Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние охлаждения места инъекции и буферизации раствором на воспринимаемую боль во время введения местной анестезии

18 сентября 2022 г. обновлено: Nicholas Bastidas
Участникам будет введена местная анестезия в ладонной части обоих предплечий с использованием 4 различных методов инъекций, чтобы определить, какой метод обеспечивает наилучшие результаты с точки зрения воспринимаемой боли, общего комфорта и предпочтений участников. Охлаждение места инъекции и буферизация раствором с использованием соотношения 3:1 будут сравниваться с текущим стандартом, отсутствием охлаждения места инъекции и буферизацией раствором 9:1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования
  • Любой пол, от 21 до 65 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья без периферической невропатии или заболеваний, которые могут вызвать периферическую невропатию, таких как неконтролируемый сахарный диабет.
  • Здоровая неповрежденная кожа на ладонной стороне левого и правого предплечий.
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Текущее использование любого лекарства
  • Беременность
  • Известные аллергические реакции на компоненты местного анестетика, такие как сульфиты.
  • Вазовагальный ответ на венепункцию или вакцинацию в анамнезе
  • Травмы предплечий в анамнезе, т. е. переломы костей, ожоги, глубокие рваные раны.
  • Снижение чувствительности на ладонной стороне любого предплечья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Места инъекций на левом предплечье охлаждены, места инъекций на правом предплечье при комнатной температуре
На ладонной стороне левого предплечья участников будет помещен холодный компресс. На ладонной поверхности правого предплечья будет помещен компресс комнатной температуры. В каждое предплечье будет введено 1 мл лидокаина с адреналином, забуференным бикарбонатом натрия. Каждое предплечье будет инъецировано один раз в экспериментальном соотношении (3:1) и один раз в стандартном контрольном соотношении (9:1). Инъекции будут вводиться в рандомизированном порядке.
Другой: Холодный компресс
На ладонной стороне предплечья будет помещен холодный компресс.
Другой: Компресс для комнатной температуры
На ладонной поверхности предплечья будет помещен компресс комнатной температуры.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Лидокаин с адреналином будет забуферен 3:1 бикарбонатом натрия.
Другие имена:
  • Лидокаин, адреналин, забуференный бикарбонатом натрия.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Лидокаин с адреналином будет забуферен 9:1 бикарбонатом натрия.
Другие имена:
  • Лидокаин, адреналин, забуференный бикарбонатом натрия.
Экспериментальный: Места инъекций на правом предплечье охлаждены, места инъекций на левом предплечье при комнатной температуре
На ладонной стороне правого предплечья участника будет помещен холодный компресс. На ладонной поверхности левого предплечья будет помещен компресс комнатной температуры. В каждое предплечье будет введено 1 мл лидокаина с адреналином, забуференным бикарбонатом натрия. Каждое предплечье будет инъецировано один раз в экспериментальном соотношении (3:1) и один раз в стандартном контрольном соотношении (9:1). Инъекции будут вводиться в рандомизированном порядке.
Другой: Холодный компресс
На ладонной стороне предплечья будет помещен холодный компресс.
Другой: Компресс для комнатной температуры
На ладонной поверхности предплечья будет помещен компресс комнатной температуры.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Лидокаин с адреналином будет забуферен 3:1 бикарбонатом натрия.
Другие имена:
  • Лидокаин, адреналин, забуференный бикарбонатом натрия.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Лидокаин с адреналином будет забуферен 9:1 бикарбонатом натрия.
Другие имена:
  • Лидокаин, адреналин, забуференный бикарбонатом натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от введения иглы
Временное ограничение: 2 месяца
Боль от введения иглы во время каждой инъекции будет оцениваться участниками по шкале от 0 до 10.
2 месяца
Боль от отложения раствора
Временное ограничение: 2 месяца
Боль от отложения раствора во время каждой инъекции будет оцениваться участниками по шкале от 0 до 10.
2 месяца
Общий уровень комфорта во время инъекции
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень комфорта во время каждой инъекции будет оцениваться участниками по шкале от 0 до 10.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительный метод инъекции
Временное ограничение: 2 месяца
Участники выберут, какой из 4 методов инъекций они предпочли.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PH буферного раствора анестетика
Временное ограничение: 2 месяца
рН каждого раствора будет измеряться с помощью калиброванного зонда рН.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicholas Bastidas

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LESB 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться