Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků pro analýzu MIST zibotentanu a biologické dostupnosti zibotentanu a dapagliflozinu u účastníků Heatlhy

22. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená studie se dvěma nezávislými částmi: Odběr vzorků pro metabolity v analýze testování bezpečnosti zibotentanu po opakovaném podání (část 1); a randomizovanou, zkříženou, třídobou třídobou studii s jednou dávkou k posouzení relativní biologické dostupnosti různých formulací zibotentanu a dapagliflozinu (část 2) u zdravých dospělých účastníků

Studie bude mít 2 samostatné části:

Část 1 studie je určena k odběru vzorků pro analýzu metabolitů v testování bezpečnosti (MIST) po podání více dávek zibotanu.

Část 2 studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po dávkování dvěma různými formulacemi s fixní kombinací (FDC) a dávkování samostatnými formulacemi zibotentanu a dapagliflozinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 bude otevřenou, nerandomizovanou, jednorázovou léčbou. Jedno léčebné období, během kterého budou účastníci bydlet ve studijním centru od 2 dnů před podáním dávky (den -2) do rána 6. dne.

Část 2 bude otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 3-léčebná, zkřížená studie s jednou dávkou. Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných sekvencí a obdrží 3 studijní intervence s jednou dávkou. Účastníci budou rezidenty ve studijním centru od 2 dnů před podáním dávky (den -2) do dne 3 poslední léčebné sekvence.

Účastníci, kteří byli zapsáni do části 1, nemohou být zapsáni do části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by měli účastníci splňovat následující kritéria:

  1. Účastníci s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a do 24 hodin před podáním dávky, nesmí kojit a musí být v neplodném věku
  3. Mužský účastník musí dodržovat metody antikoncepce.
  4. Mít BMI mezi 18 a 29,9 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  5. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci se do studie nezapojí, pokud budou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli důležitého onemocnění nebo poruchy.
  2. Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence.
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
  4. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  5. Abnormální životní funkce. 6 Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

7. Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost.

8. Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení. 9. Účastníci byli v době randomizace pozitivně testováni na COVID-19 nebo byli dříve hospitalizováni s infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Účastníkům bude podáván zibotentan jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Zibotentan (léčba A)
Tobolka zibotentanu bude podávána perorálně jako více dávek v části 1 a jako jedna dávka v části 2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření ABC
Každý účastník obdrží 3 jednorázové léčby zibotentanem a dapagliflozinem (Léčba A; Léčba B; Léčba C) ve 3 léčebných obdobích, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Zibotentan (léčba A)
Tobolka zibotentanu bude podávána perorálně jako více dávek v části 1 a jako jedna dávka v části 2.
Lék: Dapagliflozin (léčba A)
Tableta dapagliflozinu bude podávána perorálně jako jedna dávka v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 1 (léčba B)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 2 (léčba C)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření BCA
Každý účastník obdrží 3 jednorázové léčby zibotentanem a dapagliflozinem (Léčba B; Léčba C; Léčba A) ve 3 léčebných obdobích, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Zibotentan (léčba A)
Tobolka zibotentanu bude podávána perorálně jako více dávek v části 1 a jako jedna dávka v části 2.
Lék: Dapagliflozin (léčba A)
Tableta dapagliflozinu bude podávána perorálně jako jedna dávka v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 1 (léčba B)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 2 (léčba C)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření CAB
Každý účastník obdrží 3 jednorázové léčby zibotentanem a dapagliflozinem (Léčba C; Léčba A; Léčba B) ve 3 léčebných obdobích, oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi léčebnými obdobími.
Lék: Zibotentan (léčba A)
Tobolka zibotentanu bude podávána perorálně jako více dávek v části 1 a jako jedna dávka v části 2.
Lék: Dapagliflozin (léčba A)
Tableta dapagliflozinu bude podávána perorálně jako jedna dávka v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 1 (léčba B)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin – přípravek 2 (léčba C)
Tableta zibotentan/dapagliflozin bude podávána perorálně v jedné dávce v části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Metabolity ve vzorcích pro testování bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 6 (před dávkou, 30 minut; 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Bude odebrán vzorek plazmy, aby bylo možné porozumět profilování PK metabolitů zibotanu a splnit regulační požadavky.
Den 1 až den 6 (před dávkou, 30 minut; 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Část 2: Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Pozorovaná koncentrace 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Konečná rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Poločas rozpadu spojený s λz (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 2: Distribuční objem v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 3 každého léčebného období
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost zibotanu a dapagliflozinu po podání dvou různých přípravků FDC a po podání samostatných přípravků zibotentanu a dapagliflozinu.
Den 1 až den 3 každého léčebného období
Část 1 a část 2: Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od kontroly k následné návštěvě přibližně 40 dní pro část 1 a 49 dní pro část 2
Bude studována bezpečnost a snášenlivost zibotanu a dapagliflozinu.
Od kontroly k následné návštěvě přibližně 40 dní pro část 1 a 49 dní pro část 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4325C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zibotentan (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit