Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus näytteiden keräämiseksi zibotentaanin MIST-analyysiä ja zibotentaanin ja dapagliflotsiinin biologista hyötyosuutta varten Heatlhyn osallistujilla

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa on kaksi itsenäistä osaa: Näytteiden kerääminen aineenvaihduntatuotteita varten tsibotentaanin turvallisuustestausanalyysissä toistuvan annon jälkeen (osa 1); ja satunnaistettu, ristikkäinen, kolmen jakson, kolmen hoidon, kerta-annostutkimus zibotentaanin ja dapagliflotsiinin eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (osa 2) terveillä aikuisilla osallistujilla

Tutkimuksessa on kaksi itsenäistä osaa:

Tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on kerätä näytteitä Metabolites in Safety Testing (MIST) -analyysiä varten useiden tsibotentaaniannosten antamisen jälkeen.

Tutkimuksen osa 2 on suunniteltu arvioimaan tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellista biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun niitä on annosteltu kahdella eri kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteella (FDC) ja annosteltuna erillisillä tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on avoin, ei-satunnaistettu, yksittäinen hoitojakso. Yksi hoitojakso, jonka aikana osallistujat asuvat tutkimuskeskuksessa 2 päivää ennen annostelua (päivä -2) päivän 6 aamuun asti.

Osa 2 on avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 3-hoitoinen, kerta-annostutkimus. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitojaksosta, ja he saavat 3 kerta-annostutkimusinterventiota. Osallistujat asuvat tutkimuskeskuksessa 2 päivää ennen annostelua (päivä -2) viimeisen hoitojakson päivään 3.

Osaan 1 ilmoittautuneita osallistujia ei voida ilmoittautua osaan 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  2. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja 24 tunnin sisällä ennen annostelua, naiset eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää.
  3. Miespuolisen osallistujan tulee noudattaa ehkäisymenetelmiä.
  4. Sinun on oltava BMI 18–29,9 kg/m^2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  5. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät osallistu tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden tai muun tärkeän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  2. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
  4. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
  5. Epänormaalit elintoiminnot. 6 Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

7. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.

8. Osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia. 9. Osallistujien COVID-19-testi oli positiivinen satunnaistamisen yhteydessä tai he ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujille annetaan zibotentaania kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Zibotentan (hoito A)
Zibotentan-kapseli annetaan suun kautta useana annoksena osassa 1 ja yhtenä annoksena osassa 2.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso ABC
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa tsibotentaania ja dapagliflotsiinia (hoito A; hoito B; hoito C) 3 hoitojaksona, jotka erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Zibotentan (hoito A)
Zibotentan-kapseli annetaan suun kautta useana annoksena osassa 1 ja yhtenä annoksena osassa 2.
Lääke: Dapagliflotsiini (hoito A)
Dapagliflotsiinitabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentan/Dapagliflotsiini – Formulaatio 1 (hoito B)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentaani/Dapagliflotsiini – formulaatio 2 (hoito C)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi BCA
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa tsibotentaania ja dapagliflotsiinia (hoito B; hoito C; hoito A) kolmessa hoitojaksossa, jotka erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Zibotentan (hoito A)
Zibotentan-kapseli annetaan suun kautta useana annoksena osassa 1 ja yhtenä annoksena osassa 2.
Lääke: Dapagliflotsiini (hoito A)
Dapagliflotsiinitabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentan/Dapagliflotsiini – Formulaatio 1 (hoito B)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentaani/Dapagliflotsiini – formulaatio 2 (hoito C)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi CAB
Jokainen osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa tsibotentaania ja dapagliflotsiinia (hoito C; hoito A; hoito B) 3 hoitojaksona, jotka erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla hoitojaksojen välillä.
Lääke: Zibotentan (hoito A)
Zibotentan-kapseli annetaan suun kautta useana annoksena osassa 1 ja yhtenä annoksena osassa 2.
Lääke: Dapagliflotsiini (hoito A)
Dapagliflotsiinitabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentan/Dapagliflotsiini – Formulaatio 1 (hoito B)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.
Lääke: Zibotentaani/Dapagliflotsiini – formulaatio 2 (hoito C)
Zibotentan/Dapagliflozin tabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena osassa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Metabolit in Safety Testing näytteenotossa
Aikaikkuna: Päivä 1–6 (ennen annosta, 30 minuuttia; 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Plasmanäyte kerätään tsibotentaanin metaboliittien PK-profiloinnin ymmärtämiseksi ja lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi.
Päivä 1–6 (ennen annosta, 30 minuuttia; 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 2: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: λz:iin liittyvä puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 2: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus arvioidaan kahden eri FDC-valmisteen ja erillisen tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin formulaatioiden annostelun jälkeen.
Jokaisen hoitojakson päivä 1–3
Osa 1 ja osa 2: Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Katsauksesta seurantakäyntiin noin 40 päivää osassa 1 ja 49 päivää osassa 2
Tsibotentaanin ja dapagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan.
Katsauksesta seurantakäyntiin noin 40 päivää osassa 1 ja 49 päivää osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4325C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Zibotentan (hoito A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa