Tanulmány a zibotentán MIST-analíziséhez, valamint a zibotentán és a dapagliflozin biológiai hozzáférhetőségéhez szükséges minták gyűjtésére a Heatlhy résztvevőknél
2021. november 22. frissítette: AstraZeneca
1. fázis, nyílt vizsgálat két független részből: Minták gyűjtése a metabolitokhoz a zibotentán biztonsági vizsgálata során, ismételt beadás után (1. rész); és egy véletlenszerű, keresztezett, három periódusos, három kezelésből álló, egyszeri dózisú vizsgálat a zibotentán és a dapagliflozin különböző formáinak relatív biohasznosulásának felmérésére (2. rész) egészséges felnőtt résztvevőknél
A tanulmány két független részből áll:
A vizsgálat 1. része a zibotentán többszöri adagjának beadása után minták gyűjtése a Metabolites in Safety Testing (MIST) elemzéséhez.
A vizsgálat 2. része a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulásának értékelését szolgálja két különböző fix dózisú kombinációs (FDC) készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin különálló készítményeivel történő adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. rész egy nyílt, nem randomizált, egyszeri kezelési időszak lesz. Egyetlen kezelési időszak, amely alatt a résztvevők a vizsgálati központban tartózkodnak az adagolás előtt 2 nappal (-2. nap) a 6. nap reggelig.
A 2. rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló, keresztezett egyszeri dózisú vizsgálat lesz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési szekvencia egyikébe, és 3 egyszeri dózisú vizsgálati beavatkozást kapnak. A résztvevők a vizsgálati központban tartózkodnak az adagolás előtt 2 nappal (-2. nap) az utolsó kezelési sorozat 3. napjáig.
Az 1. részbe beiratkozott résztvevők nem vehetők fel a 2. részbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Olyan résztvevők, akiknek megfelelő vénája van kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
- A nőstényeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrővizsgálaton és az adagolást megelőző 24 órában, nem lehetnek szoptatósak és nem fogamzóképes korúak.
- A férfi résztvevőnek be kell tartania a fogamzásgátlási módszereket.
- BMI-értéke 18 és 29,9 kg/m^2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség vagy bármely fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati beavatkozás első beadását követő 4 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és a humán immundeficiencia vírus ellenanyagára.
- Rendellenes életjelek. 6 A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
7. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben.
8. Olyan résztvevők, akik vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek. 9. A résztvevők COVID-19-tesztje pozitív volt a véletlenszerű besorolás időpontjában, vagy korábban COVID-19-fertőzéssel kórházba kerültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A résztvevők zibotentánt kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül.
|
A Zibotentan kapszulát az 1. részben többszörös adagban, a 2. részben pedig egyszeri adagban kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kezelési sorrend ABC
Minden résztvevő 3 egyadagos zibotentán- és dapagliflozin-kezelést kap (A kezelés; B kezelés; C kezelés) 3 kezelési periódusban, amelyeket a kezelési időszakok között legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A Zibotentan kapszulát az 1. részben többszörös adagban, a 2. részben pedig egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kezelési szekvencia BCA
Minden résztvevő 3 egyszeri dózisú zibotentán- és dapagliflozin-kezelést kap (B kezelés; C kezelés; A kezelés) 3 kezelési periódusban, amelyeket a kezelési időszakok között legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A Zibotentan kapszulát az 1. részben többszörös adagban, a 2. részben pedig egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kezelési sorrend CAB
Minden résztvevő 3 egyszeri dózisú zibotentán- és dapagliflozin-kezelést kap (C kezelés; A kezelés; B kezelés) 3 kezelési periódusban, amelyeket a kezelési időszakok között legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A Zibotentan kapszulát az 1. részben többszörös adagban, a 2. részben pedig egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
A 2. részben a Zibotentan/Dapagliflozin tablettát orálisan, egyszeri adagban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Metabolitok a biztonsági vizsgálatban mintavételben
Időkeret: 1. naptól 6. napig (adagolás előtt, 30 perccel; 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után)
|
A zibotentán metabolitok PK-profiljának megértése és a szabályozási követelmények teljesítése érdekében plazmamintát vesznek.
|
1. naptól 6. napig (adagolás előtt, 30 perccel; 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után)
|
|
2. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: Megfigyelt koncentráció 24 órával az adagolás után (C24)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: Végsebesség-állandó (λz)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: λz (t½λz) felezési ideje
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
2. rész: Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
Értékelni fogják a zibotentán és a dapagliflozin relatív biohasznosulását két különböző FDC készítménnyel, valamint a zibotentán és dapagliflozin külön készítményeivel történő adagolás után.
|
Minden kezelési periódus 1. és 3. napja között
|
|
1. rész és 2. rész: Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az áttekintéstől a nyomon követésig Látogatás körülbelül 40 nap az 1. részhez és 49 nap a 2. részhez
|
A zibotentán és a dapagliflozin biztonságosságát és tolerálhatóságát tanulmányozni fogják.
|
Az áttekintéstől a nyomon követésig Látogatás körülbelül 40 nap az 1. részhez és 49 nap a 2. részhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4325C00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .