Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chlazení místa vpichu a pufrování roztoku na vnímanou bolest během podávání lokální anestezie

18. září 2022 aktualizováno: Nicholas Bastidas
Účastníkům bude aplikována lokální anestezie do palmární oblasti obou předloktí pomocí 4 různých injekčních metod, aby bylo možné určit, která metoda poskytuje nejlepší výsledky z hlediska vnímané bolesti, celkového pohodlí a preference účastníků. Chlazení místa vstřiku a pufrování roztoku pomocí poměru 3:1 bude porovnáno se současným standardem, žádné chlazení místa vstřiku a pufrování roztoku 9:1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  • Jakékoli pohlaví, ve věku 21 - 65 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez periferní neuropatie nebo poruch, které mohou způsobit periferní neuropatii, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Zdravá neporušená kůže na palmární straně levého i pravého předloktí
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli léků
  • Těhotenství
  • Známé alergické reakce na složky lokálního anestetika, jako jsou siřičitany
  • Anamnéza vazovagální odpovědi na venepunkci nebo očkování
  • Historie traumatu předloktí, tj. zlomeniny kostí, popáleniny, hluboké tržné rány
  • Snížená citlivost na palmární aspekt obou předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místa vpichu do levého předloktí chlazená, místa vpichu do pravého předloktí při pokojové teplotě
Na palmární část levého předloktí účastníků bude umístěn studený obklad. Na dlaň pravého předloktí bude umístěn obklad při pokojové teplotě. Do každého předloktí bude injikován 1 ml lidokainu s epinefrinem pufrovaným hydrogenuhličitanem sodným. Každému předloktí bude aplikována injekce jednou v experimentálním poměru (3:1) a jednou ve standardním kontrolním poměru (9:1). Injekce budou podávány v náhodném pořadí.
Jiný: Cold Compress Pack
Na palmární část předloktí bude umístěn studený obklad.
Jiný: Kompresní sada pro pokojovou teplotu
Na palmární část předloktí bude umístěn kompresní obal při pokojové teplotě.
Lék: Lidokain epinefrin
Lidokain s epinefrinem bude pufrován v poměru 3:1 hydrogenuhličitanem sodným
Ostatní jména:
  • Lidokain Epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným
Lék: Lidokain epinefrin
Lidokain s epinefrinem bude pufrován v poměru 9:1 hydrogenuhličitanem sodným
Ostatní jména:
  • Lidokain Epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným
Experimentální: Místa vpichu do pravého předloktí chlazená, místa vpichu do levého předloktí při pokojové teplotě
Dlaňový aspekt pravého předloktí účastníků bude mít na něm umístěn studený obklad. Na palmární část levého předloktí bude umístěn kompresní obal pokojové teploty. Do každého předloktí bude injikován 1 ml lidokainu s epinefrinem pufrovaným hydrogenuhličitanem sodným. Každému předloktí bude aplikována injekce jednou v experimentálním poměru (3:1) a jednou ve standardním kontrolním poměru (9:1). Injekce budou podávány v náhodném pořadí.
Jiný: Cold Compress Pack
Na palmární část předloktí bude umístěn studený obklad.
Jiný: Kompresní sada pro pokojovou teplotu
Na palmární část předloktí bude umístěn kompresní obal při pokojové teplotě.
Lék: Lidokain epinefrin
Lidokain s epinefrinem bude pufrován v poměru 3:1 hydrogenuhličitanem sodným
Ostatní jména:
  • Lidokain Epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným
Lék: Lidokain epinefrin
Lidokain s epinefrinem bude pufrován v poměru 9:1 hydrogenuhličitanem sodným
Ostatní jména:
  • Lidokain Epinefrin pufrovaný hydrogenuhličitanem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ze vpichu jehly
Časové okno: 2 měsíce
Bolest při zavádění jehly během každé injekce bude účastníky hodnocena na stupnici 0 - 10
2 měsíce
Bolest z usazování roztoku
Časové okno: 2 měsíce
Bolest z usazování roztoku během každé injekce bude účastníky hodnocena na stupnici 0-10
2 měsíce
Celková úroveň pohodlí během injekce
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň pohodlí během každé injekce bude účastníky hodnocena na stupnici 0 - 10
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference způsobu vstřikování
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci si vyberou, kterou ze 4 injekčních metod preferují
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pufrovaný anestetický roztok pH
Časové okno: 2 měsíce
pH každého roztoku bude měřeno pomocí kalibrované pH sondy
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas Bastidas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LESB 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cold Compress Pack

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit