Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu pobrania próbek do analizy MIST zibotentanu i biodostępności zibotentanu i dapagliflozyny u zdrowych uczestników

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1, otwarte badanie z dwiema niezależnymi częściami: Pobieranie próbek na obecność metabolitów w analizie bezpieczeństwa zibotentanu po wielokrotnym podaniu (część 1); oraz randomizowane, krzyżowe, trzyokresowe, trzykrotne leczenie, badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności różnych postaci zybotentanu i dapagliflozyny (część 2) u zdrowych dorosłych uczestników

Badanie będzie miało 2 niezależne części:

Część 1 badania ma na celu pobranie próbek do analizy Metabolites in Safety Testing (MIST) po podaniu wielokrotnych dawek zibotentanu.

Część 2 badania ma na celu ocenę względnej biodostępności zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów o ustalonej dawce (FDC) i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 będzie dotyczyła otwartego, nierandomizowanego, pojedynczego okresu leczenia. Pojedynczy okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od 2 dni przed podaniem dawki (dzień -2) do rana dnia 6.

Część 2 będzie otwartym, randomizowanym, 3-okresowym, 3-leczniczym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 sekwencji leczenia i otrzymają 3 interwencje badawcze z pojedynczą dawką. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od 2 dni przed dawkowaniem (dzień -2) do dnia 3 ostatniej sekwencji leczenia.

Uczestnicy, którzy zostali zarejestrowani w Części 1, nie mogą zostać zapisani w Części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
  3. Uczestnik płci męskiej musi przestrzegać metod antykoncepcji.
  4. Mieć BMI między 18 a 29,9 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  5. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie wezmą udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiejkolwiek ważnej choroby lub zaburzenia.
  2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
  4. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  5. Nieprawidłowe parametry życiowe. 6 Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.

7. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.

8. Uczestnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne. 9. Uczestnicy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w momencie randomizacji lub byli wcześniej hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnikom będzie podawany zibotentan raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Zibotentan (leczenie A)
Kapsułka zibotentanu będzie podawana doustnie w kilku dawkach w Części 1 i w pojedynczej dawce w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia ABC
Każdy uczestnik otrzyma 3 pojedyncze dawki zibotentanu i dapagliflozyny (leczenie A; leczenie B; leczenie C) w 3 okresach leczenia, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między okresami leczenia.
Lek: Zibotentan (leczenie A)
Kapsułka zibotentanu będzie podawana doustnie w kilku dawkach w Części 1 i w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Dapagliflozyna (leczenie A)
Tabletka dapagliflozyny będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna - Preparat 1 (Leczenie B)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna — preparat 2 (leczenie C)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia BCA
Każdy uczestnik otrzyma 3 pojedyncze dawki zibotentanu i dapagliflozyny (leczenie B; leczenie C; leczenie A) w 3 okresach leczenia, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między okresami leczenia.
Lek: Zibotentan (leczenie A)
Kapsułka zibotentanu będzie podawana doustnie w kilku dawkach w Części 1 i w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Dapagliflozyna (leczenie A)
Tabletka dapagliflozyny będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna - Preparat 1 (Leczenie B)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna — preparat 2 (leczenie C)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia CAB
Każdy uczestnik otrzyma 3 pojedyncze dawki zibotentanu i dapagliflozyny (leczenie C; leczenie A; leczenie B) w 3 okresach leczenia, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między okresami leczenia.
Lek: Zibotentan (leczenie A)
Kapsułka zibotentanu będzie podawana doustnie w kilku dawkach w Części 1 i w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Dapagliflozyna (leczenie A)
Tabletka dapagliflozyny będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna - Preparat 1 (Leczenie B)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.
Lek: Zibotentan/Dapagliflozyna — preparat 2 (leczenie C)
Tabletka Zibotentan/Dapagliflozin będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce w Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Metabolity w badaniach bezpieczeństwa pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 6 (przed podaniem dawki, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Próbka osocza zostanie pobrana w celu zrozumienia profilu farmakokinetycznego metabolitów zibotentanu i spełnienia wymogów regulacyjnych.
Dzień 1 do Dzień 6 (przed podaniem dawki, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Stężenie obserwowane 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Okres półtrwania związany z λz (t½λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 2: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Oceniona zostanie względna biodostępność zibotentanu i dapagliflozyny po podaniu dwóch różnych preparatów FDC i podaniu oddzielnych preparatów zibotentanu i dapagliflozyny.
Od dnia 1 do dnia 3 każdego okresu leczenia
Część 1 i Część 2: Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zwiedzania do wizyty kontrolnej około 40 dni w przypadku części 1 i 49 dni w przypadku części 2
Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja zibotentanu i dapagliflozyny.
Od zwiedzania do wizyty kontrolnej około 40 dni w przypadku części 1 i 49 dni w przypadku części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4325C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Zibotentan (leczenie A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj