Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chłodzenia miejsca wstrzyknięcia i buforowania roztworu na odczuwany ból podczas podawania znieczulenia miejscowego

18 września 2022 zaktualizowane przez: Nicholas Bastidas
Uczestnicy zostaną poddani miejscowemu znieczuleniu powierzchni dłoniowej obu przedramion przy użyciu 4 różnych metod iniekcji w celu określenia, która metoda zapewnia najlepsze wyniki pod względem odczuwanego bólu, ogólnego komfortu i preferencji uczestnika. Chłodzenie miejsca wstrzyknięcia i buforowanie roztworu przy użyciu stosunku 3:1 zostanie porównane z obecnym standardem, bez chłodzenia miejsca wstrzyknięcia i buforowaniem roztworu 9:1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Dowolna płeć, wiek 21 - 65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez neuropatii obwodowej lub zaburzeń, które mogą powodować neuropatię obwodową, takich jak niekontrolowana cukrzyca
  • Zdrowa, nienaruszona skóra na dłoniowej stronie lewego i prawego przedramienia
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków
  • Ciąża
  • Znane reakcje alergiczne na składniki miejscowego środka znieczulającego, takie jak siarczyny
  • Historia odpowiedzi wazowagalnej na wkłucie do żyły lub szczepienie
  • Historia urazów przedramion, tj. złamania kości, oparzenia, głębokie rany szarpane
  • Zmniejszone czucie w dłoniowej części przedramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsca wstrzyknięcia lewego przedramienia ochłodzone, miejsca wstrzyknięcia prawego przedramienia w temperaturze pokojowej
Część dłoniowa lewego przedramienia uczestników będzie miała nałożony zimny kompres. Dłoniowy aspekt prawego przedramienia będzie miał umieszczony na nim kompres o temperaturze pokojowej. Każdemu przedramieniu zostanie wstrzyknięty 1 ml lidokainy z epinefryną buforowanej wodorowęglanem sodu. Każdemu przedramieniu zostanie wstrzyknięty jeden raz stosunek doświadczalny (3:1) i jeden raz standardowy stosunek kontrolny (9:1). Wstrzyknięcia będą podawane w losowej kolejności.
Inny: Pakiet zimnych kompresów
Dłoniowa część przedramienia będzie miała nałożony zimny kompres.
Inny: Kompres w temperaturze pokojowej
Dłoniowa część przedramienia będzie miała umieszczony kompres o temperaturze pokojowej.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Lidokaina z epinefryną będzie buforowana 3:1 wodorowęglanem sodu
Inne nazwy:
  • Lidokaina Epinefryna buforowana wodorowęglanem sodu
Lek: Lidokaina Epinefryna
Lidokaina z epinefryną będzie buforowana 9:1 wodorowęglanem sodu
Inne nazwy:
  • Lidokaina Epinefryna buforowana wodorowęglanem sodu
Eksperymentalny: Miejsca wstrzyknięcia prawego przedramienia ochłodzone, miejsca wstrzyknięcia lewego przedramienia w temperaturze pokojowej
Dłoniowa część prawego przedramienia uczestników będzie miała nałożony zimny kompres. Dłoniowy aspekt lewego przedramienia będzie miał umieszczony na nim kompres o temperaturze pokojowej. Każdemu przedramieniu zostanie wstrzyknięty 1 ml lidokainy z epinefryną buforowanej wodorowęglanem sodu. Każdemu przedramieniu zostanie wstrzyknięty jeden raz stosunek doświadczalny (3:1) i jeden raz standardowy stosunek kontrolny (9:1). Wstrzyknięcia będą podawane w losowej kolejności.
Inny: Pakiet zimnych kompresów
Dłoniowa część przedramienia będzie miała nałożony zimny kompres.
Inny: Kompres w temperaturze pokojowej
Dłoniowa część przedramienia będzie miała umieszczony kompres o temperaturze pokojowej.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Lidokaina z epinefryną będzie buforowana 3:1 wodorowęglanem sodu
Inne nazwy:
  • Lidokaina Epinefryna buforowana wodorowęglanem sodu
Lek: Lidokaina Epinefryna
Lidokaina z epinefryną będzie buforowana 9:1 wodorowęglanem sodu
Inne nazwy:
  • Lidokaina Epinefryna buforowana wodorowęglanem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wkłuciu igły
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból związany z wkłuciem igły podczas każdego wstrzyknięcia będzie oceniany przez uczestników w skali od 0 do 10
2 miesiące
Ból spowodowany odkładaniem się roztworu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból spowodowany odkładaniem się roztworu podczas każdego wstrzyknięcia będzie oceniany przez uczestników w skali od 0 do 10
2 miesiące
Ogólny poziom komfortu podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom komfortu podczas każdego zastrzyku będzie oceniany przez uczestników w skali od 0 do 10
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja metody wtrysku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy wybiorą, którą z 4 metod iniekcji preferują
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Buforowany roztwór środka znieczulającego pH
Ramy czasowe: 2 miesiące
pH każdego roztworu będzie mierzone za pomocą skalibrowanej sondy pH
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas Bastidas

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LESB 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pakiet zimnych kompresów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj