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Die Auswirkungen der Kühlung der Injektionsstelle und der Lösungspufferung auf den wahrgenommenen Schmerz während der Lokalanästhesie

18. September 2022 aktualisiert von: Nicholas Bastidas
Den Teilnehmern wird eine Lokalanästhesie an der Handfläche beider Unterarme mit 4 verschiedenen Injektionsmethoden verabreicht, um festzustellen, welche Methode die besten Ergebnisse in Bezug auf wahrgenommenen Schmerz, allgemeinen Komfort und Präferenz der Teilnehmer liefert. Die Kühlung der Injektionsstelle und Lösungspufferung mit einem Verhältnis von 3:1 wird mit dem aktuellen Standard ohne Kühlung der Injektionsstelle und 9:1 Lösungspufferung verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Alle Geschlechter im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand ohne periphere Neuropathie oder Störungen, die periphere Neuropathie hervorrufen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Gesunde, intakte Haut an der Handfläche des linken und rechten Unterarms
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Lokalanästhetikums wie Sulfite
  • Geschichte der vasovagalen Reaktion auf Venenpunktion oder Impfung
  • Vorgeschichte von Traumata an den Unterarmen, d. h. Knochenbrüche, Verbrennungen, tiefe Schnittwunden
  • Verringerte Empfindung auf der palmaren Seite beider Unterarme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsstellen am linken Unterarm gekühlt, Injektionsstellen am rechten Unterarm bei Raumtemperatur
Auf den palmaren Aspekt des linken Unterarms der Teilnehmer wird eine kalte Kompresse gelegt. Auf die Handfläche des rechten Unterarms wird eine Kompresse mit Raumtemperatur gelegt. In jeden Unterarm wird 1 ml Lidocain mit Epinephrin, gepuffert mit Natriumbicarbonat, injiziert. Jeder Unterarm wird einmal mit dem Versuchsverhältnis (3:1) und einmal mit dem Standardkontrollverhältnis (9:1) injiziert. Die Injektionen werden in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht.
Sonstiges: Kalte Kompresse
Auf den palmaren Teil des Unterarms wird eine kalte Kompresse gelegt.
Sonstiges: Kompressenpackung bei Raumtemperatur
Auf den palmaren Teil des Unterarms wird eine Kompresse mit Raumtemperatur gelegt.
Arzneimittel: Lidocain Epinephrin
Lidocain mit Epinephrin wird 3:1 mit Natriumbicarbonat gepuffert
Andere Namen:
  • Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Lidocain Epinephrin
Lidocain mit Epinephrin wird 9:1 mit Natriumbicarbonat gepuffert
Andere Namen:
  • Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat
Experimental: Injektionsstellen am rechten Unterarm gekühlt, Injektionsstellen am linken Unterarm bei Raumtemperatur
Auf den palmaren Aspekt des rechten Unterarms der Teilnehmer wird eine kalte Kompresse gelegt. Auf der palmaren Seite des linken Unterarms wird eine Kompresse mit Raumtemperatur platziert. In jeden Unterarm wird 1 ml Lidocain mit Epinephrin, gepuffert mit Natriumbicarbonat, injiziert. Jeder Unterarm wird einmal mit dem Versuchsverhältnis (3:1) und einmal mit dem Standardkontrollverhältnis (9:1) injiziert. Die Injektionen werden in einer randomisierten Reihenfolge verabreicht.
Sonstiges: Kalte Kompresse
Auf den palmaren Teil des Unterarms wird eine kalte Kompresse gelegt.
Sonstiges: Kompressenpackung bei Raumtemperatur
Auf den palmaren Teil des Unterarms wird eine Kompresse mit Raumtemperatur gelegt.
Arzneimittel: Lidocain Epinephrin
Lidocain mit Epinephrin wird 3:1 mit Natriumbicarbonat gepuffert
Andere Namen:
  • Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Lidocain Epinephrin
Lidocain mit Epinephrin wird 9:1 mit Natriumbicarbonat gepuffert
Andere Namen:
  • Lidocain Epinephrin gepuffert mit Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch das Einführen der Nadel
Zeitfenster: 2 Monate
Schmerzen durch das Einführen der Nadel während jeder Injektion werden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
2 Monate
Schmerz durch Lösungsablagerung
Zeitfenster: 2 Monate
Schmerzen durch Lösungsablagerungen während jeder Injektion werden von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
2 Monate
Gesamtkomfortniveau während der Injektion
Zeitfenster: 2 Monate
Das Komfortniveau während jeder Injektion wird von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Injektionsmethode
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer wählen, welche der 4 Injektionsmethoden sie bevorzugen
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert der gepufferten Anästhesielösung
Zeitfenster: 2 Monate
Der pH-Wert jeder Lösung wird mit einer kalibrierten pH-Sonde gemessen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Bastidas

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LESB 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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