Estudio para recolectar muestras para análisis MIST de zibotentan y biodisponibilidad de zibotentan y dapagliflozina en participantes saludables
22 de noviembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase 1 con dos partes independientes: recolección de muestras para metabolitos en el análisis de pruebas de seguridad de zibotentan después de la administración repetida (parte 1); y un estudio aleatorizado, cruzado, de tres períodos, de tres tratamientos y de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de diferentes formulaciones de zibotentan y dapagliflozina (parte 2) en participantes adultos sanos
El estudio tendrá 2 partes independientes:
La Parte 1 del estudio está destinada a recolectar muestras para el análisis de Metabolitos en Pruebas de Seguridad (MIST) después de la administración de múltiples dosis de zibotentan.
La parte 2 del estudio está diseñada para evaluar la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones de combinación de dosis fija (FDC) diferentes y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Parte 1 será un período de tratamiento único, no aleatorizado y de etiqueta abierta. Un único período de tratamiento durante el cual los participantes residirán en el centro de estudio desde 2 días antes de la dosificación (Día -2) hasta la mañana del Día 6.
La Parte 2 será un estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, 3 tratamientos. Los participantes serán asignados al azar a una de las 3 secuencias de tratamiento y recibirán 3 intervenciones de estudio de dosis única. Los participantes residirán en el centro de estudio desde 2 días antes de la dosificación (Día -2) hasta el Día 3 de la última secuencia de tratamiento.
Los participantes que estaban inscritos en la Parte 1 no pueden inscribirse en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Participantes con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la dosis, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear
- El participante masculino debe adherirse a los métodos anticonceptivos.
- Tener un IMC entre 18 y 29,9 kg/m^2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes no ingresarán al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier enfermedad o trastorno importante.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Signos vitales anormales. 6 Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol.
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso.
8. Participantes veganos o con restricciones dietéticas médicas. 9. Los participantes dieron positivo para COVID-19 en el momento de la aleatorización o han sido hospitalizados previamente con infección por COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
A los participantes se les administrará zibotentan una vez al día durante 5 días.
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La cápsula de zibotentan se administrará por vía oral en dosis múltiples en la Parte 1 y como dosis única en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento ABC
Cada participante recibirá 3 tratamientos de dosis única de zibotentan y dapagliflozina (Tratamiento A; Tratamiento B; Tratamiento C) en 3 períodos de tratamiento, separados por un período de lavado de al menos 7 días entre períodos de tratamiento.
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La cápsula de zibotentan se administrará por vía oral en dosis múltiples en la Parte 1 y como dosis única en la Parte 2.
La tableta de dapagliflozina se administrará por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento BCA
Cada participante recibirá 3 tratamientos de dosis única de zibotentan y dapagliflozina (Tratamiento B; Tratamiento C; Tratamiento A) en 3 períodos de tratamiento, separados por un período de lavado de al menos 7 días entre períodos de tratamiento.
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La cápsula de zibotentan se administrará por vía oral en dosis múltiples en la Parte 1 y como dosis única en la Parte 2.
La tableta de dapagliflozina se administrará por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento CAB
Cada participante recibirá 3 tratamientos de dosis única de zibotentan y dapagliflozina (Tratamiento C; Tratamiento A; Tratamiento B) en 3 períodos de tratamiento, separados por un período de lavado de al menos 7 días entre períodos de tratamiento.
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La cápsula de zibotentan se administrará por vía oral en dosis múltiples en la Parte 1 y como dosis única en la Parte 2.
La tableta de dapagliflozina se administrará por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
Los comprimidos de zibotentan/dapagliflozina se administrarán por vía oral como dosis única en la Parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Metabolitos en el muestreo de pruebas de seguridad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6 (antes de la dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Se recolectará una muestra de plasma para comprender el perfil farmacocinético de los metabolitos de zibotentan y cumplir con los requisitos reglamentarios.
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Del día 1 al día 6 (antes de la dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
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Parte 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Concentración observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C24)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Vida media asociada con λz (t½λz)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 2: Volumen de distribución en estado estacionario después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Se evaluará la biodisponibilidad relativa de zibotentan y dapagliflozin después de la dosificación con dos formulaciones diferentes de FDC y la dosificación con formulaciones separadas de zibotentan y dapagliflozin.
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Del día 1 al día 3 de cada período de tratamiento
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Parte 1 y Parte 2: Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la exploración hasta la visita de seguimiento aproximadamente 40 días para la Parte 1 y 49 días para la Parte 2
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Se estudiará la seguridad y tolerabilidad de zibotentan y dapagliflozin.
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Desde la exploración hasta la visita de seguimiento aproximadamente 40 días para la Parte 1 y 49 días para la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4325C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .