局所麻酔投与中に知覚される痛みに対する注射部位の冷却と溶液の緩衝の影響
2022年9月18日 更新者：Nicholas Bastidas
参加者は、知覚される痛み、全体的な快適さ、および参加者の好みに関してどの方法が最良の結果を提供するかを決定するために、4 つの異なる注射方法を使用して、両方の前腕の手掌面に局所麻酔を投与します。
3:1 の比率を使用した注射部位の冷却と溶液の緩衝は、現在の標準、注射部位の冷却なし、9:1 の溶液緩衝と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明
- 性別不問、21～65歳
- 末梢神経障害や制御不能な糖尿病などの末梢神経障害を引き起こす可能性のある障害がなく、全体的に健康である
- 左右の前腕の手掌側の健康で無傷の皮膚
- 英語が上手
除外基準:
- 任意の薬の現在の使用
- 妊娠
- -亜硫酸塩などの局所麻酔薬の成分に対する既知のアレルギー反応
- -静脈穿刺またはワクチン接種に対する血管迷走神経反応の病歴
- 前腕への外傷の病歴、すなわち骨折、火傷、深い裂傷
- いずれかの前腕の手掌側の感覚の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左前腕注射部位は冷却、右前腕注射部位は室温
参加者の左前腕の手掌側には、冷湿布パックが配置されます。
右前腕の手掌面には、室温の圧縮パックが配置されます。
各前腕に、重炭酸ナトリウムで緩衝化されたエピネフリンを含むリドカイン 1 mL を注射します。
各前腕には、実験比 (3:1) で 1 回、標準対照比 (9:1) で 1 回注入されます。
注射は無作為に行われます。
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前腕の手掌面には、冷湿布パックが配置されます。
前腕の手掌面には、室温の圧縮パックが配置されます。
エピネフリンを含むリドカインは、重炭酸ナトリウムで 3:1 に緩衝されます
他の名前：
リドカインとエピネフリンは重炭酸ナトリウムで 9:1 に緩衝されます
他の名前：
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実験的：右前腕注射部位は冷却、左前腕注射部位は室温
参加者の右前腕の手掌側には、冷湿布パックが配置されます。
左前腕の手掌面には、室温の圧縮パックが配置されます。
各前腕に、重炭酸ナトリウムで緩衝化されたエピネフリンを含むリドカイン 1 mL を注射します。
各前腕には、実験比 (3:1) で 1 回、標準対照比 (9:1) で 1 回注入されます。
注射は無作為に行われます。
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前腕の手掌面には、冷湿布パックが配置されます。
前腕の手掌面には、室温の圧縮パックが配置されます。
エピネフリンを含むリドカインは、重炭酸ナトリウムで 3:1 に緩衝されます
他の名前：
リドカインとエピネフリンは重炭酸ナトリウムで 9:1 に緩衝されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺しによる痛み
時間枠：2ヶ月
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各注射中の針挿入による痛みは、参加者によって0〜10のスケールで採点されます
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2ヶ月
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溶着による痛み
時間枠：2ヶ月
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各注射中の溶液沈着による痛みは、参加者によって0〜10のスケールで採点されます
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2ヶ月
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注射中の全体的な快適性レベル
時間枠：2ヶ月
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各注射中の快適さのレベルは、参加者によって 0 ～ 10 のスケールで採点されます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注入方法の設定
時間枠：2ヶ月
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参加者は、4 つの注入方法のいずれかを選択します。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緩衝麻酔液 pH
時間枠：2ヶ月
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各溶液のpHは、校正されたpHプローブを使用して測定されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Bastidas, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LESB 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。