Исследование по сбору образцов для MIST-анализа зиботентана и биодоступности зиботентана и дапаглифлозина у участников Heatlhy
22 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1, открытое исследование с двумя независимыми частями: сбор образцов для метаболитов в анализе безопасности тестирования зиботентана после повторного введения (часть 1); и рандомизированное перекрестное исследование с тремя периодами, тремя видами лечения и одной дозой для оценки относительной биодоступности различных лекарственных форм зиботентана и дапаглифлозина (часть 2) у здоровых взрослых участников.
Исследование будет состоять из 2 самостоятельных частей:
Часть 1 исследования предназначена для сбора образцов для анализа метаболитов в тестах на безопасность (MIST) после введения нескольких доз зиботентана.
Часть 2 исследования предназначена для оценки относительной биодоступности зиботентана и дапаглифлозина после применения двух различных комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) и дозирования отдельных препаратов зиботентана и дапаглифлозина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть 1 будет открытым, нерандомизированным, однократным периодом лечения. Один период лечения, в течение которого участники будут находиться в исследовательском центре за 2 дня до введения дозы (День -2) до утра 6-го дня.
Часть 2 будет открытым, рандомизированным, 3-периодным, 3-лечением, перекрестным исследованием однократной дозы. Участники будут рандомизированы в одну из 3 последовательностей лечения и получат 3 вмешательства в рамках исследования с однократной дозой. Участники будут проживать в исследовательском центре за 2 дня до введения дозы (День -2) до 3-го дня последней последовательности лечения.
Участники, зарегистрированные в Части 1, не могут быть зарегистрированы в Части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:
- Участники с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и в течение 24 часов до введения дозы, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
- Участник мужского пола должен придерживаться методов контрацепции.
- Иметь ИМТ от 18 до 29,9 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
Участники не будут участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого серьезного заболевания или расстройства.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого вмешательства.
- Любые клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Аномальные жизненные показатели. 6 История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
7. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность.
8. Участники, которые являются веганами или имеют диетические ограничения по медицинским показаниям. 9. Участники дали положительный результат на COVID-19 во время рандомизации или ранее были госпитализированы с инфекцией COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Участникам будет вводиться зиботентан один раз в день в течение 5 дней.
|
Капсулы зиботентана будут вводиться перорально в виде многократных доз в части 1 и в виде однократной дозы в части 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения ABC
Каждый участник получит 3 однократных курса лечения зиботентаном и дапаглифлозином (лечение A, лечение B, лечение C) в течение 3 периодов лечения, разделенных периодом вымывания не менее 7 дней между периодами лечения.
|
Капсулы зиботентана будут вводиться перорально в виде многократных доз в части 1 и в виде однократной дозы в части 2.
Таблетка дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения BCA
Каждый участник получит 3 однократных курса лечения зиботентаном и дапаглифлозином (лечение B, лечение C, лечение A) в течение 3 периодов лечения, разделенных периодом вымывания не менее 7 дней между периодами лечения.
|
Капсулы зиботентана будут вводиться перорально в виде многократных доз в части 1 и в виде однократной дозы в части 2.
Таблетка дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность лечения CAB
Каждый участник получит 3 однократных курса лечения зиботентаном и дапаглифлозином (лечение C, лечение A, лечение B) в течение 3 периодов лечения, разделенных периодом вымывания не менее 7 дней между периодами лечения.
|
Капсулы зиботентана будут вводиться перорально в виде многократных доз в части 1 и в виде однократной дозы в части 2.
Таблетка дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
Таблетка зиботентана/дапаглифлозина будет вводиться перорально однократно в Части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Метаболиты в отборе проб для испытаний на безопасность
Временное ограничение: С 1 по 6 день (до введения дозы, 30 минут; 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы)
|
Образец плазмы будет собран для понимания фармакокинетического профиля метаболитов зиботентана и для соблюдения нормативных требований.
|
С 1 по 6 день (до введения дозы, 30 минут; 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема дозы)
|
|
Часть 2: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Наблюдаемая концентрация через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Константа конечной скорости (λz)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: период полураспада, связанный с λz (t½λz)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Очевидный общий клиренс лекарственного средства из плазмы после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 2: Объем распределения в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
Будет оцениваться относительная биодоступность зиботентана и дапаглифлозина после введения двух разных составов FDC и дозирования отдельных составов зиботентана и дапаглифлозина.
|
С 1 по 3 день каждого периода лечения
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От осмотра до последующего визита примерно 40 дней для первой части и 49 дней для второй части.
|
Будут изучены безопасность и переносимость зиботентана и дапаглифлозина.
|
От осмотра до последующего визита примерно 40 дней для первой части и 49 дней для второй части.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4325C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .