Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af afkøling af injektionsstedet og opløsningsbuffering på opfattet smerte under administration af lokalbedøvelse

18. september 2022 opdateret af: Nicholas Bastidas
Deltagerne vil få administreret lokalbedøvelse til håndfladen af ​​begge underarme ved hjælp af 4 forskellige injektionsmetoder for at bestemme, hvilken metode der giver de bedste resultater med hensyn til oplevet smerte, generel komfort og deltagerpræference. Køling af injektionsstedet og opløsningsbuffering ved brug af et 3:1-forhold vil blive sammenlignet med den nuværende standard, ingen afkøling på injektionsstedet og 9:1 opløsningsbuffering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Ethvert køn, i alderen 21-65
  • Ved et godt generelt helbred uden perifer neuropati eller lidelser, der kan forårsage perifer neuropati såsom ukontrolleret diabetes mellitus
  • Sund intakt hud på håndfladen af ​​både venstre og højre underarm
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver medicin
  • Graviditet
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i lokalbedøvelsesmidlet såsom sulfitter
  • Anamnese med vasovagal respons på venepunktur eller vaccination
  • Historie med traumer i underarmene, dvs. knoglebrud, forbrændinger, dybe flænger
  • Nedsat fornemmelse i håndfladen af ​​begge underarme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre underarms injektionssteder afkølet, højre underarms injektionssteder ved stuetemperatur
Palmar-aspektet af deltagernes venstre underarm vil have en kold kompresspakke placeret på den. Det palmar aspekt af højre underarm vil have en stuetemperatur kompresspakke placeret på den. Hver underarm vil blive injiceret med 1 ml lidocain med epinephrin bufferet med natriumbicarbonat. Hver underarm vil blive injiceret én gang med det eksperimentelle forhold (3:1) og én gang med standard kontrolforhold (9:1). Injektioner vil blive administreret i en randomiseret rækkefølge.
Andet: Kold komprimeringspakke
Palmar-aspektet af underarmen vil have en kold kompresspakke placeret på den.
Andet: Rumtemperatur kompresspakke
Palmar-aspektet af underarmen vil have en kompresspakke ved stuetemperatur placeret på den.
Medicin: Lidokain Epinephrin
Lidocain med epinephrin vil blive bufferet 3:1 med natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Lidokain Epinephrin bufferet med natriumbicarbonat
Medicin: Lidokain Epinephrin
Lidocain med epinephrin vil blive bufferet 9:1 med natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Lidokain Epinephrin bufferet med natriumbicarbonat
Eksperimentel: Højre underarms injektionssteder afkølet, venstre underarms injektionssteder ved stuetemperatur
Palmar-aspektet af deltagernes højre underarm vil have en kold kompresspakke placeret på den. Det palmare aspekt af venstre underarm vil have en kompresspakke ved stuetemperatur placeret på den. Hver underarm vil blive injiceret med 1 ml lidocain med epinephrin bufferet med natriumbicarbonat. Hver underarm vil blive injiceret én gang med det eksperimentelle forhold (3:1) og én gang med standard kontrolforhold (9:1). Injektioner vil blive administreret i en randomiseret rækkefølge.
Andet: Kold komprimeringspakke
Palmar-aspektet af underarmen vil have en kold kompresspakke placeret på den.
Andet: Rumtemperatur kompresspakke
Palmar-aspektet af underarmen vil have en kompresspakke ved stuetemperatur placeret på den.
Medicin: Lidokain Epinephrin
Lidocain med epinephrin vil blive bufferet 3:1 med natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Lidokain Epinephrin bufferet med natriumbicarbonat
Medicin: Lidokain Epinephrin
Lidocain med epinephrin vil blive bufferet 9:1 med natriumbicarbonat
Andre navne:
  • Lidokain Epinephrin bufferet med natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra kanyleindsættelse
Tidsramme: 2 måneder
Smerter fra kanyleindsættelse under hver injektion vil blive bedømt på en 0-10 skala af deltagerne
2 måneder
Smerter fra opløsningsaflejring
Tidsramme: 2 måneder
Smerter fra aflejring af opløsning under hver injektion vil blive bedømt på en 0-10 skala af deltagerne
2 måneder
Samlet komfortniveau under injektion
Tidsramme: 2 måneder
Komfortniveauet under hver injektion vil blive bedømt på en 0-10 skala af deltagerne
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for injektionsmetode
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vælger, hvilken af ​​de 4 injektionsmetoder de foretrak
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bufret anæstesiopløsning pH
Tidsramme: 2 måneder
pH af hver opløsning vil blive målt ved hjælp af en kalibreret pH-sonde
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicholas Bastidas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LESB 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kold komprimeringspakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner