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Studio per la raccolta di campioni per l'analisi MIST di zibotentan e biodisponibilità di zibotentan e dapagliflozin in partecipanti sani

22 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, in aperto, con due parti indipendenti: raccolta di campioni per i metaboliti nell'analisi dei test di sicurezza dello zibotentan dopo somministrazione ripetuta (parte 1); e uno studio randomizzato, incrociato, a tre periodi, a tre trattamenti, a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa di diverse formulazioni di zibotentan e dapagliflozin (parte 2) in partecipanti adulti sani

Lo studio avrà 2 parti indipendenti:

La parte 1 dello studio ha lo scopo di raccogliere campioni per l'analisi dei metaboliti nei test di sicurezza (MIST) dopo la somministrazione di dosi multiple di zibotentan.

La parte 2 dello studio è progettata per valutare la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di combinazione a dose fissa (FDC) e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 sarà un singolo periodo di trattamento in aperto, non randomizzato. Un singolo periodo di trattamento durante il quale i partecipanti risiederanno presso il centro studi da 2 giorni prima della somministrazione (giorno -2) fino alla mattina del giorno 6.

La parte 2 sarà uno studio in aperto, randomizzato, a 3 periodi, 3 trattamenti, a dose singola incrociata. I partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 sequenze di trattamento e riceveranno 3 interventi di studio a dose singola. I partecipanti risiederanno presso il centro studi da 2 giorni prima della somministrazione (giorno -2) fino al giorno 3 dell'ultima sequenza di trattamento.

I partecipanti che erano iscritti alla Parte 1 potrebbero non essere iscritti alla Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. - Partecipanti con vene idonee per incannulazione o venipuntura ripetuta.
  2. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening ed entro 24 ore prima della somministrazione, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili
  3. Il partecipante di sesso maschile deve attenersi ai metodi contraccettivi.
  4. Avere un BMI compreso tra 18 e 29,9 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
  5. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non entreranno nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi malattia o disturbo importante.
  2. Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  4. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  5. Segni vitali anormali. 6 Storia di abuso di droghe o abuso di alcol.

7. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.

8. Partecipanti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche. 9. I partecipanti sono risultati positivi al COVID-19 al momento della randomizzazione o sono stati precedentemente ricoverati in ospedale con infezione da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Ai partecipanti verrà somministrato zibotentan una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Zibotentan (trattamento A)
La capsula di Zibotentan verrà somministrata per via orale in dosi multiple nella Parte 1 e in dose singola nella Parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento ABC
Ogni partecipante riceverà 3 trattamenti monodose di zibotentan e dapagliflozin (trattamento A; trattamento B; trattamento C) in 3 periodi di trattamento, separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Zibotentan (trattamento A)
La capsula di Zibotentan verrà somministrata per via orale in dosi multiple nella Parte 1 e in dose singola nella Parte 2.
Droga: Dapagliflozin (trattamento A)
La compressa di Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 1 (Trattamento B)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 2 (Trattamento C)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento BCA
Ogni partecipante riceverà 3 trattamenti monodose di zibotentan e dapagliflozin (Trattamento B; Trattamento C; Trattamento A) in 3 periodi di trattamento, separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Zibotentan (trattamento A)
La capsula di Zibotentan verrà somministrata per via orale in dosi multiple nella Parte 1 e in dose singola nella Parte 2.
Droga: Dapagliflozin (trattamento A)
La compressa di Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 1 (Trattamento B)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 2 (Trattamento C)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza del trattamento CAB
Ogni partecipante riceverà 3 trattamenti monodose di zibotentan e dapagliflozin (Trattamento C; Trattamento A; Trattamento B) in 3 periodi di trattamento, separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra i periodi di trattamento.
Droga: Zibotentan (trattamento A)
La capsula di Zibotentan verrà somministrata per via orale in dosi multiple nella Parte 1 e in dose singola nella Parte 2.
Droga: Dapagliflozin (trattamento A)
La compressa di Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 1 (Trattamento B)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin - Formulazione 2 (Trattamento C)
La compressa di Zibotentan/Dapagliflozin verrà somministrata per via orale come dose singola nella Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Metaboliti nel campionamento dei test di sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 (pre-dose, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
Il campione di plasma verrà raccolto per comprendere il profilo farmacocinetico dei metaboliti dello zibotentan e per soddisfare i requisiti normativi.
Dal giorno 1 al giorno 6 (pre-dose, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
Parte 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Concentrazione osservata a 24 ore post-dose (C24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Emivita associata a λz (t½λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 2: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Verrà valutata la biodisponibilità relativa di zibotentan e dapagliflozin dopo il dosaggio con due diverse formulazioni di FDC e il dosaggio con formulazioni separate di zibotentan e dapagliflozin.
Dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun periodo di trattamento
Parte 1 e Parte 2: Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up circa 40 giorni per la parte 1 e 49 giorni per la parte 2
Saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità di zibotentan e dapagliflozin.
Dallo screening alla visita di follow-up circa 40 giorni per la parte 1 e 49 giorni per la parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4325C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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