Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle prøver til MIST-analyse af zibotentan og biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin hos varme deltagere

22. november 2021 opdateret af: AstraZeneca

En fase 1, åben-label undersøgelse med to uafhængige dele: Indsamling af prøver for metabolitter i sikkerhedstestanalyse af zibotentan efter gentagen administration (del 1); og en randomiseret, cross-over, tre-perioders, tre-behandlings, enkeltdosis-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af forskellige formuleringer af Zibotentan og Dapagliflozin (del 2) hos raske voksne deltagere

Undersøgelsen vil bestå af 2 uafhængige dele:

Del 1 af undersøgelsen er beregnet til at indsamle prøver til Metabolites in Safety Testing (MIST) analyse efter administration af flere doser zibotentan.

Del 2 af undersøgelsen er designet til at evaluere den relative biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige fastdosiskombinationsformuleringer (FDC) og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil være en åben, ikke-randomiseret, enkelt behandlingsperiode. En enkelt behandlingsperiode, hvor deltagerne vil være bosiddende på studiecentret fra 2 dage før dosering (dag -2) til morgenen dag 6.

Del 2 vil være et åbent, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, cross-over enkeltdosis studie. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingssekvenser og vil modtage 3 enkeltdosis undersøgelsesinterventioner. Deltagerne vil være bosiddende på studiecentret fra 2 dage før dosering (dag -2) til dag 3 i den sidste behandlingssekvens.

Deltagere, der var tilmeldt del 1, kan ikke tilmeldes del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  1. Deltagere med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  2. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og inden for 24 timer før dosering, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder
  3. Mandlige deltagere skal overholde præventionsmetoderne.
  4. Har et BMI på mellem 18 og 29,9 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
  5. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver vigtig sygdom eller lidelse.
  2. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  3. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.
  4. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus antistof.
  5. Unormale vitale tegn. 6 Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

7. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.

8. Deltagere, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner. 9. Deltagerne testede positive for COVID-19 på tidspunktet for randomiseringen eller har tidligere været indlagt med COVID-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil blive administreret med zibotentan én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel vil blive indgivet oralt som multiple doser i del 1 og som enkeltdosis i del 2.
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens ABC
Hver deltager vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger af zibotentan og dapagliflozin (Behandling A; Behandling B; Behandling C) i 3 behandlingsperioder, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel vil blive indgivet oralt som multiple doser i del 1 og som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens BCA
Hver deltager vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger af zibotentan og dapagliflozin (Behandling B; Behandling C; Behandling A) i 3 behandlingsperioder, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel vil blive indgivet oralt som multiple doser i del 1 og som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Eksperimentel: Del 2: Behandlingssekvens CAB
Hver deltager vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger af zibotentan og dapagliflozin (Behandling C; Behandling A; Behandling B) i 3 behandlingsperioder, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel vil blive indgivet oralt som multiple doser i del 1 og som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablet vil blive indgivet oralt som enkeltdosis i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Metabolitter i prøveudtagning af sikkerhedstest
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6 (før dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at forstå farmakokinetiske profiler af zibotentan-metabolitter og for at opfylde de regulatoriske krav.
Dag 1 til og med dag 6 (før dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Del 2: Tidskurve for areal under plasmakoncentration fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Observeret koncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Tid til at nå top eller maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Halveringstid forbundet med λz (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 2: Fordelingsvolumen ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af zibotentan og dapagliflozin efter dosering med to forskellige FDC-formuleringer og dosering med separate formuleringer af zibotentan og dapagliflozin vil blive evalueret.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode
Del 1 og Del 2: Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra undersøgelse til opfølgning Besøg cirka 40 dage for del 1 og 49 dage for del 2
Sikkerhed og tolerabilitet af zibotentan og dapagliflozin vil blive undersøgt.
Fra undersøgelse til opfølgning Besøg cirka 40 dage for del 1 og 49 dage for del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4325C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Zibotentan (behandling A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner