Zibotentan의 MIST 분석 및 Heatlhy 참가자의 Zibotentan 및 Dapagliflozin의 생체 이용률을 위한 샘플 수집 연구
2021년 11월 22일 업데이트: AstraZeneca
1단계, 2개의 독립적인 부분을 포함하는 공개 라벨 연구: 반복 투여 후 Zibotentan의 안전 테스트 분석에서 대사 산물에 대한 샘플 수집(1부); 건강한 성인 참가자의 지보텐탄 및 다파글리플로진(2부) 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 교차, 3주기, 3회 치료, 단일 용량 연구
이 연구는 2개의 독립적인 부분으로 구성됩니다.
연구의 파트 1은 여러 용량의 지보텐탄을 투여한 후 안전 테스트(MIST) 분석에서 대사물질을 위한 샘플을 수집하기 위한 것입니다.
연구의 파트 2는 2개의 상이한 고정 용량 조합(FDC) 제제로 투여하고 지보텐탄 및 다파글리플로진의 별도 제제로 투여한 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 1은 공개 라벨, 비무작위, 단일 치료 기간이 될 것입니다. 참가자가 투약 2일 전(-2일)부터 6일 아침까지 연구 센터에 상주하는 단일 치료 기간.
파트 2는 오픈 라벨, 무작위, 3기간, 3회 치료, 교차 단일 용량 연구입니다. 참가자는 3가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되고 3가지 단일 용량 연구 중재를 받게 됩니다. 참가자는 투약 2일 전(-2일)부터 마지막 치료 순서의 3일까지 연구 센터에 상주할 것입니다.
Part 1에 등록한 참가자는 Part 2에 등록할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가진 참가자.
- 여성은 스크리닝 방문 및 투약 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- BMI가 18~29.9kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 중요한 질병이나 장애의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내의 외상.
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 비정상적인 활력 징후. 6 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
7. 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.
8. 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 참가자. 9. 참여자는 무작위 배정 시 COVID-19 양성 판정을 받았거나 이전에 COVID-19 감염으로 입원한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
참가자는 5일 동안 1일 1회 지보텐탄을 투여받게 됩니다.
|
Zibotentan 캡슐은 Part 1에서 다중 용량으로, Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 치료 순서 ABC
각 참가자는 3가지 치료 기간에 지보텐탄과 다파글리플로진(치료 A, 치료 B, 치료 C)의 3가지 단일 용량 치료를 받게 되며 치료 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
Zibotentan 캡슐은 Part 1에서 다중 용량으로, Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Dapagliflozin 정제는 Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 치료 순서 BCA
각 참가자는 치료 기간 사이에 최소 7일의 세척 기간으로 구분된 3가지 치료 기간에 지보텐탄과 다파글리플로진(치료 B, 치료 C, 치료 A)의 3가지 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
|
Zibotentan 캡슐은 Part 1에서 다중 용량으로, Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Dapagliflozin 정제는 Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 치료 시퀀스 CAB
각 참가자는 3가지 치료 기간에 지보텐탄과 다파글리플로진(치료 C, 치료 A, 치료 B)의 3가지 단일 용량 치료를 받게 되며, 치료 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
Zibotentan 캡슐은 Part 1에서 다중 용량으로, Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Dapagliflozin 정제는 Part 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
Zibotentan/Dapagliflozin 정제는 파트 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 안전성 테스트 샘플링의 대사체
기간: 1일부터 6일(투여 전, 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
|
지보텐탄 대사산물의 PK 프로파일링을 이해하고 규제 요건을 충족하기 위해 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
|
1일부터 6일(투여 전, 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간)
|
|
파트 2: 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 투여 후 24시간에 관찰된 농도(C24)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 2: 최고 또는 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 종단 속도 상수(λz)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: λz와 관련된 반감기(t½λz)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
파트 2: 혈관외 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vz/F)
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
2개의 상이한 FDC 제형을 사용한 투약 및 지보텐탄 및 다파글리플로진의 개별 제형을 사용한 투약 후 지보텐탄 및 다파글리플로진의 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
|
각 치료 기간의 1일차부터 3일차까지
|
|
1부 및 2부: 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 검진부터 사후관리까지 1차 약 40일, 2차 약 49일
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 안전성과 내약성을 연구할 예정이다.
|
검진부터 사후관리까지 1차 약 40일, 2차 약 49일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4325C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
지보텐탄(치료제 A)에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병