Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla in prover för MIST-analys av zibotentan och biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin hos Heatlhy-deltagare

22 november 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas 1-studie med två oberoende delar: Samling av prover för metaboliter i säkerhetstestningsanalys av zibotentan efter upprepad administrering (del 1); och en randomiserad, cross-over, tre period, tre behandlingar, endosstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av olika formuleringar av Zibotentan och Dapagliflozin (del 2) hos friska vuxna deltagare

Studien kommer att ha två oberoende delar:

Del 1 av studien är avsedd att samla in prover för Metabolites in Safety Testing (MIST) analys efter administrering av flera doser av zibotentan.

Del 2 av studien är utformad för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika formuleringar med fast doskombination (FDC) och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, enstaka behandlingsperiod. En enda behandlingsperiod under vilken deltagarna kommer att vara bosatta på studiecentret från 2 dagar före dosering (dag -2) till morgonen dag 6.

Del 2 kommer att vara en öppen, randomiserad, 3-periods, 3-behandlings-, cross-over-endosstudie. Deltagarna kommer att randomiseras till en av 3 behandlingssekvenser och kommer att få 3 endosstudieinterventioner. Deltagarna kommer att bo på studiecentret från 2 dagar före dosering (dag -2) till dag 3 i den sista behandlingssekvensen.

Deltagare som var inskrivna i del 1 får inte registreras i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör deltagarna uppfylla följande kriterier:

  1. Deltagare med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  2. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och inom 24 timmar före dosering, de får inte vara ammande och inte vara fertila.
  3. Manlig deltagare måste följa preventivmetoderna.
  4. Har ett BMI mellan 18 och 29,9 kg/m^2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.
  5. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

Deltagarna kommer inte att delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller någon viktig sjukdom eller störning.
  2. Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen.
  3. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys.
  4. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirusantikropp.
  5. Onormala vitala tecken. 6 Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk.

7. Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet.

8. Deltagare som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner. 9. Deltagare testade positivt för covid-19 vid tidpunkten för randomiseringen eller har tidigare varit inlagda på sjukhus med covid-19-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Deltagarna kommer att administreras med zibotentan en gång dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel kommer att administreras oralt som multipla doser i del 1 och som engångsdos i del 2.
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens ABC
Varje deltagare kommer att få 3 endosbehandlingar av zibotentan och dapagliflozin (Behandling A; Behandling B; Behandling C) i 3 behandlingsperioder, åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel kommer att administreras oralt som multipla doser i del 1 och som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens BCA
Varje deltagare kommer att få 3 endosbehandlingar av zibotentan och dapagliflozin (Behandling B; Behandling C; Behandling A) i 3 behandlingsperioder, åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel kommer att administreras oralt som multipla doser i del 1 och som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Experimentell: Del 2: Behandlingssekvens CAB
Varje deltagare kommer att få 3 endosbehandlingar av zibotentan och dapagliflozin (Behandling C; Behandling A; Behandling B) i 3 behandlingsperioder, åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Zibotentan (behandling A)
Zibotentan kapsel kommer att administreras oralt som multipla doser i del 1 och som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Dapagliflozin (Behandling A)
Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 1 (Behandling B)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.
Läkemedel: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulering 2 (Behandling C)
Zibotentan/Dapagliflozin tablett kommer att administreras oralt som engångsdos i del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Metaboliter i säkerhetstestning provtagning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 6 (före dos, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Plasmaprov kommer att samlas in för att förstå farmakokinetikprofilen för zibotentanmetaboliter och för att uppfylla regulatoriska krav.
Dag 1 till och med dag 6 (före dos, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Del 2: Tidskurva för area under plasmakoncentration från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Area under plasmakoncentrationskurvan från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Observerad koncentration 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Tid för att nå topp eller maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Halveringstid förknippad med λz (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Uppenbar total clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 2: Distributionsvolym vid steady state efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av zibotentan och dapagliflozin efter dosering med två olika FDC-formuleringar och dosering med separata formuleringar av zibotentan och dapagliflozin kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 3 i varje behandlingsperiod
Del 1 och del 2: Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från sceering till uppföljning Besök cirka 40 dagar för del 1 och 49 dagar för del 2
Säkerhet och tolerabilitet för zibotentan och dapagliflozin kommer att studeras.
Från sceering till uppföljning Besök cirka 40 dagar för del 1 och 49 dagar för del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4325C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Zibotentan (behandling A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera