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Fattibilità dell'illuminazione a infrarossi per la facilitazione dell'intubazione video-tracheale

28 luglio 2021 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Fattibilità dell'illuminazione infrarossa transcutanea retrograda per facilitare l'intubazione video-tracheale

La messa in sicurezza delle vie aeree attraverso il posizionamento di un tubo endotracheale continua ad essere la gestione standard definitiva e globale. Il primo tentativo riuscito ha lo scopo di evitare le conseguenze di molteplici prove di intubazione come sanguinamento, gonfiore dei tessuti e contaminazione delle vie aeree dal contenuto gastrico che hanno portato a una considerevole morbilità e mortalità. La visualizzazione della laringe e dell'apertura glottica è la chiave del successo di primo passaggio che richiede un addestramento a lungo termine e la disponibilità di attrezzature specifiche a tal fine. Per la conferma della posizione del tubo endotracheale o del suo spostamento, vari ausili clinici e strumentali a ciò che non sono validi o limitati in diversi scenari. I video laringoscopi (VL) sono stati proposti per migliorare la visualizzazione laringea, quindi un tasso di successo di primo passaggio più elevato raggiunto. Nonostante ciò, esistono limitazioni all'uso del videolaringoscopio in diverse circostanze che richiedono l'aggiunta di altri ausili per facilitare l'intubazione endotracheale.

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Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La messa in sicurezza delle vie aeree attraverso il posizionamento di un tubo endotracheale continua ad essere la gestione standard definitiva e globale. Il primo tentativo riuscito ha lo scopo di evitare le conseguenze di molteplici prove di intubazione come sanguinamento, gonfiore dei tessuti e contaminazione delle vie aeree dal contenuto gastrico che hanno portato a una considerevole morbilità e mortalità. La visualizzazione della laringe e dell'apertura glottica è la chiave del successo di primo passaggio che richiede un addestramento a lungo termine e la disponibilità di attrezzature specifiche a tal fine. Per la conferma della posizione del tubo endotracheale o del suo spostamento, vari ausili clinici e strumentali a ciò che non sono validi o limitati in diversi scenari. I video laringoscopi (VL) sono stati proposti per migliorare la visualizzazione laringea, quindi un tasso di successo di primo passaggio più elevato raggiunto. Nonostante ciò, esistono limitazioni all'uso del videolaringoscopio in diverse circostanze che richiedono l'aggiunta di altri ausili per facilitare l'intubazione endotracheale.

La proposta di questo studio è valutare la fattibilità e l'impatto della luce infrarossa/vicino infrarosso (IRD) sulle prestazioni della video-laringoscopia e sulla riduzione del tempo necessario per l'intubazione endotracheale e aumentare la credibilità del dispositivo.

La raccolta dei dati verrà avviata dopo l'induzione dell'anestesia e terminata alla conferma della posizione del tubo endotracheale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Qatar
    • Doah
      • Doha, Doah, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsayyed Elkarta, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Odai Khammash, MBBCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Anestesia generale che necessita di intubazione endotracheale
  • Tutti i Mallampati segnano 1-3
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso.
  • Gravidanza
  • Casi di emergenza
  • Storia o attesa di intubazione difficile
  • Anomalie o traumi maxillo-facciali
  • Età inferiore a 18 anni
  • Induzione di sequenze rapide
  • Disturbi della pelle e sensibilità alla luce della pelle (LES, Lupus….)
  • Mobilità compromessa della testa e del collo
  • Cicatrici o lesioni cutanee al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo A: gruppo di controllo (intubazione senza dispositivo IRD/IRRIS)
Gruppo A = gruppo di controllo (intubazione senza dispositivo IRD/IRRIS) (15 soggetti) Il primo operatore esperto di videolaringoscopia eseguirà l'intubazione endotracheale dopo l'induzione dell'anestesia.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento che utilizza un dispositivo a infrarossi (IRD attivo/IRRIS).
Gruppo B = gruppo di intervento che utilizza il dispositivo IRRIS/IRRIS attivo a infrarossi (15 soggetti) Prima di indurre l'anestesia, il secondo operatore aprirà la busta di randomizzazione e farà aderire il dispositivo IRRIS/IRD alla pelle anteriore del collo sopra la tacca sternale in base al gruppo di pazienti. Dopo aver confermato la mancanza di disagio durante l'applicazione del dispositivo IRRIS/IRD, verrà indotta l'anestesia
Dispositivo: Applicazione del dispositivo a infrarossi (IRD attivo/IRRIS).

Il primo operatore esperto di videolaringoscopia eseguirà l'intubazione Prima di indurre l'anestesia, il secondo operatore aprirà la busta di randomizzazione e farà aderire il dispositivo IRRIS/IRD alla pelle anteriore del collo sopra la tacca sternale in base al gruppo di pazienti Dopo aver confermato la mancanza di fastidio durante l'applicazione del dispositivo IRRIS/IRD,

Dopo il completo rilassamento, la laringoscopia verrà eseguita dal primo operatore che utilizza il videolaringoscopio (Glidescope Verathon Medical, BC, Canada o C-Mac Storz, Germania) per inserire il tubo tracheale. Il tubo endotracheale sarà armato con uno stiletto malleabile e sarà modellato a "bastone da hockey" curvo o la stessa curva della forma della lama laringoscopica. Divideremo il paziente in base al dispositivo in due gruppi:

  1. Gruppo A: gruppo di controllo
  2. Gruppo B: gruppo di intervento che utilizza gli infrarossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
luce rossa a infrarossi sull'esecuzione dell'intubazione video-laringoscopia e il suo impatto sul successo del primo passaggio
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
L'endpoint primario sarà la fattibilità della luce infrarossa/vicino-rossa sulle prestazioni dell'intubazione tracheale mediante videolaringoscopia e il suo impatto sul successo al primo passaggio
Durante il tempo della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'ingresso glottico
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Visibilità dell'ingresso glottico durante l'intubazione
Durante il tempo della procedura
È ora di riconoscere l'ingresso laringeo illuminato.
Lasso di tempo: un anno
È ora di riconoscere l'ingresso laringeo illuminato.
un anno
Intubazione corretta
Lasso di tempo: un anno
Riconoscere il corretto percorso di intubazione mediante altri test di conferma
un anno
Numero di tentativi di intubazione.
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Numero di tentativi di intubazione da parte del personale esperto.
Durante il tempo della procedura
Tipi di videolaringoscopia
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Tipi di videolaringoscopia utilizzati
Durante il tempo della procedura
Tecniche alternative di intubazione.
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Tecniche alternative di intubazione se utilizzate dopo il guasto dell'attrezzatura primaria
Durante il tempo della procedura
Sicurezza degli infrarossi
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Sicurezza: presenza e gravità della lesione cutanea che potrebbe essere associata al sito di applicazione del dispositivo. (Disagi, segno di pressione, irritazione, arrossamento, bruciore)
Durante il tempo della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-05-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dopo l'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione IRB direttamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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