Az injekció beadásának helyének hűtésének és az oldat pufferének hatása a helyi érzéstelenítés során észlelt fájdalomra
2022. szeptember 18. frissítette: Nicholas Bastidas
A résztvevőknek helyi érzéstelenítést alkalmaznak mindkét alkar tenyerében 4 különböző injekciós módszerrel, hogy megállapítsák, melyik módszer biztosítja a legjobb eredményt az észlelt fájdalom, az általános kényelem és a résztvevők preferenciája szempontjából.
Az injekció helyén történő hűtést és a 3:1 arányú oldatpufferelést a jelenlegi szabványhoz hasonlítjuk, az injekció helyén nincs hűtés és 9:1 oldat pufferelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
- Bármilyen nemű, 21-65 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, perifériás neuropátia vagy olyan rendellenességek nélkül, amelyek perifériás neuropátiát okozhatnak, mint például a kontrollálatlan diabetes mellitus
- Egészséges, ép bőr a bal és a jobb alkar tenyerében
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer jelenlegi használata
- Terhesség
- Ismert allergiás reakciók a helyi érzéstelenítő összetevőire, például szulfitokra
- A vénapunkcióra vagy vakcinációra adott vasovagális válasz anamnézisében
- Az alkar traumái anamnézisben, azaz csonttörések, égési sérülések, mély szakadások
- Csökkent érzékszervi érzés mindkét alkar tenyerében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bal alkar injekciós helyek hűtve, a jobb alkar injekciós helyek szobahőmérsékleten
A résztvevők bal alkarjának tenyeres oldalára hideg borogatást kell helyezni.
A jobb alkar tenyeres oldalára szobahőmérsékletű borogatási csomag kerül.
Mindegyik alkarba 1 ml lidokaint és nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelt epinefrint fecskendeznek be.
Mindegyik alkarba egyszer a kísérleti arányban (3:1) és egyszer a standard kontrollarányban (9:1) kell befecskendezni.
Az injekciók beadása véletlenszerű sorrendben történik.
|
Az alkar tenyeres oldalára hideg borogatást kell helyezni.
Az alkar tenyeres oldalára szobahőmérsékletű borogatási csomag kerül.
A lidokaint epinefrinnel 3:1 arányban puffereljük nátrium-hidrogén-karbonáttal
Más nevek:
A lidokaint epinefrinnel 9:1 arányban puffereljük nátrium-hidrogén-karbonáttal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A jobb alkar injekciós helyek hűtve, a bal alkar injekciós helyek szobahőmérsékleten
A résztvevők jobb alkarjának tenyeres oldalára hideg borogatást kell helyezni.
A bal alkar tenyérre egy szobahőmérsékletű borogatást helyeznek el.
Mindegyik alkarba 1 ml lidokaint és nátrium-hidrogén-karbonáttal pufferelt epinefrint fecskendeznek be.
Mindegyik alkarba egyszer a kísérleti arányban (3:1) és egyszer a standard kontrollarányban (9:1) kell befecskendezni.
Az injekciók beadása véletlenszerű sorrendben történik.
|
Az alkar tenyeres oldalára hideg borogatást kell helyezni.
Az alkar tenyeres oldalára szobahőmérsékletű borogatási csomag kerül.
A lidokaint epinefrinnel 3:1 arányban puffereljük nátrium-hidrogén-karbonáttal
Más nevek:
A lidokaint epinefrinnel 9:1 arányban puffereljük nátrium-hidrogén-karbonáttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a tű beszúrása miatt
Időkeret: 2 hónap
|
A tű beszúrása okozta fájdalmat minden injekció során 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák a résztvevők
|
2 hónap
|
|
Fájdalom az oldat lerakódásából
Időkeret: 2 hónap
|
Az oldat lerakódásából adódó fájdalmat minden injekció során 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák a résztvevők
|
2 hónap
|
|
Általános kényelem szint a befecskendezés során
Időkeret: 2 hónap
|
Az egyes injekciók során elért kényelmi szintet a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekciós módszer preferenciája
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők kiválasztják, hogy a 4 injekciós módszer közül melyiket részesítik előnyben
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pufferelt érzéstelenítő oldat pH
Időkeret: 2 hónap
|
Az egyes oldatok pH-értékét kalibrált pH-szondával kell megmérni
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESB 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .