研究收集样品用于 Zibotentan 的 MIST 分析以及 Zibotentan 和 Dapagliflozin 在健康参与者中的生物利用度
具有两个独立部分的第 1 阶段开放标签研究:在重复给药后收集 Zibotentan 安全性测试分析中的代谢物样本(第 1 部分);以及一项随机、交叉、三阶段、三治疗、单剂量研究,以评估健康成人参与者中不同 Zibotentan 和 Dapagliflozin(第 2 部分)制剂的相对生物利用度
该研究将有 2 个独立的部分:
该研究的第 1 部分旨在收集样本,用于在服用多剂量 zibotentan 后进行安全性测试 (MIST) 分析中的代谢物。
该研究的第 2 部分旨在评估使用两种不同的固定剂量组合 (FDC) 制剂给药后以及使用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
研究概览
地位
条件
详细说明
第 1 部分将是一个开放标签、非随机、单一治疗期。 从给药前 2 天(第 -2 天)到第 6 天早上,参与者将在研究中心驻留的单一治疗期。
第 2 部分将是一项开放标签、随机、3 期、3 次治疗、交叉单剂量研究。 参与者将被随机分配到 3 个治疗顺序之一,并将接受 3 个单剂量研究干预。 从给药前 2 天(第 -2 天)到最后一个治疗序列的第 3 天,参与者将住在研究中心。
在第 1 部分中注册的参与者可能无法在第 2 部分中注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Brooklyn、Maryland、美国、21225
- Research Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
要纳入研究,参与者应满足以下标准:
- 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的参与者。
- 女性在筛选访视时和给药前 24 小时内的妊娠试验必须呈阴性,不得处于哺乳期且必须不具有生育能力
- 男性参赛者必须遵守避孕方法。
- BMI 在 18 和 29.9 kg/m^2 之间(含),体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤(含)。
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准:
如果满足以下任何排除标准,参与者将不会进入研究:
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何重要疾病或病症的病史或存在。
- 在首次实施研究干预后 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 临床化学、血液学或尿液分析中任何有临床意义的异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
- 生命体征异常。 6 吸毒或酗酒史。
7.严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应。
8. 素食主义者或有医疗饮食限制的参与者。 9. 参与者在随机分组时检测出 COVID-19 呈阳性或之前曾因 COVID-19 感染住院。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第1部分
参与者将每天服用 zibotentan 一次,持续 5 天。
|
Zibotentan 胶囊将在第 1 部分中以多剂量口服给药,在第 2 部分中以单剂量口服给药。
|
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 ABC
每个参与者将在 3 个治疗期接受 3 次 zibotentan 和达格列净的单剂量治疗(治疗 A;治疗 B;治疗 C),治疗期之间间隔至少 7 天的清除期。
|
Zibotentan 胶囊将在第 1 部分中以多剂量口服给药,在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Dapagliflozin 片剂将作为第 2 部分中的单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
|
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 BCA
每个参与者将在 3 个治疗期接受 3 次 zibotentan 和 dapagliflozin 的单剂量治疗(治疗 B;治疗 C;治疗 A),治疗期之间间隔至少 7 天的清除期。
|
Zibotentan 胶囊将在第 1 部分中以多剂量口服给药,在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Dapagliflozin 片剂将作为第 2 部分中的单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
|
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 CAB
每个参与者将在 3 个治疗期接受 3 次 zibotentan 和 dapagliflozin 的单剂量治疗(治疗 C;治疗 A;治疗 B),治疗期之间间隔至少 7 天的清除期。
|
Zibotentan 胶囊将在第 1 部分中以多剂量口服给药,在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Dapagliflozin 片剂将作为第 2 部分中的单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
Zibotentan/Dapagliflozin 片剂将在第 2 部分中以单剂量口服给药。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 1 部分:安全测试抽样中的代谢物
大体时间:第 1 天至第 6 天(给药前,30 分钟;给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时)
|
将收集血浆样本以了解 zibotentan 代谢物的 PK 分析并满足监管要求。
|
第 1 天至第 6 天(给药前,30 分钟;给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时)
|
第 2 部分:从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:从零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:给药后 24 小时观察到的浓度 (C24)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 2 部分:达到峰值或最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:终端速率常数 (λz)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:与 λz (t½λz) 相关的半衰期
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 2 部分:血管外给药后稳态分布容积 (Vz/F)
大体时间:每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
在用两种不同的 FDC 制剂给药后以及用不同的 zibotentan 和 dapagliflozin 制剂给药后,将评估 zibotentan 和 dapagliflozin 的相对生物利用度。
|
每个治疗期的第 1 天到第 3 天
|
第 1 部分和第 2 部分:不良事件和严重不良事件的数量
大体时间:从观察到后续访问,第 1 部分大约需要 40 天,第 2 部分大约需要 49 天
|
将研究 zibotentan 和 dapagliflozin 的安全性和耐受性。
|
从观察到后续访问,第 1 部分大约需要 40 天,第 2 部分大约需要 49 天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D4325C00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是,表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Zibotentan(治疗A)的临床试验
-
AstraZeneca招聘中肝硬化丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
-
AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中