Effektene av kjøling av injeksjonsstedet og løsningsbuffring på opplevd smerte under administrering av lokalbedøvelse
18. september 2022 oppdatert av: Nicholas Bastidas
Deltakerne vil få lokalbedøvelse administrert til håndflate-aspektet av begge underarmene ved hjelp av 4 forskjellige injeksjonsmetoder for å bestemme hvilken metode som gir best resultat når det gjelder opplevd smerte, generell komfort og deltakerpreferanse.
Avkjøling på injeksjonsstedet og oppløsningsbuffring ved bruk av et 3:1-forhold vil bli sammenlignet med gjeldende standard, ingen avkjøling på injeksjonsstedet og 9:1 oppløsningsbuffring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Alle kjønn, i alderen 21 - 65
- Ved god generell helse uten perifer nevropati eller lidelser som kan gi perifer nevropati som ukontrollert diabetes mellitus
- Sunn intakt hud på håndflaten på både venstre og høyre underarm
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av alle medisiner
- Svangerskap
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i lokalbedøvelsen som sulfitter
- Anamnese med vasovagal respons på venepunktur eller vaksinasjon
- Historie med traumer i underarmene, dvs. beinbrudd, brannskader, dype rifter
- Redusert følelse i håndflaten på begge underarmene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjonssteder for venstre underarm avkjølt, injeksjonssteder for høyre underarm ved romtemperatur
Palmar-aspektet av deltakernes venstre underarm vil ha en kald kompresspakke plassert på den.
Det palmar aspektet av høyre underarm vil ha en romtemperatur kompresspakke plassert på seg.
Hver underarm vil bli injisert med 1 ml lidokain med epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
Hver underarm vil bli injisert én gang med eksperimentelle forhold (3:1) og én gang med standard kontrollforhold (9:1).
Injeksjoner vil bli administrert i en randomisert rekkefølge.
|
Palmar-aspektet av underarmen vil ha en kald kompresspakke plassert på den.
Palmar-aspektet av underarmen vil ha en romtemperaturkompresspakke plassert på den.
Lidokain med epinefrin vil bufres 3:1 med natriumbikarbonat
Andre navn:
Lidokain med epinefrin vil bli bufret 9:1 med natriumbikarbonat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injeksjonssteder for høyre underarm avkjølt, injeksjonssteder for venstre underarm ved romtemperatur
Palmar-aspektet av deltakernes høyre underarm vil ha en kald kompresspakke plassert på den.
Det palmar aspektet av venstre underarm vil ha en romtemperatur kompresspakke plassert på den.
Hver underarm vil bli injisert med 1 ml lidokain med epinefrin bufret med natriumbikarbonat.
Hver underarm vil bli injisert én gang med eksperimentelle forhold (3:1) og én gang med standard kontrollforhold (9:1).
Injeksjoner vil bli administrert i en randomisert rekkefølge.
|
Palmar-aspektet av underarmen vil ha en kald kompresspakke plassert på den.
Palmar-aspektet av underarmen vil ha en romtemperaturkompresspakke plassert på den.
Lidokain med epinefrin vil bufres 3:1 med natriumbikarbonat
Andre navn:
Lidokain med epinefrin vil bli bufret 9:1 med natriumbikarbonat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter fra nåleinnføring
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerte fra nåleinnføring under hver injeksjon vil bli skåret på en 0-10 skala av deltakerne
|
2 måneder
|
|
Smerte fra løsningsavsetning
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerte fra oppløsningsavsetning under hver injeksjon vil bli skåret på en 0-10 skala av deltakerne
|
2 måneder
|
|
Samlet komfortnivå under injeksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Komfortnivået under hver injeksjon vil bli skåret på en 0-10 skala av deltakerne
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket injeksjonsmetode
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil velge hvilken av de 4 injeksjonsmetodene de foretrakk
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bufret anestesiløsning pH
Tidsramme: 2 måneder
|
pH i hver løsning vil bli målt ved hjelp av en kalibrert pH-sonde
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- LESB 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .