Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de infraroodverlichting voor het faciliteren van videoscope-tracheale intubatie

28 juli 2021 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Haalbaarheid van de retrograde transcutane infraroodverlichting voor het faciliteren van videoscope-tracheale intubatie

Luchtwegbeveiliging door het plaatsen van een endotracheale tube blijft de definitieve en wereldwijde standaardbehandeling. De succesvolle eerste poging is gericht op het vermijden van de gevolgen van meerdere intubatieproeven zoals bloedingen, weefselzwelling en luchtwegverontreiniging door maaginhoud die tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit hebben geleid. Visualisatie van het strottenhoofd en de glottisopening is de sleutel tot het succes van de eerste passage, waarvoor langdurige training en de beschikbaarheid van specifieke apparatuur nodig is. Voor bevestiging van de positie van de endotracheale tube of de verplaatsing ervan, zijn er verschillende klinische en apparatuurhulpmiddelen die niet geldig of beperkt zijn in verschillende scenario's. Er zijn videolaryngoscopen (VL) voorgesteld om de larynxvisualisatie te verbeteren, waardoor een hoger succespercentage bij de eerste doorgang wordt bereikt. Desondanks zijn er beperkingen aan het gebruik van videolaryngoscopen in verschillende omstandigheden, waarbij andere hulpmiddelen moeten worden toegevoegd om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

X

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegbeveiliging door het plaatsen van een endotracheale tube blijft de definitieve en wereldwijde standaardbehandeling. De succesvolle eerste poging is gericht op het vermijden van de gevolgen van meerdere intubatieproeven zoals bloedingen, weefselzwelling en luchtwegverontreiniging door maaginhoud die tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit hebben geleid. Visualisatie van het strottenhoofd en de glottisopening is de sleutel tot het succes van de eerste passage, waarvoor langdurige training en de beschikbaarheid van specifieke apparatuur nodig is. Voor bevestiging van de positie van de endotracheale tube of de verplaatsing ervan, zijn er verschillende klinische en apparatuurhulpmiddelen die niet geldig of beperkt zijn in verschillende scenario's. Er zijn videolaryngoscopen (VL) voorgesteld om de larynxvisualisatie te verbeteren, waardoor een hoger succespercentage bij de eerste doorgang wordt bereikt. Desondanks zijn er beperkingen aan het gebruik van videolaryngoscopen in verschillende omstandigheden, waarbij andere hulpmiddelen moeten worden toegevoegd om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Het voorstel van deze studie is om de haalbaarheid en de impact van infrarood/nabij-infrarood (IRD) licht op de prestaties van videolaryngoscopie te beoordelen en de tijd die nodig is voor endotracheale intubatie te verkorten en de geloofwaardigheid van het apparaat te vergroten.

De gegevensverzameling wordt gestart na inductie van de anesthesie en wordt beëindigd bij bevestiging van de positie van de endotracheale tube

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Werving
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsayyed Elkarta, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Odai Khammash, MBBCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie nodig is
  • Alle Mallampati scoren 1-3
  • ASA fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren of kunnen de toestemming niet ondertekenen.
  • Zwangerschap
  • Noodgevallen
  • Geschiedenis van of verwachte moeilijke intubatie
  • Maxillofaciale afwijking of trauma
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Snelle sequentie-inductie
  • Huidaandoeningen en lichtgevoeligheid van de huid (SLE, Lupus ….)
  • Verminderde mobiliteit van hoofd en nek
  • Littekens of huidletsels in de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groep A: controlegroep (intubatie zonder IRD/IRRIS-apparaat)
Groep A = controlegroep (intubatie zonder IRD/IRRIS-apparaat) (15 proefpersonen) De eerste operator die ervaring heeft met videolaryngoscopie-intubatie zal de endotracheale intubatie uitvoeren na inductie van anesthesie.
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep met behulp van een infraroodapparaat (actieve IRD/IRRIS).
Groep B = interventiegroep die een infrarood actief IRD/IRRIS-apparaat gebruikt (15 proefpersonen) Alvorens anesthesie te induceren, opent de tweede operator de randomisatie-omhulling en hecht het IRRIS/IRD-apparaat aan de voorste huid van de nek boven de sternale inkeping volgens de groep van patiënten. Na bevestiging van het ontbreken van ongemak tijdens het aanbrengen van het IRRIS/IRD-apparaat, zal anesthesie worden geïnduceerd
Apparaat: Toepassing van een infraroodapparaat (actieve IRD/IRRIS).

De eerste operator die ervaring heeft met video-laryngoscopie-intubatie zal doen. Voordat anesthesie wordt geïnduceerd, zal de tweede operator de randomisatie-envelop openen en het IRRIS/IRD-apparaat op de voorste huid van de nek boven de borstbeeninkeping plakken, afhankelijk van de patiëntengroep. Na bevestiging van het ontbreken van ongemak tijdens het aanbrengen van het IRRIS/IRD-apparaat,

Na volledige ontspanning wordt laryngoscopie uitgevoerd door de eerste operator die een videolaryngoscoop gebruikt (Glidescope Verathon Medical, BC, Canada of C-Mac Storz, Duitsland) om de tracheale tube in te brengen. De endotracheale tube wordt gewapend met een kneedbaar stilet en wordt gevormd tot een gebogen 'hockeystick' of dezelfde kromming als de vorm van het laryngoscopische blad. We verdelen de patiënt per apparaat in twee groepen:

  1. Groep A: controlegroep
  2. Groep B: Interventiegroep met behulp van infrarood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infrarood rood licht over de prestaties van video-laryngoscopie-intubatie en de impact ervan op het succes van de eerste passage
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van infrarood/bijna-rood licht op de prestaties van video-laryngoscopie tracheale intubatie en de impact ervan op het succes van de eerste passage
Tijdens de proceduretijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid van de glottische ingang
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Zichtbaarheid van de ingang van de glottis tijdens intubatie
Tijdens de proceduretijd
Tijd om de verlichte larynxinlaat te herkennen.
Tijdsspanne: een jaar
Tijd om de verlichte larynxinlaat te herkennen.
een jaar
Correcte intubatie
Tijdsspanne: een jaar
Herken het juiste intubatiepad door andere bevestigende tests
een jaar
Aantal intubatiepogingen.
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Aantal intubatiepogingen door het ervaren personeel.
Tijdens de proceduretijd
Soorten videolaryngoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Typen gebruikte videolaryngoscopie
Tijdens de proceduretijd
Alternatieve technieken van intubatie.
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Alternatieve intubatietechnieken indien gebruikt na het falen van de primaire apparatuur
Tijdens de proceduretijd
Veiligheid van infrarood
Tijdsspanne: Tijdens de proceduretijd
Veiligheid: Aanwezigheid en ernst van huidlaesie die geassocieerd kan zijn op de plaats waar het apparaat is aangebracht. (ongemak, drukteken, irritatie, roodheid, branderig gevoel)
Tijdens de proceduretijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-05-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens delen na goedkeuring door de IRB

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na IRB goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

Website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren