro potvrzení polohy endotracheální trubice nebo jejího posunutí lze použít různé klinické a přístrojové pomůcky, které nejsou platné nebo omezené v různých scénářích. Videolaryngoskopy (VL) byly navrženy pro zlepšení laryngeální vizualizace, a proto byla dosažena vyšší úspěšnost prvního průchodu. Navzdory tomu existují omezení použití videolaryngoskopu za různých okolností, které vyžadují přidání dalších pomůcek pro usnadnění endotracheální intubace.

X

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zajištění dýchacích cest umístěním endotracheální rourky je i nadále definitivní a celosvětově standardní řešení. Úspěšný první pokus je zaměřen na to, aby se zabránilo následkům vícenásobných intubačních zkoušek, jako je krvácení, otok tkání a kontaminace dýchacích cest z obsahu žaludku, což vedlo ke značné morbiditě a mortalitě. Vizualizace hrtanu a otevření glotické štěrbiny je klíčem k úspěchu prvního průchodu, který vyžaduje dlouhodobý trénink a dostupnost specifického vybavení, které se toho týká. Pro potvrzení polohy endotracheální trubice nebo jejího posunutí lze použít různé klinické a přístrojové pomůcky, které nejsou platné nebo omezené v různých scénářích. Videolaryngoskopy (VL) byly navrženy pro zlepšení laryngeální vizualizace, a proto byla dosažena vyšší úspěšnost prvního průchodu. Navzdory tomu existují omezení použití videolaryngoskopu za různých okolností, které vyžadují přidání dalších pomůcek pro usnadnění endotracheální intubace.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a vliv infračerveného/near-infračerveného (IRD) světla na výkon videolaryngoskopie a zkrácení doby potřebné pro endotracheální intubaci a zvýšení důvěryhodnosti zařízení.

Sběr dat bude zahájen po úvodu do anestezie a ukončen při potvrzení polohy endotracheální trubice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Nábor
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsayyed Elkarta, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Odai Khammash, MBBCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Celková anestezie, která vyžaduje endotracheální intubaci
  • Všichni Mallampati skóre 1-3
  • Fyzický stav ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout nebo nemůže podepsat souhlas.
  • Těhotenství
  • Nouzové případy
  • Anamnéza nebo očekávaná obtížná intubace
  • Maxilofaciální abnormalita nebo trauma
  • Věk pod 18 let
  • Rychlá indukce sekvence
  • Kožní poruchy a citlivost kůže na světlo (SLE, Lupus….)
  • Zhoršená pohyblivost hlavy a krku
  • Jizvy nebo poranění kůže na krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina A: kontrolní skupina (intubace bez zařízení IRD/IRRIS)
Skupina A = kontrolní skupina (intubace bez zařízení IRD/IRRIS) (15 subjektů) První operátor, který má zkušenosti s videolaryngoskopickou intubací, provede endotracheální intubaci po úvodu do anestezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina využívající infračervené (Active IRD/ IRRIS) zařízení
Skupina B = intervenční skupina používající infračervené aktivní zařízení IRD/IRRIS (15 subjektů) Před zahájením anestezie druhý operátor otevře randomizační obálku a přilepí zařízení IRRIS/IRD na přední kůži krku nad sternálním zářezem podle skupiny pacientů. Po potvrzení absence diskomfortu během aplikace zařízení IRRIS/IRD bude navozena anestézie
Přístroj: Aplikace infračerveného (Active IRD/ IRRIS) zařízení

První operátor se zkušenostmi s videolaryngoskopickou intubací provede Před zahájením anestezie druhý operátor otevře randomizační obálku a přilepí zařízení IRRIS/IRD na přední kůži krku nad sternálním zářezem podle skupiny pacientů Po potvrzení nedostatku nepohodlí při aplikaci zařízení IRRIS/IRD,

Po úplné relaxaci provede první operátor laryngoskopii pomocí videolaryngoskopu (Glidescope Verathon Medical, BC, Kanada nebo C-Mac Storz, Německo) k zavedení tracheální trubice. Endotracheální trubice bude vyzbrojena tvárným styletem a bude vytvarována do zakřivené „hokejky nebo stejného zakřivení jako laryngoskopická čepel“. Pacienta rozdělíme podle přístroje do dvou skupin:

  1. Skupina A: kontrolní skupina
  2. Skupina B: Intervenční skupina využívající infračervené rozhraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infračervené světlo na výkon videolaryngoskopické intubace a jeho vliv na úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: Během doby procedury
Primárním koncovým bodem bude proveditelnost infračerveného/téměř červeného světla na výkon videolaryngoskopické tracheální intubace a její dopad na úspěšnost prvního průchodu
Během doby procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost glotického vstupu
Časové okno: Během doby procedury
Viditelnost glotického vstupu během intubace
Během doby procedury
Čas rozpoznat osvětlený laryngeální vstup.
Časové okno: jeden rok
Čas rozpoznat osvětlený laryngeální vstup.
jeden rok
Správná intubace
Časové okno: jeden rok
Poznejte správnou cestu intubace pomocí dalších konfirmačních testů
jeden rok
Počet pokusů o intubaci.
Časové okno: Během doby procedury
Počet pokusů o intubaci zkušeným personálem.
Během doby procedury
Typy videolaryngoskopie
Časové okno: Během doby procedury
Použité typy videolaryngoskopie
Během doby procedury
Alternativní techniky intubace.
Časové okno: Během doby procedury
Alternativní techniky intubace, pokud jsou použity po selhání primárního zařízení
Během doby procedury
Bezpečnost infračerveného záření
Časové okno: Během doby procedury
Bezpečnost: Přítomnost a závažnost kožní léze, která může být spojena v místě aplikace zařízení. (Nepohodlí, tlak, podráždění, zarudnutí, popáleniny)
Během doby procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-05-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet po schválení IRB

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení IRB přímo

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit