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Durchführbarkeit der Infrarotbeleuchtung zur Erleichterung der Videoskop-trachealen Intubation

28. Juli 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Machbarkeit der retrograden transkutanen Infrarotbeleuchtung zur Erleichterung der Videoskop-trachealen Intubation

Die Sicherung der Atemwege durch die Platzierung eines Endotrachealtubus ist nach wie vor die definitive und weltweite Standardbehandlung. Der erfolgreiche erste Versuch zielt darauf ab, die Folgen mehrerer Intubationsversuche wie Blutungen, Gewebeschwellungen und Atemwegskontaminationen durch Mageninhalt zu vermeiden, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führten. Die Visualisierung des Kehlkopfes und der Glottisöffnung ist der Schlüssel zum First-Pass-Erfolg, der ein langfristiges Training und die Verfügbarkeit entsprechender spezieller Geräte erfordert. Zur Bestätigung der Position des Endotrachealtubus oder seiner Verschiebung stehen verschiedene klinische und apparative Hilfsmittel zur Verfügung, die in verschiedenen Szenarien nicht gültig oder eingeschränkt sind. Videolaryngoskope (VL) wurden vorgeschlagen, um die Kehlkopfvisualisierung zu verbessern, wodurch eine höhere First-Pass-Erfolgsrate erreicht wird. Trotzdem gibt es Einschränkungen bei der Verwendung von Videolaryngoskopen unter verschiedenen Umständen, die das Hinzufügen anderer Hilfsmittel erfordern, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherung der Atemwege durch die Platzierung eines Endotrachealtubus ist nach wie vor die definitive und weltweite Standardbehandlung. Der erfolgreiche erste Versuch zielt darauf ab, die Folgen mehrerer Intubationsversuche wie Blutungen, Gewebeschwellungen und Atemwegskontaminationen durch Mageninhalt zu vermeiden, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führten. Die Visualisierung des Kehlkopfes und der Glottisöffnung ist der Schlüssel zum First-Pass-Erfolg, der ein langfristiges Training und die Verfügbarkeit entsprechender spezieller Geräte erfordert. Zur Bestätigung der Position des Endotrachealtubus oder seiner Verschiebung stehen verschiedene klinische und apparative Hilfsmittel zur Verfügung, die in verschiedenen Szenarien nicht gültig oder eingeschränkt sind. Videolaryngoskope (VL) wurden vorgeschlagen, um die Kehlkopfvisualisierung zu verbessern, wodurch eine höhere First-Pass-Erfolgsrate erreicht wird. Trotzdem gibt es Einschränkungen bei der Verwendung von Videolaryngoskopen unter verschiedenen Umständen, die das Hinzufügen anderer Hilfsmittel erfordern, um die endotracheale Intubation zu erleichtern.

Der Vorschlag dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Einfluss von Infrarot-/Nahinfrarotlicht (IRD) auf die Leistung der Videolaryngoskopie und die Verringerung der für die endotracheale Intubation erforderlichen Zeit zu bewerten und die Glaubwürdigkeit des Geräts zu erhöhen.

Die Datenerhebung wird nach Einleitung der Anästhesie begonnen und mit der Bestätigung der Position des Endotrachealtubus beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Katar
    • Doah
      • Doha, Doah, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • ACC&HGH, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elsayyed Elkarta, M.D.
        • Unterermittler:
          • Odai Khammash, MBBCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vollnarkose, die eine endotracheale Intubation erfordert
  • Alle Mallampati punkten 1-3
  • ASA-Physischer Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Schwangerschaft
  • Notfälle
  • Vorgeschichte oder erwartete schwierige Intubation
  • Maxillofaziale Anomalie oder Trauma
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schnelle Sequenzinduktion
  • Hauterkrankungen und Lichtempfindlichkeit der Haut (SLE, Lupus ….)
  • Eingeschränkte Beweglichkeit von Kopf und Hals
  • Narben oder Hautverletzungen am Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe A: Kontrollgruppe (Intubation ohne IRD/IRRIS-Gerät)
Gruppe A = Kontrollgruppe (Intubation ohne IRD/IRRIS-Gerät) (15 Probanden) Der erste Operateur mit Erfahrung in der Video-Laryngoskopie-Intubation führt die endotracheale Intubation nach Narkoseeinleitung durch.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe, die ein Infrarotgerät (Active IRD/IRRIS) verwendet
Gruppe B = Interventionsgruppe mit aktivem Infrarot-IRD/IRRIS-Gerät (15 Probanden) Vor Einleitung der Anästhesie öffnet der zweite Bediener die Randomisierungshülle und bringt das IRRIS/IRD-Gerät entsprechend der Gruppe von an der vorderen Haut des Halses über der Brustbeinkerbe an Patienten. Nachdem bestätigt wurde, dass während der Anwendung des IRRIS/IRD-Geräts keine Beschwerden auftreten, wird eine Anästhesie eingeleitet
Gerät: Anwendung von Infrarotgeräten (Active IRD/IRRIS).

Der erste Bediener, der Erfahrung mit der Videolaryngoskopie-Intubation hat, wird vor Einleitung der Anästhesie die Randomisierungshülle öffnen und das IRRIS/IRD-Gerät an der vorderen Haut des Halses über der Brustbeinkerbe entsprechend der Patientengruppe anbringen Nach Bestätigung des Fehlens von Unbehagen während der Anwendung des IRRIS/IRD-Geräts,

Nach vollständiger Entspannung wird die Laryngoskopie vom ersten Bediener mit einem Videolaryngoskop (Glidescope Verathon Medical, BC, Kanada oder C-Mac Storz, Deutschland) zum Einführen des Trachealtubus durchgeführt. Der Endotrachealtubus wird mit einem formbaren Mandrin ausgestattet und zu einem gekrümmten Hockeyschläger oder der gleichen Krümmung wie die Form des laryngoskopischen Spatels geformt. Wir werden den Patienten je nach Gerät in zwei Gruppen einteilen:

  1. Gruppe A: Kontrollgruppe
  2. Gruppe B: Interventionsgruppe mit Infrarot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infrarot-Rotlicht auf die Leistung der Video-Laryngoskopie-Intubation und ihre Auswirkung auf den First-Pass-Erfolg
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Der primäre Endpunkt wird die Durchführbarkeit von infrarotem/fast rotem Licht auf die Leistung der trachealen Intubation per Videolaryngoskopie und deren Einfluss auf den First-Pass-Erfolg sein
Während der Prozedurzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Stimmritzeneingangs
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Sichtbarkeit des Glottiseingangs während der Intubation
Während der Prozedurzeit
Zeit, den beleuchteten Kehlkopfeingang zu erkennen.
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit, den beleuchteten Kehlkopfeingang zu erkennen.
ein Jahr
Korrekte Intubation
Zeitfenster: ein Jahr
Erkennen Sie den korrekten Intubationsweg durch andere Bestätigungstests
ein Jahr
Anzahl der Intubationsversuche.
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Anzahl der Intubationsversuche durch das erfahrene Personal.
Während der Prozedurzeit
Arten der Videolaryngoskopie
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Arten der verwendeten Videolaryngoskopie
Während der Prozedurzeit
Alternative Techniken der Intubation.
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Alternative Intubationstechniken, falls nach Versagen der Primärausrüstung verwendet
Während der Prozedurzeit
Sicherheit von Infrarot
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Sicherheit: Vorhandensein und Schweregrad von Hautläsionen, die an der Anwendungsstelle des Geräts auftreten können. (Unwohlsein, Druckzeichen, Reizung, Rötung, Brennen)
Während der Prozedurzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-05-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten nach Genehmigung des IRB weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach IRB-Zulassung direkt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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