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Studie zur Entnahme von Proben für die MIST-Analyse von Zibotentan und Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin bei gesunden Teilnehmern

22. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit zwei unabhängigen Teilen: Sammeln von Proben für Metaboliten in der Sicherheitstestanalyse von Zibotentan nach wiederholter Verabreichung (Teil 1); und eine randomisierte Cross-Over-Einzeldosisstudie über drei Perioden und drei Behandlungen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin (Teil 2) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Die Studie besteht aus 2 unabhängigen Teilen:

Teil 1 der Studie dient der Entnahme von Proben für Metabolites in Safety Testing (MIST)-Analysen nach Verabreichung mehrerer Dosen von Zibotentan.

Teil 2 der Studie dient der Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Gabe von zwei verschiedenen Formulierungen mit fester Kombination (FDC) und Gabe von getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 wird ein offener, nicht randomisierter Einzelbehandlungszeitraum sein. Eine einzelne Behandlungsperiode, während der die Teilnehmer ab 2 Tage vor der Verabreichung (Tag -2) bis zum Morgen des 6. Tages im Studienzentrum wohnen.

Teil 2 wird eine unverblindete, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen sein. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten 3 Einzeldosis-Studieninterventionen. Die Teilnehmer werden von 2 Tagen vor der Verabreichung (Tag -2) bis zum 3. Tag der letzten Behandlungssequenz im Studienzentrum wohnen.

Teilnehmer, die in Teil 1 eingeschrieben waren, dürfen nicht in Teil 2 eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  2. Frauen müssen beim Screening-Besuch und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
  3. Männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  4. Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 29,9 kg/m^2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
  5. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen wichtigen Krankheiten oder Störungen.
  2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  3. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  4. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
  5. Abnorme Vitalzeichen. 6 Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

7. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.

8. Teilnehmer, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben. 9. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung positiv auf COVID-19 getestet oder wurden zuvor mit einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Den Teilnehmern wird Zibotentan einmal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan (Behandlung A)
Zibotentan-Kapseln werden in Teil 1 in Mehrfachdosen und in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungsablauf ABC
Jeder Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit Zibotentan und Dapagliflozin (Behandlung A; Behandlung B; Behandlung C) in 3 Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden getrennt sind.
Arzneimittel: Zibotentan (Behandlung A)
Zibotentan-Kapseln werden in Teil 1 in Mehrfachdosen und in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Behandlung A)
Die Dapagliflozin-Tablette wird in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 1 (Behandlung B)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 2 (Behandlung C)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz BCA
Jeder Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit Zibotentan und Dapagliflozin (Behandlung B; Behandlung C; Behandlung A) in 3 Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden getrennt sind.
Arzneimittel: Zibotentan (Behandlung A)
Zibotentan-Kapseln werden in Teil 1 in Mehrfachdosen und in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Behandlung A)
Die Dapagliflozin-Tablette wird in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 1 (Behandlung B)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 2 (Behandlung C)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Behandlungssequenz CAB
Jeder Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit Zibotentan und Dapagliflozin (Behandlung C; Behandlung A; Behandlung B) in 3 Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden getrennt sind.
Arzneimittel: Zibotentan (Behandlung A)
Zibotentan-Kapseln werden in Teil 1 in Mehrfachdosen und in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin (Behandlung A)
Die Dapagliflozin-Tablette wird in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 1 (Behandlung B)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin – Formulierung 2 (Behandlung C)
Zibotentan/Dapagliflozin-Tabletten werden in Teil 2 als Einzeldosis oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Metabolites in Safety Testing Sampling
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (vor der Dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
Es werden Plasmaproben entnommen, um das PK-Profil von Zibotentan-Metaboliten zu verstehen und die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Tag 1 bis Tag 6 (vor der Dosis, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
Teil 2: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach Einnahme (C24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Halbwertszeit in Verbindung mit λz (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 2: Verteilungsvolumen im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Die relative Bioverfügbarkeit von Zibotentan und Dapagliflozin nach Dosierung mit zwei verschiedenen FDC-Formulierungen und Dosierung mit getrennten Formulierungen von Zibotentan und Dapagliflozin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Teil 1 und Teil 2: Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Untersuchung bis zum Folgebesuch etwa 40 Tage für Teil 1 und 49 Tage für Teil 2
Sicherheit und Verträglichkeit von Zibotentan und Dapagliflozin werden untersucht.
Von der Untersuchung bis zum Folgebesuch etwa 40 Tage für Teil 1 und 49 Tage für Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4325C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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